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Évaluation longitudinale de la réponse multimodale pendant le traitement néoadjuvant du cancer du rectum (PRIMO)

3 août 2026 mis à jour par: Georg Wurschi, Jena University Hospital

Planification d'un traitement adaptatif par évaluation de la réponse longitudinale Mise en œuvre de l'imagerie par résonance magnétique, de la biopsie liquide et de l'analyse du microenvironnement pendant le traitement néoadjuvant du cancer du rectum (PRIMO)

Cette étude pilote vise à tester l'évaluation de la réponse précoce multimodale pour permettre des adaptations thérapeutiques dans le contexte des stratégies thérapeutiques non opératoires du cancer rectal localement avancé (LARC) pour le développement d'un modèle de prédiction de réponse non invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LARC, recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) sont suivis par au moins 4 IRM multiparamétriques (imagerie pondérée en diffusion et séquences sensibles à l'hypoxie) ainsi que des prélèvements sanguins répétés afin d'analyser les cellules tumorales circulantes (CTC). Une radiothérapie pelvienne standard (RT, 5040 cGy) sera réalisée en association avec un schéma 5-Fluorouracil / Oxaliplatine chez tous les patients (prévu : N = 50), suivi d'un CTx de consolidation (FOLFOX4) si possible. Des marqueurs histologiques supplémentaires, tels que les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) ou le statut PD-L1 seront analysés avant et après CRT. La résection est standard après la fin du traitement préopératoire. En cas de régression complète et à la demande du patient, une prise en charge non opératoire ("watch and wait") est proposée alternativement. Le critère d'évaluation principal est la réponse, définie par le classement de la régression tumorale, les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications longitudinales de l'IRM ainsi que des CTC et des TIL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Jena, Allemagne
    - Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Jena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC), recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT).

La description

Critère d'intégration:

cancer rectal localement avancé (LARC) : UICC Stade II/III
aucune maladie cardiaque ou pulmonaire grave
pas de troubles hépatiques sévères (enzymes hépatiques < 2,5 NR) ou de restriction de la fonction rénale (DFG > 30 ml/min)
pas de cytopénie sévère (Neutrocytes >= 3 Gpt/l ; Thrombocytes >= 100 Gpt/l ; Hémoglobine >6mmol/l)
pas de déficit homozygote en DPD
aucun autre néoplasme nécessitant un traitement
pas de radiothérapie antérieure du bassin ni de chimiothérapie antérieure
pas de contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Classement de régression tumorale (TRG) Délai: après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à 10 mois)	Évaluation de la réponse histologique par TRG (Werner / Hoefler et al.) ; La réponse complète est définie comme TRG 1a ;	après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à 10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
SE Délai: 5 années	la survie globale	5 années
IRM Délai: jusqu'à 10 mois, jusqu'à la résection	changements longitudinaux dans les séquences IRM multiparamétriques (pondérées en diffusion et sensibles à l'hypoxie)	jusqu'à 10 mois, jusqu'à la résection
Cellules tumorales circulantes (CTC) Délai: 5 années	changements longitudinaux dans les CTC	5 années
Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) Délai: jusqu'à 10 mois, jusqu'à la résection	changements longitudinaux dans les TIL	jusqu'à 10 mois, jusqu'à la résection
PSF Délai: 5 années	survie sans progression	5 années
Marqueur de substitution : Interleukine 6 (IL-6) Délai: 5 années	substituts de tumeur et d'inflammation à partir de prélèvements sanguins de routine [ng/l]	5 années
Marqueur de substitution : Carcinoembryonic Antigen (CEA) Délai: 5 années	substituts de tumeur et d'inflammation à partir de prélèvements sanguins de routine, [mg/l]	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jena University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andrea Wittig-Sauerwein, MD, Department for Radiotherapy and Radiooncology, Jena University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UKJ-PRIMO-2022
CSP-11 (Autre subvention/numéro de financement: Clinician Scientist Program, Interdisciplinary Center for Clinical Research, Jena University Hospital)
LIFE Talent Funds 2022 (Autre subvention/numéro de financement: Friedrich Schiller University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .