Telehelse-aktivert integrert palliativ omsorg for personer med demens (IBC)
I tidligere arbeid utviklet dette teamet en telehelse-primæromsorgsmodell (TIPC), utviklet i nært samarbeid med pasienter og klinikere for å møte en utbredt økning i telehelsebruk under COVID-19-pandemien. Dette forskerteamet vil teste TIPC-intervensjonen for å vurdere støtte til pasienter blant en populasjon av personer med demens (PwD) i løpet av 24 måneder.
Denne studiens mål er 1) å utforske virkningen av TIPC-intervensjonen på pasientviktige utfall, engasjement med samfunnsbasert støtte gitt gjennom forsikringsselskaper, avansert omsorgsplanlegging (primært identifisering av helsetjenestens proxy) og mønstre for hospice og helsetjenester. i målpopulasjonen og 2) for å evaluere pasient-, omsorgsperson- og kliniske teamperspektiver på gjennomførbarhet og aksept av en TIPC-modell, og anvende funn fra dette arbeidet til utviklingen av en større randomisert kontrollstudie designet for å vurdere langsiktig effekt av TIPC innblanding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett av tre dødsfall for personer over 65 år er forårsaket av Alzheimers eller relatert demens. Mangel på mål-om-om-sorg-samtaler med disse pasientene øker helsekostnader ved slutten av livet på grunn av overdreven bruk av medisinske prosedyrer og legger unødvendig beslutningsbyrde på omsorgspersoner. Slike realiteter viser hvordan eksisterende modeller for spesialitet palliativ omsorg lider for stor mangel på arbeidskraft til å tilfredsstille behovene til økende antall PwD og er også utilgjengelige for underrepresenterte minoriteter (URMs) på grunn av kostnader. Implementering av en TIPC-modell kan forbedre disse resultatene gjennom interseksjonelt engasjement fra relevante helseenheter for å sette ut mer konkrete omsorgsmål og redusere de totale omsorgskostnadene.
Denne studien vil registrere 50 pasienter fra Jefferson (og muligens deres omsorgspersoner, hvis de har en). Halvparten av pasientdeltakerne vil bli gitt TIPC-intervensjonen og alle deltakerne vil bli vurdert over 12 måneder for å vurdere endringer i pasientviktige utfall. For begge gruppene vil forskerne evaluere måloppnåelse, livskvalitet, beslutningstaking, omsorgspersonstøtte/byrde og kliniker/betalertilfredshet. Vurderinger vil pågå gjennom hele året (grunnlinje, 3, 6, 9 og 12 måneder) for å fullt ut illustrere hva slags vedvarende påvirkning eller endring i bane denne korte intervensjonen kan ha, og om andre hull senere blir identifisert.
Pasientdeltakere vil bli rekruttert fra Jefferson gjennom en EMR-rapport som genererer potensielt kvalifiserte pasientnavn og kontaktinformasjon. Pasientdeltakere vil bli tilfeldig fordelt på studiegrupper (25 intervensjoner, 25 kontrollgrupper). Hvis en pasient blir randomisert til intervensjonsgruppen, vil forskerne spørre om de har en omsorgsperson slik at de også kan bli registrert i studien. Intervensjonspersoner vil delta i to telehelsebesøk som en del av TIPC-modellen. Det første telehelsebesøket vil fokusere på ACP og identifisere pasientviktige utfall via et nettbasert verktøy for diskusjon med en palliativ spesialist (PC). Det andre telehelsebesøket vil involvere pasientkommunikasjon av pasientens viktige utfall (PIOs) til en primæromsorgsleverandør (PCP) og oversettelse av disse PIOene til omsorgsplaner for pågående behandling. Kontrollpersoner vil bli fulgt mens de fortsetter med sin vanlige omsorgsstandard. De vil også fullføre alle tiltak på forhåndsspesifiserte tidspunkter, og forskere vil vurdere for endringer i GAS, leverandørbyrde og beslutningstaking samt sykehusinnleggelser, hospice, palliative behandlingsplaner.
Alle pasient-/omsorgsdyader som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli eksternt intervjuet etter intervensjonen via undersøkelse for å vurdere måloppnåelse, tilfredshet med omsorg og tilkobling til fellesskapsressurser.
Evaluering av pasientresultater av TIPC-modellen vil foregå løpende og gjennom et aktiva/styrkebasert rammeverk. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil pasientens livskvalitet, beslutningstaking og omsorgspersonstøtte/byrde bli målt gjennom en serie oppfølgingsvurderinger.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil i hvilken grad intervensjonspersoner følte at hver av deres PIOer ble oppfylt, selvrapporteres av pasienten/pleieren. Pasienttilfredshet vil også bli selvrapportert av intervensjonspersoner 1 måned etter telehelsebesøk 2 i et kort intervju for å finne ut hvor godt intervensjonen målrettet helseulikheter blant AA/URM-populasjoner.
For å underbygge intervensjonseffekt på pasienter, vil både kliniske og implementeringsresultater (betalers engasjement, endringer i omsorgsnivå, gjentatte sykehusinnleggelser, overgang til hospice, intervensjonsopptak, PCP-tilfredshet) bli målt og evaluert 6+ måneder etter intervensjon via retrospektiv datagjennomgang. . Dette med unntak av PCP-tilfredshet som skal selvrapporteres etter samme akseptabilitetsmål som intervensjonspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18
- Personer diagnostisert med Alzheimers sykdom, Alzheimers sykdomsrelaterte demens, (inkludert frontotemporal degenerasjon, Lewy body demens, vaskulære bidrag til kognitiv svikt og demens, eller blandet etiologisk demens), eller pasienter som er fakturert for kognitiv svikt de siste tre årene som har en Jefferson PCP
- Personer med tilgang til en smarttelefon, datamaskin eller annen teknologi som støtter fjernhelse
- Engelsktalende personer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjerneskader
- Fengsling
- Hjemløshet
- Aktiv bruk av antipsykotiske medisiner
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Individer i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en serie på to telehelsevideobesøk og en serie undersøkelsesvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
TIPC-modellen for intervensjon inkluderer videobesøk på tvers av forskningsklinikere og pasienters eksisterende pleieklinikere for mer synergisert og tilgjengelig omsorgstilbud for en gitt klinisk indikasjon.
Det første TIPC-besøket vil dreie seg om at pasienten setter omsorgsmål for seg selv og sin omsorgsperson ved hjelp av en palliativ lege.
Det andre TIPC-besøket vil fokusere på å vurdere måloppnåelse og også lukke omsorgssløyfen mellom deres eksisterende omsorgsteam, et forskningsoppnevnt palliativt team og deres involvering i studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Individer i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorgsstandard og gjennomgå en serie undersøkelsesvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne identifiserer sine egne primære mål knyttet til omsorgen ved hjelp av Goal Attainment Scaling (GAS)-systemet, og rapporterer i hvilken grad hvert mål ble oppfylt.
Pasienter vil sette 2 konkrete omsorgsmål og rapportere om de føler at de har nådd disse målene mye mindre enn forventet, mindre enn forventet, som forventet, mer enn forventet, eller mye mer enn forventet.
|
3 måneder
|
|
Endring i måloppnåelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne identifiserer sine egne primære mål knyttet til omsorgen ved hjelp av Goal Attainment Scaling (GAS)-systemet, og rapporterer i hvilken grad hvert mål ble oppfylt.
Pasienter vil sette 2 konkrete omsorgsmål og rapportere om de føler at de har nådd disse målene mye mindre enn forventet, mindre enn forventet, som forventet, mer enn forventet, eller mye mer enn forventet.
|
6 måneder
|
|
Endring i måloppnåelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne identifiserer sine egne primære mål knyttet til omsorgen ved hjelp av Goal Attainment Scaling (GAS)-systemet, og rapporterer i hvilken grad hvert mål ble oppfylt.
Pasienter vil sette 2 konkrete omsorgsmål og rapportere om de føler at de har nådd disse målene mye mindre enn forventet, mindre enn forventet, som forventet, mer enn forventet, eller mye mer enn forventet.
|
9 måneder
|
|
Endring i måloppnåelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne identifiserer sine egne primære mål knyttet til omsorgen ved hjelp av Goal Attainment Scaling (GAS)-systemet, og rapporterer i hvilken grad hvert mål ble oppfylt.
Pasienter vil sette 2 konkrete omsorgsmål og rapportere om de føler at de har nådd disse målene mye mindre enn forventet, mindre enn forventet, som forventet, mer enn forventet, eller mye mer enn forventet.
|
12 måneder
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne rapporterer sin generelle livskvalitet ved å bruke Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet .
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (dårlig=1, grei=2, god=3, utmerket=4).
Pasienter kan score opptil 52 poeng med en høyere poengsum som er assosiert med høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne rapporterer sin generelle livskvalitet ved å bruke Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet .
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (dårlig=1, grei=2, god=3, utmerket=4).
Pasienter kan score opptil 52 poeng med en høyere poengsum som er assosiert med høyere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne rapporterer sin generelle livskvalitet ved å bruke Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet .
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (dårlig=1, grei=2, god=3, utmerket=4).
Pasienter kan score opptil 52 poeng med en høyere poengsum som er assosiert med høyere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne rapporterer sin generelle livskvalitet ved å bruke Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet .
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (dårlig=1, grei=2, god=3, utmerket=4).
Pasienter kan score opptil 52 poeng med en høyere poengsum som er assosiert med høyere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer sin generelle livskvalitet ved å bruke Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse beregningene inkluderer, men er ikke begrenset til: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet .
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (dårlig=1, grei=2, god=3, utmerket=4).
Deltakere kan score opptil 52 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med høyere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er involvert i den daglige beslutningstakingen (f.eks. når de skal stå opp, hvilken mat de skal kjøpe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt involvert=0, litt involvert=1, ganske involvert=2, veldig involvert=3).
Deltakere kan score opptil 45 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med et høyere nivå av beslutningsinvolvering.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er involvert i den daglige beslutningstakingen (f.eks. når de skal stå opp, hvilken mat de skal kjøpe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt involvert=0, litt involvert=1, ganske involvert=2, veldig involvert=3).
Deltakere kan score opptil 45 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med et høyere nivå av beslutningsinvolvering.
|
3 måneder
|
|
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er involvert i den daglige beslutningstakingen (f.eks. når de skal stå opp, hvilken mat de skal kjøpe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt involvert=0, litt involvert=1, ganske involvert=2, veldig involvert=3).
Deltakere kan score opptil 45 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med et høyere nivå av beslutningsinvolvering.
|
6 måneder
|
|
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er involvert i den daglige beslutningstakingen (f.eks. når de skal stå opp, hvilken mat de skal kjøpe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt involvert=0, litt involvert=1, ganske involvert=2, veldig involvert=3).
Deltakere kan score opptil 45 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med et høyere nivå av beslutningsinvolvering.
|
9 måneder
|
|
Endring i beslutningstaking
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vurderer i hvilken grad de er involvert i den daglige beslutningstakingen (f.eks. når de skal stå opp, hvilken mat de skal kjøpe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke et passende verdisett på svarene for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt involvert=0, litt involvert=1, ganske involvert=2, veldig involvert=3).
Deltakere kan score opptil 45 poeng med en høyere poengsum som er positivt assosiert med et høyere nivå av beslutningsinvolvering.
|
12 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Omsorgspersoner for deltakere utforsker den personlige belastningen og rollebelastningen de opplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke en passende verdi satt til svarene for hvert spørsmål (aldri=1, sjelden=2, noen ganger=3, ganske ofte=4, nesten alltid=5).
Deltakere kan score opptil 88 poeng med en høyere poengsum som er negativt assosiert med et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Omsorgspersoner for deltakere utforsker den personlige belastningen og rollebelastningen de opplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke en passende verdi satt til svarene for hvert spørsmål (aldri=1, sjelden=2, noen ganger=3, ganske ofte=4, nesten alltid=5).
Deltakere kan score opptil 88 poeng med en høyere poengsum som er negativt assosiert med et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
3 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgspersoner for deltakere utforsker den personlige belastningen og rollebelastningen de opplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke en passende verdi satt til svarene for hvert spørsmål (aldri=1, sjelden=2, noen ganger=3, ganske ofte=4, nesten alltid=5).
Deltakere kan score opptil 88 poeng med en høyere poengsum som er negativt assosiert med et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
6 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 9 måneder
|
Omsorgspersoner for deltakere utforsker den personlige belastningen og rollebelastningen de opplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke en passende verdi satt til svarene for hvert spørsmål (aldri=1, sjelden=2, noen ganger=3, ganske ofte=4, nesten alltid=5).
Deltakere kan score opptil 88 poeng med en høyere poengsum som er negativt assosiert med et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
9 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner for deltakere utforsker den personlige belastningen og rollebelastningen de opplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En oppsummerende indekspoengsum utledes ved å bruke en passende verdi satt til svarene for hvert spørsmål (aldri=1, sjelden=2, noen ganger=3, ganske ofte=4, nesten alltid=5).
Deltakere kan score opptil 88 poeng med en høyere poengsum som er negativt assosiert med et høyere belastningsnivå som omsorgspersonen opplever.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og tilfredshet angående TIPC-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil rapportere sin erfaring med TIPC-modellen via spørreundersøkelser.
Deltakerne vil indikere om de er helt uenige, uenige, ikke har noen mening, er enige eller helt enig i en rekke utsagn som spør dem om deres erfaring med TIPC-intervensjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Blandede demens
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Demens, vaskulær
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- 080-27000-U33701
- #22G.239 (Annen identifikator: Jefferson Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .