Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale multimodale responsbeoordeling tijdens neoadjuvante behandeling van rectumkanker (PRIMO)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Adaptieve behandeling plannen door beoordeling van de longitudinale respons Implementatie van MR-beeldvorming, vloeistofbiopsie en analyse van de micro-omgeving tijdens neoadjuvante behandeling van rectumkanker (PRIMO)

Deze pilootstudie heeft tot doel multimodale vroege responsevaluatie uit te proberen om therapieaanpassingen mogelijk te maken in de context van niet-operatieve therapiestrategieën van lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) voor de ontwikkeling van een niet-invasief responsvoorspellingsmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met LARC die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) krijgen, worden gevolgd door minstens 4 multiparametrische MRI-scans (diffusion weighted imaging en hypoxie-sensitieve sequenties) en herhaalde bloedafnames om circulerende tumorcellen (CTC's) te analyseren. Bij alle patiënten zal een standaard bekkenbestraling (RT, 5040 cGy) worden uitgevoerd in combinatie met een 5-fluorouracil/oxaliplatine-regime (gepland: N = 50), indien haalbaar gevolgd door CTx-consolidatie (FOLFOX4). Aanvullende histologische markers, zoals tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) of PD-L1-status zullen voor en na CRT worden geanalyseerd. Resectie is standaard na voltooiing van de preoperatieve behandeling. In het geval van volledige regressie en verzoek van de patiënt, wordt als alternatief een niet-operatief beheer ("watch and wait") aangeboden. Het primaire eindpunt is respons, gedefinieerd door tumorregressiegrading, secundaire eindpunten omvatten longitudinale veranderingen in zowel MRI als CTC's en TIL's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Jena, Duitsland
    - Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC), die neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC): UICC Stadium II/III
geen ernstige hart- of longziekte
geen ernstige leveraandoeningen (leverenzymen <2,5 NR) of nierfunctiebeperkingen (GFR > 30 ml/min)
geen ernstige cytopenie (neutrocyten >= 3 Gpt/l; trombocyten >= 100 Gpt/l; hemoglobine >6 mmol/l)
geen homozygote DPD-deficiëntie
geen andere neoplasmata die therapie vereisen
geen eerdere radiotherapie van het bekken of eerdere chemotherapie
geen contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van tumorregressie (TRG) Tijdsspanne: na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot 10 maanden)	Histologische responsbeoordeling door TRG (Werner / Hoefler et al.); Volledige respons wordt gedefinieerd als TRG 1a;	na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Besturingssysteem Tijdsspanne: 5 jaar	algemeen overleven	5 jaar
MRI Tijdsspanne: tot 10 maanden, tot resectie	longitudinale veranderingen in multiparametrische MRI-sequenties (diffusiegewogen en hypoxiegevoelig)	tot 10 maanden, tot resectie
Circulerende tumorcellen (CTC) Tijdsspanne: 5 jaar	longitudinale veranderingen in CTC's	5 jaar
Tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) Tijdsspanne: tot 10 maanden, tot resectie	longitudinale veranderingen in TIL's	tot 10 maanden, tot resectie
PFS Tijdsspanne: 5 jaar	progressievrije overleving	5 jaar
Surrogaatmarker: Interleukine 6 (IL-6) Tijdsspanne: 5 jaar	surrogaten van tumor en ontsteking door routinematige bloedafname [ng/l]	5 jaar
Surrogaatmarker: Carcino-embryonaal antigeen (CEA) Tijdsspanne: 5 jaar	surrogaten van tumor en ontsteking door routinematige bloedafname, [mg/l]	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UKJ-PRIMO-2022
CSP-11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
LIFE Talent Funds 2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Friedrich Schiller University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .