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認知症患者のための遠隔医療対応統合緩和ケア (IBC)

2025年2月11日 更新者:Brooke Worster、Thomas Jefferson University

以前の研究で、このチームは、COVID-19 パンデミック時の遠隔医療の使用の広範な増加に対処するために、患者や臨床医と緊密に協力して設計された遠隔医療プライマリ ケア モデル (TIPC) を開発しました。 この研究チームは、TIPC 介入をテストして、24 か月にわたって認知症 (PwD) の集団における患者へのサポートを評価します。

この研究の目的は、1) TIPC 介入が患者にとって重要な転帰、保険会社を通じて提供されるコミュニティベースのサポートとの関わり、高度なケア計画 (主に医療代理の特定)、およびホスピスと医療の利用パターンに与える影響を調査することです。 2) TIPC モデルの実現可能性と受容性に関する患者、介護者、および臨床チームの視点を評価し、TIPC の長期的な有効性を評価するために設計されたより大規模な無作為化対照試験の開発にこの作業からの調査結果を適用します。介入。

調査の概要

詳細な説明

65 歳以上の死亡者の 3 人に 1 人は、アルツハイマー病または関連する認知症が原因です。 これらの患者とのケアの目標に関する会話の欠如は、医療処置の過度の使用により終末期の医療費を押し上げ、介護者に不必要な意思決定の負担を課します。 このような現実は、専門的な緩和ケアの既存のモデルが、増加する障害者のニーズを適切に満たすにはあまりにも大きな労働力不足に苦しんでおり、コストのために過小評価されたマイノリティ (URM) にもアクセスできないことを示しています。 TIPCモデルを実装すると、関連する医療機関が相互に関与してより具体的なケア目標を設定し、全体的なケアコストを削減することで、これらの結果を改善できます。

この試験では、ジェファーソンの 50 人の患者 (および、介護者がいる場合はその介護者も) を登録します。 患者の参加者の半数にTIPC介入が行われ、患者にとって重要な転帰の変化を評価するために、すべての参加者が12か月にわたって評価されます。 両方のグループについて、研究者は目標達成、生活の質、意思決定、介護者のサポート/負担、および臨床医/支払者の満足度を評価します。 この短い介入がどのような種類の持続的な影響または軌道の変化をもたらす可能性があるか、および他のギャップが後で特定されるかどうかを完全に説明するために、評価は年間を通じて継続されます (ベースライン、3、6、9、および 12 か月)。

患者の参加者は、潜在的に適格な患者の名前と連絡先情報を生成する EMR レポートを通じて Jefferson から募集されます。 患者の参加者はランダムに研究グループに割り当てられます (25 介入、25 コントロール)。 患者が介入群に無作為に割り付けられた場合、研究者は、研究に登録できるように、介護者がいるかどうかを尋ねます。 介入対象者は、TIPC モデルの一部として 2 回の遠隔診療に参加します。 最初の遠隔医療訪問では、ACP に焦点を当て、緩和ケア (PC) 専門家と話し合うための Web ベースのツールを介して患者にとって重要な転帰を特定します。 2 回目の遠隔診療では、患者の重要な結果 (PIO) をプライマリ ケア プロバイダー (PCP) に伝え、それらの PIO を継続的な管理のためのケア プランに変換します。 対照被験者は、通常の標準的なケアを続けながら追跡されます。 また、事前に指定された時点ですべての測定を完了し、研究者は、GAS、プロバイダーの負担、意思決定、入院、ホスピス、緩和ケア計画の変化を評価します。

介入グループに割り当てられたすべての患者/介護者のペアは、目標達成、ケアへの満足度、コミュニティリソースへの接続性を評価するために、調査による介入後にリモートでインタビューを受けます。

TIPC モデルの患者転帰の評価は継続され、資産/強みに基づくフレームワークを通じて行われます。 ベースライン、3、6、9、および12か月で、患者の生活の質、意思決定、および介護者のサポート/負担は、一連のフォローアップ評価を通じて測定されます。

3、6、9、および 12 か月の時点で、介入対象者がそれぞれの PIO が満たされていると感じた程度は、患者/介護者によって自己報告されます。 患者の満足度は、介入対象者が遠隔医療訪問の 1 か月後に短いインタビューで自己報告し、介入が AA/URM 集団間の健康の不公平をどの程度ターゲットにしているかを判断します。

患者への介入の影響を実証するために、臨床および実施の両方の結果(支払者の関与、ケアレベルの変化、再発入院、ホスピスへの移行、介入の取り込み、PCPの満足度)が測定され、レトロスペクティブなデータレビューにより介入後6か月以上で評価されます. これは、介入対象と同じ受容性測定に従って自己報告されるPCP満足度を除いてです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -アルツハイマー病、アルツハイマー病関連認知症(前頭側頭変性症、レビー小体型認知症、認知障害および認知症への血管の寄与、または混合病因認知症を含む)と診断された個人、またはジェファーソンPCPを持っている過去3年間の認知障害の請求を受けた患者
  • スマートフォン、コンピューター、またはその他の遠隔医療対応技術にアクセスできる個人
  • 英語を話す個人

除外基準:

  • 外傷性脳損傷
  • 投獄
  • ホームレス
  • 抗精神病薬の積極的な使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群の個人は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で一連の 2 回の遠隔医療ビデオ訪問と一連の調査評価を受けます。
介入の TIPC モデルには、研究臨床医と患者の既存のケア臨床医にわたるビデオ訪問が組み込まれており、特定の臨床適応症に対してより相乗的でアクセスしやすいケアを提供します。 最初の TIPC 訪問は、緩和ケア医の助けを借りて、患者が自分自身とその介護者のケア目標を設定することを中心に行われます。 2 回目の TIPC 訪問では、目標達成の評価に焦点を当て、既存のケア チーム、研究が任命した緩和ケア チーム、および研究への関与の間のケア ループを閉じます。
他の名前:
  • TIPC
介入なし:コントロール
対照群の個人は、通常の標準的なケアを継続し、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で一連の調査評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成度の変化
時間枠:3ヶ月
参加者は、目標達成尺度 (GAS) システムを使用して自分のケアに関連する自分の主な目標を特定し、各目標が達成された程度を報告します。 患者は 2 つの具体的なケア目標を設定し、これらの目標を予想よりも大幅に下回る、予想を下回る、予想どおり、予想を上回る、または予想を大幅に上回ると感じた場合に報告します。
3ヶ月
目標達成度の変化
時間枠:6ヵ月
参加者は、目標達成尺度 (GAS) システムを使用して自分のケアに関連する自分の主な目標を特定し、各目標が達成された程度を報告します。 患者は 2 つの具体的なケア目標を設定し、これらの目標を予想よりも大幅に下回る、予想を下回る、予想どおり、予想を上回る、または予想を大幅に上回ると感じた場合に報告します。
6ヵ月
目標達成度の変化
時間枠:9ヶ月
参加者は、目標達成尺度 (GAS) システムを使用して自分のケアに関連する自分の主な目標を特定し、各目標が達成された程度を報告します。 患者は 2 つの具体的なケア目標を設定し、これらの目標を予想よりも大幅に下回る、予想を下回る、予想どおり、予想を上回る、または予想を大幅に上回ると感じた場合に報告します。
9ヶ月
目標達成度の変化
時間枠:12ヶ月
参加者は、目標達成尺度 (GAS) システムを使用して自分のケアに関連する自分の主な目標を特定し、各目標が達成された程度を報告します。 患者は 2 つの具体的なケア目標を設定し、これらの目標を予想よりも大幅に下回る、予想を下回る、予想どおり、予想を上回る、または予想を大幅に上回ると感じた場合に報告します。
12ヶ月
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン
参加者は、アルツハイマー病スケール (QoL-AD) の生活の質を利用して、全体的な生活の質を報告します。 これらの測定基準には、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、全体としての自己、雑用をする能力、楽しみのために物事を行う能力、お金と人生全体が含まれますが、これらに限定されません. 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4)。 患者は最大 52 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
ベースライン
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:3ヶ月
参加者は、アルツハイマー病スケール (QoL-AD) の生活の質を利用して、全体的な生活の質を報告します。 これらの測定基準には、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、全体としての自己、雑用をする能力、楽しみのために物事を行う能力、お金と人生全体が含まれますが、これらに限定されません. 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4)。 患者は最大 52 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
3ヶ月
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
参加者は、アルツハイマー病スケール (QoL-AD) の生活の質を利用して、全体的な生活の質を報告します。 これらの測定基準には、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、全体としての自己、雑用をする能力、楽しみのために物事を行う能力、お金と人生全体が含まれますが、これらに限定されません. 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4)。 患者は最大 52 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
6ヵ月
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:9ヶ月
参加者は、アルツハイマー病スケール (QoL-AD) の生活の質を利用して、全体的な生活の質を報告します。 これらの測定基準には、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、全体としての自己、雑用をする能力、楽しみのために物事を行う能力、お金と人生全体が含まれますが、これらに限定されません. 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4)。 患者は最大 52 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
9ヶ月
疾患に関連する生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
参加者は、アルツハイマー病スケール (QoL-AD) の生活の質を利用して、全体的な生活の質を報告します。 これらの測定基準には、身体的健康、エネルギー、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、友人、全体としての自己、雑用をする能力、楽しみのために物事を行う能力、お金と人生全体が含まれますが、これらに限定されません. 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4)。 参加者は最大 52 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
12ヶ月
意思決定の変化
時間枠:ベースライン
参加者は、日常の意思決定 (いつ起きるか、どの食品を購入するかなど) にどの程度関与しているかを意思決定関与尺度 (DMI) で評価します。 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (まったく関与していない = 0、少し関与している = 1、かなり関与している = 2、非常に関与している = 3)。 参加者は最大 45 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど意思決定への関与のレベルが高くなります。
ベースライン
意思決定の変化
時間枠:3ヶ月
参加者は、日常の意思決定 (いつ起きるか、どの食品を購入するかなど) にどの程度関与しているかを意思決定関与尺度 (DMI) で評価します。 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (まったく関与していない = 0、少し関与している = 1、かなり関与している = 2、非常に関与している = 3)。 参加者は最大 45 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど意思決定への関与のレベルが高くなります。
3ヶ月
意思決定の変化
時間枠:6ヵ月
参加者は、日常の意思決定 (いつ起きるか、どの食品を購入するかなど) にどの程度関与しているかを意思決定関与尺度 (DMI) で評価します。 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (まったく関与していない = 0、少し関与している = 1、かなり関与している = 2、非常に関与している = 3)。 参加者は最大 45 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど意思決定への関与のレベルが高くなります。
6ヵ月
意思決定の変化
時間枠:9ヶ月
参加者は、日常の意思決定 (いつ起きるか、どの食品を購入するかなど) にどの程度関与しているかを意思決定関与尺度 (DMI) で評価します。 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (まったく関与していない = 0、少し関与している = 1、かなり関与している = 2、非常に関与している = 3)。 参加者は最大 45 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど意思決定への関与のレベルが高くなります。
9ヶ月
意思決定の変化
時間枠:12ヶ月
参加者は、日常の意思決定 (いつ起きるか、どの食品を購入するかなど) にどの程度関与しているかを意思決定関与尺度 (DMI) で評価します。 要約指数スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導出されます (まったく関与していない = 0、少し関与している = 1、かなり関与している = 2、非常に関与している = 3)。 参加者は最大 45 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど意思決定への関与のレベルが高くなります。
12ヶ月
介護支援・負担の変化
時間枠:ベースライン
参加者の介護者は、Zarit Burden Inventory (ZBI22) を介して、参加者が経験する個人的および役割上の負担を調査します。 要約インデックス スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導き出されます (まったくない =1、まれに =2、時々 =3、非常に頻繁に =4、ほぼ常に =5)。 参加者は最大 88 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど介護者が経験する負担のレベルが高いことと負の関連があります。
ベースライン
介護支援・負担の変化
時間枠:3ヶ月
参加者の介護者は、Zarit Burden Inventory (ZBI22) を介して、参加者が経験する個人的および役割上の負担を調査します。 要約インデックス スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導き出されます (まったくない =1、まれに =2、時々 =3、非常に頻繁に =4、ほぼ常に =5)。 参加者は最大 88 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど介護者が経験する負担のレベルが高いことと負の関連があります。
3ヶ月
介護支援・負担の変化
時間枠:6ヵ月
参加者の介護者は、Zarit Burden Inventory (ZBI22) を介して、参加者が経験する個人的および役割上の負担を調査します。 要約インデックス スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導き出されます (まったくない =1、まれに =2、時々 =3、非常に頻繁に =4、ほぼ常に =5)。 参加者は最大 88 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど介護者が経験する負担のレベルが高いことと負の関連があります。
6ヵ月
介護支援・負担の変化
時間枠:9ヶ月
参加者の介護者は、Zarit Burden Inventory (ZBI22) を介して、参加者が経験する個人的および役割上の負担を調査します。 要約インデックス スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導き出されます (まったくない =1、まれに =2、時々 =3、非常に頻繁に =4、ほぼ常に =5)。 参加者は最大 88 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど介護者が経験する負担のレベルが高いことと負の関連があります。
9ヶ月
介護支援・負担の変化
時間枠:12ヶ月
参加者の介護者は、Zarit Burden Inventory (ZBI22) を介して、参加者が経験する個人的および役割上の負担を調査します。 要約インデックス スコアは、各質問の回答に適切な値セットを適用することによって導き出されます (まったくない =1、まれに =2、時々 =3、非常に頻繁に =4、ほぼ常に =5)。 参加者は最大 88 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど介護者が経験する負担のレベルが高いことと負の関連があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIPC 介入に関する実現可能性、受容性、および満足度
時間枠:3ヶ月
介入グループの参加者は、調査の質問を通じて TIPC モデルの経験を報告します。 参加者は、TIPC介入の経験について尋ねる一連の声明に、強く反対するか、反対するか、意見を持たないか、同意するか、強く同意するかを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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