Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Longitudinale multimodale Response-Bewertung während der neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen (PRIMO)

3. August 2026 aktualisiert von: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Planung einer adaptiven Behandlung durch Längsschnittbewertung der Reaktion Implementierung von MR-Bildgebung, Flüssigbiopsie und Analyse der Mikroumgebung während der neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen (PRIMO)

Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine multimodale Beurteilung des frühen Ansprechens zu erproben, um Therapieanpassungen im Kontext nicht-operativer Therapiestrategien des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (LARC) für die Entwicklung eines nicht-invasiven Vorhersagemodells für das Ansprechen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit LARC, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) erhalten, werden gefolgt von mindestens 4 multiparametrischen MRT-Scans (diffusionsgewichtete Bildgebung und hypoxiesensitive Sequenzen) sowie wiederholten Blutproben, um zirkulierende Tumorzellen (CTCs) zu analysieren. Eine standardmäßige Strahlentherapie des Beckens (RT, 5040 cGy) wird in Kombination mit einem 5-Fluorouracil / Oxaliplatin-Schema bei allen Patienten durchgeführt (geplant: N = 50), gefolgt von einer Konsolidierungs-CTx (FOLFOX4), falls möglich. Zusätzliche histologische Marker wie tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs) oder PD-L1-Status werden vor und nach CRT analysiert. Die Resektion ist nach Abschluss der präoperativen Behandlung Standard. Bei vollständiger Regression und Patientenwunsch wird alternativ ein konservatives Management („watch and wait“) angeboten. Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen, definiert durch die Einstufung der Tumorregression, sekundäre Endpunkte umfassen Längsveränderungen im MRT sowie in CTCs und TILs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener Mastdarmkrebs (LARC): UICC-Stadium II/III
  • keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
  • keine schweren Lebererkrankungen (Leberenzyme < 2,5 NR) oder Einschränkung der Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min)
  • keine schwere Zytopenie (Neutrozyten >= 3 Gpt/l; Thrombozyten >= 100 Gpt/l; Hämoglobin >6mmol/l)
  • kein homozygoter DPD-Mangel
  • keine weiteren therapiebedürftigen Neubildungen
  • keine frühere Bestrahlung des Beckens oder frühere Chemotherapie
  • keine Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorregressionsbewertung (TRG)
Zeitfenster: nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis zu 10 Monate)
Histologische Antwortbewertung durch TRG (Werner / Hoefler et al.); Eine vollständige Reaktion ist als TRG 1a definiert;
nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis zu 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
MRT
Zeitfenster: bis zu 10 Monate, bis zur Resektion
Längsveränderungen in multiparametrischen MRT-Sequenzen (diffusionsgewichtet und hypoxiesensitiv)
bis zu 10 Monate, bis zur Resektion
Zirkulierende Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Längsänderungen in CTCs
5 Jahre
Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL)
Zeitfenster: bis zu 10 Monate, bis zur Resektion
Längsänderungen in TILs
bis zu 10 Monate, bis zur Resektion
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Ersatzmarker: Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumor- und Entzündungssurrogate aus Routineblutentnahmen [ng/l]
5 Jahre
Ersatzmarker: Carcinoembryonales Antigen (CEA)
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumor- und Entzündungssurrogate aus Routineblutentnahmen, [mg/l]
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKJ-PRIMO-2022
  • CSP-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
  • LIFE Talent Funds 2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Friedrich Schiller University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren