Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная паллиативная помощь людям с деменцией на базе телездравоохранения (IBC)

27 ноября 2023 г. обновлено: Brooke Worster, Thomas Jefferson University

В ходе предыдущей работы эта команда разработала модель первичной медицинской помощи с помощью телемедицины (TIPC), разработанную в тесном сотрудничестве с пациентами и врачами для решения проблемы повсеместного увеличения использования телемедицины во время пандемии COVID-19. Эта исследовательская группа проверит вмешательство TIPC для оценки поддержки пациентов среди людей с деменцией (PwD) в течение 24 месяцев.

Цели этого исследования: 1) изучить влияние вмешательства TIPC на важные для пациента результаты, взаимодействие с поддержкой на уровне сообщества, предоставляемой страховщиками, расширенное планирование ухода (в первую очередь, определение доверенных лиц в области здравоохранения) и модели использования хосписов и здравоохранения. в целевой популяции и 2) оценить перспективы пациента, лица, осуществляющего уход, и клинической команды в отношении осуществимости и приемлемости модели TIPC, а также применить результаты этой работы для разработки более крупного рандомизированного контрольного исследования, предназначенного для оценки долгосрочной эффективности TIPC. вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждая третья смерть среди лиц старше 65 лет вызвана болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией. Отсутствие разговоров о целях ухода с этими пациентами увеличивает расходы на лечение в конце жизни из-за чрезмерного использования медицинских процедур и возлагает ненужное бремя принятия решений на лиц, осуществляющих уход. Такие реалии показывают, что существующие модели специализированной паллиативной помощи слишком сильно страдают от нехватки рабочей силы, чтобы адекватно удовлетворять потребности растущего числа инвалидов, а также недоступны для недостаточно представленных меньшинств (URM) из-за стоимости. Внедрение модели TIPC может улучшить эти результаты за счет перекрестного взаимодействия соответствующих организаций здравоохранения для определения более конкретных целей в области ухода и снижения общей стоимости лечения.

В этом испытании примут участие 50 пациентов из Джефферсона (и, возможно, их опекуны, если они есть). Половине участников-пациентов будет проведено вмешательство TIPC, и все участники будут оцениваться в течение 12 месяцев для оценки изменений в исходах, важных для пациента. Для обеих групп исследователи будут оценивать достижение целей, качество жизни, принятие решений, поддержку/бремя лиц, осуществляющих уход, и удовлетворенность врачей/плательщиков. Оценки будут проводиться в течение всего года (исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев), чтобы полностью продемонстрировать, какое устойчивое воздействие или изменение траектории может иметь это краткое вмешательство, и будут ли позже выявлены другие пробелы.

Пациенты-участники будут набраны из Джефферсона с помощью отчета EMR, в котором будут указаны потенциально подходящие имена пациентов и контактная информация. Участники-пациенты будут случайным образом распределены по исследовательским группам (25 интервенционных, 25 контрольных). Если пациента рандомизируют в группу вмешательства, исследователи спросят, есть ли у него опекун, чтобы он также мог быть включен в исследование. Субъекты вмешательства примут участие в двух телемедицинских визитах в рамках модели TIPC. Первое посещение телемедицины будет сосредоточено на ACP и определении важных для пациента результатов с помощью веб-инструмента для обсуждения со специалистом по паллиативной помощи (PC). Второе телемедицинское посещение будет включать в себя сообщение пациентом важных результатов для пациента (PIO) поставщику первичной медико-санитарной помощи (PCP) и преобразование этих PIO в планы ухода для текущего управления. Субъекты из контрольной группы будут находиться под наблюдением, поскольку они продолжают соблюдать свои обычные стандарты ухода. Они также выполнят все меры в заранее установленные моменты времени, и исследователи оценят изменения в GAS, нагрузку на поставщика и принятие решений, а также планы госпитализаций, хосписов и паллиативной помощи.

Все пары «пациент/опекун», включенные в группу вмешательства, будут удаленно опрошены после вмешательства с помощью опроса, чтобы оценить достижение ими цели, удовлетворенность уходом и возможность подключения к общественным ресурсам.

Оценка результатов лечения пациентов по модели TIPC будет продолжаться и будет осуществляться с использованием структуры, основанной на активах/сильных сторонах. На исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев качество жизни пациента, принятие решений и поддержка / нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью серии последующих оценок.

Через 3, 6, 9 и 12 месяцев пациент/лицо, осуществляющее уход, будет сообщать о степени, в которой субъекты вмешательства чувствовали, что каждый из их PIO был выполнен. Субъекты вмешательства также сообщат об удовлетворенности пациентов через 1 месяц после телемедицинского визита 2 в коротком интервью, чтобы определить, насколько хорошо вмешательство нацелено на неравенства в отношении здоровья среди групп населения AA / URM.

Чтобы обосновать влияние вмешательства на пациентов, будут измеряться и оцениваться как клинические результаты, так и результаты внедрения (вовлечение плательщика, изменения в уровне ухода, повторные госпитализации, переход в хоспис, принятие вмешательства, удовлетворенность лечащего врача) через 6+ месяцев после вмешательства посредством ретроспективного анализа данных. . Это за исключением удовлетворенности PCP, о которой следует сообщать самостоятельно, следуя тем же критериям приемлемости, что и субъекты вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Более 18
  • Лица с диагностированной болезнью Альцгеймера, деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (включая лобно-височную дегенерацию, деменцию с тельцами Леви, сосудистые нарушения когнитивных функций и деменцию или деменцию смешанной этиологии), или пациенты, у которых в течение последних трех лет были выставлены счета за когнитивные нарушения, которые имеют PCP Jefferson
  • Лица, имеющие доступ к смартфону, компьютеру или какой-либо другой технологии телемедицины
  • англоговорящие люди

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговые травмы
  • Заключение
  • Бездомность
  • Активное использование антипсихотических препаратов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Лица в группе вмешательства пройдут серию из двух телемедицинских видеовизитов и серию обследований на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Модель вмешательства TIPC включает видеопосещения клиницистов-исследователей и действующих клиницистов по уходу за пациентами для более синергетического и доступного оказания помощи по заданным клиническим показаниям. Первое посещение TIPC будет сосредоточено на постановке пациентом целей лечения для себя и лица, осуществляющего уход, с помощью врача паллиативной помощи. Второе посещение TIPC будет сосредоточено на оценке достижения цели, а также на замыкании цикла оказания помощи между их существующей командой по уходу, назначенной исследователем командой паллиативной помощи и их участием в исследовании.
Другие имена:
  • ТИПК
Без вмешательства: Контроль
Лица в контрольной группе будут продолжать получать свой обычный стандарт ухода и пройдут серию обследований на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 3 месяца
Участники определяют свои основные цели, связанные с уходом за ними, используя систему шкалы достижения целей (GAS) и сообщают о степени достижения каждой цели. Пациенты будут устанавливать 2 конкретные цели ухода и сообщать, если они чувствуют, что они достигли этих целей намного меньше, чем ожидалось, меньше, чем ожидалось, как ожидалось, больше, чем ожидалось, или намного больше, чем ожидалось.
3 месяца
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники определяют свои основные цели, связанные с уходом за ними, используя систему шкалы достижения целей (GAS) и сообщают о степени достижения каждой цели. Пациенты будут устанавливать 2 конкретные цели ухода и сообщать, если они чувствуют, что они достигли этих целей намного меньше, чем ожидалось, меньше, чем ожидалось, как ожидалось, больше, чем ожидалось, или намного больше, чем ожидалось.
6 месяцев
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники определяют свои основные цели, связанные с уходом за ними, используя систему шкалы достижения целей (GAS) и сообщают о степени достижения каждой цели. Пациенты будут устанавливать 2 конкретные цели ухода и сообщать, если они чувствуют, что они достигли этих целей намного меньше, чем ожидалось, меньше, чем ожидалось, как ожидалось, больше, чем ожидалось, или намного больше, чем ожидалось.
9 месяцев
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники определяют свои основные цели, связанные с уходом за ними, используя систему шкалы достижения целей (GAS) и сообщают о степени достижения каждой цели. Пациенты будут устанавливать 2 конкретные цели ухода и сообщать, если они чувствуют, что они достигли этих целей намного меньше, чем ожидалось, меньше, чем ожидалось, как ожидалось, больше, чем ожидалось, или намного больше, чем ожидалось.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники сообщают о своем общем качестве жизни, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Эти показатели включают, но не ограничиваются: физическое здоровье, энергию, настроение, жизненную ситуацию, память, семью, брак, друзей, себя в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь в целом. . Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4). Пациенты могут набрать до 52 баллов, причем более высокий балл связан с более высоким качеством жизни.
Базовый уровень
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
Участники сообщают о своем общем качестве жизни, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Эти показатели включают, но не ограничиваются: физическое здоровье, энергию, настроение, жизненную ситуацию, память, семью, брак, друзей, себя в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь в целом. . Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4). Пациенты могут набрать до 52 баллов, причем более высокий балл связан с более высоким качеством жизни.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники сообщают о своем общем качестве жизни, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Эти показатели включают, но не ограничиваются: физическое здоровье, энергию, настроение, жизненную ситуацию, память, семью, брак, друзей, себя в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь в целом. . Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4). Пациенты могут набрать до 52 баллов, причем более высокий балл связан с более высоким качеством жизни.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники сообщают о своем общем качестве жизни, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Эти показатели включают, но не ограничиваются: физическое здоровье, энергию, настроение, жизненную ситуацию, память, семью, брак, друзей, себя в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь в целом. . Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4). Пациенты могут набрать до 52 баллов, причем более высокий балл связан с более высоким качеством жизни.
9 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники сообщают о своем общем качестве жизни, используя шкалу качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD). Эти показатели включают, но не ограничиваются: физическое здоровье, энергию, настроение, жизненную ситуацию, память, семью, брак, друзей, себя в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь в целом. . Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4). Участники могут набрать до 52 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким качеством жизни.
12 месяцев
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники оценивают степень своего участия в принятии повседневных решений (например, когда вставать, какие продукты покупать) по Шкале участия в принятии решений (DMI). Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (совсем не участвует = 0, мало участвует = 1, довольно активно = 2, очень активно = 3). Участники могут набрать до 45 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким уровнем участия в принятии решений.
Базовый уровень
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: 3 месяца
Участники оценивают степень своего участия в принятии повседневных решений (например, когда вставать, какие продукты покупать) по Шкале участия в принятии решений (DMI). Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (совсем не участвует = 0, мало участвует = 1, довольно активно = 2, очень активно = 3). Участники могут набрать до 45 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким уровнем участия в принятии решений.
3 месяца
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники оценивают степень своего участия в принятии повседневных решений (например, когда вставать, какие продукты покупать) по Шкале участия в принятии решений (DMI). Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (совсем не участвует = 0, мало участвует = 1, довольно активно = 2, очень активно = 3). Участники могут набрать до 45 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким уровнем участия в принятии решений.
6 месяцев
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники оценивают степень своего участия в принятии повседневных решений (например, когда вставать, какие продукты покупать) по Шкале участия в принятии решений (DMI). Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (совсем не участвует = 0, мало участвует = 1, довольно активно = 2, очень активно = 3). Участники могут набрать до 45 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким уровнем участия в принятии решений.
9 месяцев
Изменение в принятии решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники оценивают степень своего участия в принятии повседневных решений (например, когда вставать, какие продукты покупать) по Шкале участия в принятии решений (DMI). Суммарный показатель индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (совсем не участвует = 0, мало участвует = 1, довольно активно = 2, очень активно = 3). Участники могут набрать до 45 баллов, причем более высокий балл положительно связан с более высоким уровнем участия в принятии решений.
12 месяцев
Изменение в поддержке/бремени опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
Опекуны участников исследуют личное и ролевое напряжение, которое они испытывают, с помощью опросника Zarit Burden Inventory (ZBI22). Суммарный балл индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, довольно часто = 4, почти всегда = 5). Участники могут набрать до 88 баллов, причем более высокий балл отрицательно связан с более высоким уровнем нагрузки, которую испытывает лицо, осуществляющее уход.
Базовый уровень
Изменение в поддержке/бремени опекуна
Временное ограничение: 3 месяца
Опекуны участников исследуют личное и ролевое напряжение, которое они испытывают, с помощью опросника Zarit Burden Inventory (ZBI22). Суммарный балл индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, довольно часто = 4, почти всегда = 5). Участники могут набрать до 88 баллов, причем более высокий балл отрицательно связан с более высоким уровнем нагрузки, которую испытывает лицо, осуществляющее уход.
3 месяца
Изменение в поддержке/бремени опекуна
Временное ограничение: 6 месяцев
Опекуны участников исследуют личное и ролевое напряжение, которое они испытывают, с помощью опросника Zarit Burden Inventory (ZBI22). Суммарный балл индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, довольно часто = 4, почти всегда = 5). Участники могут набрать до 88 баллов, причем более высокий балл отрицательно связан с более высоким уровнем нагрузки, которую испытывает лицо, осуществляющее уход.
6 месяцев
Изменение в поддержке/бремени опекуна
Временное ограничение: 9 месяцев
Опекуны участников исследуют личное и ролевое напряжение, которое они испытывают, с помощью опросника Zarit Burden Inventory (ZBI22). Суммарный балл индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, довольно часто = 4, почти всегда = 5). Участники могут набрать до 88 баллов, причем более высокий балл отрицательно связан с более высоким уровнем нагрузки, которую испытывает лицо, осуществляющее уход.
9 месяцев
Изменение в поддержке/бремени опекуна
Временное ограничение: 12 месяцев
Опекуны участников исследуют личное и ролевое напряжение, которое они испытывают, с помощью опросника Zarit Burden Inventory (ZBI22). Суммарный балл индекса получается путем применения соответствующего набора значений к ответам на каждый вопрос (никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, довольно часто = 4, почти всегда = 5). Участники могут набрать до 88 баллов, причем более высокий балл отрицательно связан с более высоким уровнем нагрузки, которую испытывает лицо, осуществляющее уход.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, приемлемость и удовлетворение в отношении вмешательства TIPC
Временное ограничение: 3 месяца
Участники группы вмешательства сообщат о своем опыте работы с моделью TIPC с помощью вопросов опроса. Участники укажут, полностью ли они не согласны, не согласны, не имеют мнения, согласны или полностью согласны с серией утверждений, в которых их спрашивают об их опыте вмешательства TIPC.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированная первичная помощь телездравоохранения (TIPC)

Подписаться