Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel multimodal responsvurdering under neoadjuverende behandling af rektalcancer (PRIMO)

3. august 2026 opdateret af: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Planlægning af adaptiv behandling ved longitudinel responsvurdering Implementering af MR-billeddannelse, flydende biopsi og analyse af mikromiljø under neoadjuverende behandling af rektalcancer (PRIMO)

Denne pilotundersøgelse har til formål at afprøve multimodal tidlig responsvurdering for at muliggøre terapitilpasninger i sammenhæng med ikke-operative terapistrategier for lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) til udvikling af en ikke-invasiv responsforudsigelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med LARC, der modtager neoadjuverende kemoradioterapi (CRT), følges af mindst 4 multiparametriske MR-scanninger (diffusionsvægtet billeddannelse og hypoxifølsomme sekvenser) samt gentagne blodprøver for at analysere cirkulerende tumorceller (CTC'er). En standard bækkenstrålebehandling (RT, 5040 cGy) vil blive udført i kombination med et 5-Fluorouracil/Oxaliplatin-regime hos alle patienter (planlagt: N = 50), efterfulgt af konsolidering af CTx (FOLFOX4), hvis det er muligt. Yderligere histologiske markører, såsom tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) eller PD-L1-status vil blive analyseret før og efter CRT. Resektion er standard efter afslutning af præoperativ behandling. I tilfælde af fuldstændig regression og patientens anmodning tilbydes alternativt en ikke-operativ behandling ("se og vent"). Det primære endepunkt er respons, defineret ved tumorregressionsgradering, sekundære endepunkter omfatter longitudinelle ændringer i MRI samt i CTC'er og TIL'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC), der modtager neoadjuverende kemoradioterapi (CRT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden rektal cancer (LARC): UICC trin II/III
  • ingen alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • ingen alvorlige leversygdomme (leverenzymer <2,5 NR) eller begrænsninger af nyrefunktionen (GFR > 30 ml/min)
  • ingen alvorlig cytopeni (Neutrocytter >= 3 Gpt/l; Trombocytter >= 100 Gpt/l; Hæmoglobin >6mmol/l)
  • ingen homozygotisk DPD-mangel
  • ingen andre neoplasmer, der kræver terapi
  • ingen tidligere strålebehandling af bækkenet eller tidligere kemoterapi
  • ingen kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af tumorregression (TRG)
Tidsramme: efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til 10 måneder)
Histologisk responsvurdering af TRG (Werner/Hoefler et al.); Komplet respons er defineret som TRG la;
efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
MR
Tidsramme: op til 10 måneder, indtil resektion
longitudinelle ændringer i multiparametriske MR-sekvenser (diffusionsvægtede og hypoxifølsomme)
op til 10 måneder, indtil resektion
Cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 5 år
longitudinelle ændringer i CTC'er
5 år
Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Tidsramme: op til 10 måneder, indtil resektion
længdeændringer i TIL'er
op til 10 måneder, indtil resektion
PFS
Tidsramme: 5 år
progressionsfri overlevelse
5 år
Surrogatmarkør: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 5 år
surrogater af tumor og betændelse fra rutinemæssige blodudtagninger [ng/l]
5 år
Surrogatmarkør: Carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: 5 år
surrogater af tumor og betændelse fra rutinemæssige blodudtagninger, [mg/l]
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKJ-PRIMO-2022
  • CSP-11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
  • LIFE Talent Funds 2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Friedrich Schiller University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner