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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524181
치매 환자를 위한 원격 의료 지원 통합 완화 치료 (IBC)
이전 작업에서 이 팀은 COVID-19 대유행 기간 동안 원격 의료 사용의 광범위한 증가를 해결하기 위해 환자 및 임상의와 긴밀한 파트너십을 통해 설계된 원격 의료 1차 의료 모델(TIPC)을 개발했습니다. 이 연구팀은 24개월 동안 치매 인구(PwD)의 환자 지원을 평가하기 위해 TIPC 개입을 테스트할 것입니다.
이 연구의 목적은 1) TIPC 개입이 환자에게 중요한 결과, 보험사를 통해 제공되는 지역사회 기반 지원 참여, 고급 의료 계획(주로 의료 대리인 식별), 호스피스 및 의료 이용 패턴에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 2) TIPC 모델의 타당성 및 수용 가능성에 대한 환자, 간병인 및 임상 팀의 관점을 평가하고 이 연구 결과를 TIPC의 장기 효능을 평가하기 위해 고안된 대규모 무작위 대조 시험 개발에 적용 간섭.
연구 개요
상세 설명
65세 이상의 사망자 3명 중 1명은 알츠하이머 또는 관련 치매로 인해 발생합니다. 이러한 환자들과 치료 목표에 대한 대화가 부족하면 과도한 의료 절차 사용으로 임종 의료 비용이 발생하고 간병인에게 불필요한 의사 결정 부담이 됩니다. 이러한 현실은 기존의 전문 완화 치료 모델이 증가하는 PwD의 요구를 적절하게 충족하기에는 너무 많은 인력 부족을 겪고 있으며 비용으로 인해 URM(Underrepresented Minorities)이 접근할 수 없는 방법을 보여줍니다. TIPC 모델을 구현하면 관련 의료 기관의 교차 참여를 통해 이러한 결과를 개선하여 보다 구체적인 치료 목표를 개척하고 전반적인 치료 비용을 낮출 수 있습니다.
이 시험은 Jefferson의 환자 50명(및 간병인이 있는 경우 간병인도 가능)을 등록합니다. 환자 참가자의 절반에게 TIPC 중재가 제공되고 모든 참가자는 환자에게 중요한 결과의 변화를 평가하기 위해 12개월 동안 평가됩니다. 두 그룹 모두에 대해 연구원은 목표 달성, 삶의 질, 의사 결정, 간병인 지원/부담 및 임상의/지불인 만족도를 평가합니다. 평가는 1년 내내(기준, 3, 6, 9, 12개월) 진행되어 이 짧은 개입이 어떤 종류의 지속적인 영향 또는 궤적의 변화를 가질 수 있는지, 그리고 나중에 다른 격차가 확인되는지 완전히 설명합니다.
잠재적으로 적합한 환자 이름과 연락처 정보를 생성하는 EMR 보고서를 통해 Jefferson에서 환자 참가자를 모집합니다. 환자 참가자는 무작위로 연구 그룹에 배정됩니다(개입 25명, 통제 25명). 환자가 중재 그룹으로 무작위 배정되면 연구원은 연구에 등록할 수 있도록 간병인이 있는지 묻습니다. 개입 피험자는 TIPC 모델의 일부로 두 번의 원격 의료 방문에 참여합니다. 첫 번째 원격 의료 방문은 ACP에 초점을 맞추고 완화 치료(PC) 전문가와의 논의를 위해 웹 기반 도구를 통해 환자에게 중요한 결과를 식별합니다. 두 번째 원격 의료 방문에는 환자에게 중요한 결과(PIO)를 주치의(PCP)에게 전달하고 이러한 PIO를 지속적인 관리를 위한 치료 계획으로 변환하는 것이 포함됩니다. 통제 대상은 일상적인 치료 표준을 계속하면서 따라갈 것입니다. 그들은 또한 미리 지정된 시점에 모든 조치를 완료하고 연구원은 GAS의 변화, 제공자 부담 및 의사 결정은 물론 입원, 호스피스, 완화 치료 계획을 평가합니다.
개입 그룹에 배정된 모든 환자/간병인 쌍은 설문 조사를 통한 개입 후 원격으로 인터뷰하여 목표 달성, 치료에 대한 만족도 및 지역 사회 자원과의 연결성을 평가합니다.
TIPC 모델의 환자 결과 평가는 자산/강점 기반 프레임워크를 통해 진행 중입니다. 기준선에서 3, 6, 9, 12개월에 일련의 후속 평가를 통해 환자의 삶의 질, 의사 결정 및 간병인 지원/부담을 측정합니다.
3, 6, 9, 12개월에 개입 피험자가 각각의 PIO가 충족되었다고 느끼는 정도는 환자/간병인이 직접 보고합니다. 환자 만족도는 중재가 AA/URM 인구 사이의 건강 불평등을 얼마나 잘 목표로 했는지를 결정하기 위해 짧은 인터뷰에서 원격 의료 방문 2 후 1개월 중재 대상에 의해 자체 보고됩니다.
환자에 대한 개입 영향을 입증하기 위해 임상 및 구현 결과(지불인 참여, 치료 수준의 변화, 반복적인 입원, 호스피스로의 전환, 개입 활용, PCP 만족도)를 측정하고 후향적 데이터 검토를 통해 개입 후 6개월 이상 평가합니다. . 이는 중재 대상과 동일한 수용 가능성 측정에 따라 자가 보고되는 PCP 만족도를 제외합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 이상
- 알츠하이머병, 알츠하이머병 관련 치매(전두 측두엽 변성, 레비 소체 치매, 인지 장애 및 치매에 대한 혈관 기여, 또는 혼합 병인성 치매 포함) 진단을 받은 개인 또는 Jefferson PCP가 있는 지난 3년 동안 인지 장애 비용이 청구된 환자
- 스마트폰, 컴퓨터 또는 기타 원격 의료 가능 기술에 액세스할 수 있는 개인
- 영어를 구사하는 개인
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 감금
- 노숙자
- 항정신병 약물의 적극적인 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 개인은 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 일련의 두 번의 원격 의료 비디오 방문과 일련의 설문 조사 평가를 받게 됩니다.
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TIPC 개입 모델은 주어진 임상 적응증에 대해 보다 시너지 효과가 있고 접근 가능한 치료 제공을 위해 연구 임상의와 환자의 기존 치료 임상의를 통한 비디오 방문을 통합합니다.
첫 번째 TIPC 방문은 환자가 완화 치료 의사의 도움을 받아 자신과 간병인을 위한 치료 목표를 설정하는 데 중점을 둡니다.
두 번째 TIPC 방문은 목표 달성 평가에 초점을 맞추고 기존 치료 팀, 연구 지정 완화 치료 팀 및 연구 참여 간의 치료 루프를 닫습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 개인은 일반적인 치료 표준을 계속하고 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 일련의 설문 조사 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성의 변화
기간: 3 개월
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참가자는 목표 달성 척도(GAS) 시스템을 사용하여 치료와 관련된 자신의 기본 목표를 식별하고 각 목표가 충족된 정도를 보고합니다.
환자는 2가지 구체적인 치료 목표를 설정하고 이러한 목표를 예상보다 훨씬 적게, 예상보다 적게, 예상대로, 예상보다 많이 또는 예상보다 훨씬 많이 달성했다고 느끼는 경우 보고합니다.
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3 개월
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목표 달성의 변화
기간: 6 개월
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참가자는 목표 달성 척도(GAS) 시스템을 사용하여 치료와 관련된 자신의 기본 목표를 식별하고 각 목표가 충족된 정도를 보고합니다.
환자는 2가지 구체적인 치료 목표를 설정하고 이러한 목표를 예상보다 훨씬 적게, 예상보다 적게, 예상대로, 예상보다 많이 또는 예상보다 훨씬 많이 달성했다고 느끼는 경우 보고합니다.
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6 개월
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목표 달성의 변화
기간: 9개월
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참가자는 목표 달성 척도(GAS) 시스템을 사용하여 치료와 관련된 자신의 기본 목표를 식별하고 각 목표가 충족된 정도를 보고합니다.
환자는 2가지 구체적인 치료 목표를 설정하고 이러한 목표를 예상보다 훨씬 적게, 예상보다 적게, 예상대로, 예상보다 많이 또는 예상보다 훨씬 많이 달성했다고 느끼는 경우 보고합니다.
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9개월
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목표 달성의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 목표 달성 척도(GAS) 시스템을 사용하여 치료와 관련된 자신의 기본 목표를 식별하고 각 목표가 충족된 정도를 보고합니다.
환자는 2가지 구체적인 치료 목표를 설정하고 이러한 목표를 예상보다 훨씬 적게, 예상보다 적게, 예상대로, 예상보다 많이 또는 예상보다 훨씬 많이 달성했다고 느끼는 경우 보고합니다.
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12 개월
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선
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참가자는 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 삶의 질을 활용하여 전반적인 삶의 질을 보고합니다.
이러한 지표에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 삶 전체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4).
환자는 최대 52점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
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기준선
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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참가자는 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 삶의 질을 활용하여 전반적인 삶의 질을 보고합니다.
이러한 지표에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 삶 전체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4).
환자는 최대 52점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
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3 개월
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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참가자는 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 삶의 질을 활용하여 전반적인 삶의 질을 보고합니다.
이러한 지표에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 삶 전체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4).
환자는 최대 52점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
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6 개월
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 9개월
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참가자는 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 삶의 질을 활용하여 전반적인 삶의 질을 보고합니다.
이러한 지표에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 삶 전체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4).
환자는 최대 52점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
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9개월
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질병 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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참가자는 알츠하이머병 척도(QoL-AD)에서 삶의 질을 활용하여 전반적인 삶의 질을 보고합니다.
이러한 지표에는 신체 건강, 에너지, 기분, 생활 상황, 기억력, 가족, 결혼, 친구, 전체로서의 자아, 집안일을 할 수 있는 능력, 재미를 위해 일을 할 수 있는 능력, 돈 및 삶 전체가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(나쁨=1, 보통=2, 좋음=3, 매우 좋음=4).
참가자는 최대 52점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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12 개월
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의사 결정의 변화
기간: 기준선
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참가자는 의사결정 관여 척도(DMI)를 통해 일상적인 의사결정(예: 언제 일어날지, 어떤 음식을 살지)에 참여하는 정도를 평가합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 관여하지 않음=0, 약간 관여함=1, 상당히 관여함=2, 매우 관여함=3).
참가자는 최대 45점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 결정 참여와 긍정적으로 연관됩니다.
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기준선
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의사 결정의 변화
기간: 3 개월
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참가자는 의사결정 관여 척도(DMI)를 통해 일상적인 의사결정(예: 언제 일어날지, 어떤 음식을 살지)에 참여하는 정도를 평가합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 관여하지 않음=0, 약간 관여함=1, 상당히 관여함=2, 매우 관여함=3).
참가자는 최대 45점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 결정 참여와 긍정적으로 연관됩니다.
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3 개월
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의사 결정의 변화
기간: 6 개월
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참가자는 의사결정 관여 척도(DMI)를 통해 일상적인 의사결정(예: 언제 일어날지, 어떤 음식을 살지)에 참여하는 정도를 평가합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 관여하지 않음=0, 약간 관여함=1, 상당히 관여함=2, 매우 관여함=3).
참가자는 최대 45점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 결정 참여와 긍정적으로 연관됩니다.
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6 개월
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의사 결정의 변화
기간: 9개월
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참가자는 의사결정 관여 척도(DMI)를 통해 일상적인 의사결정(예: 언제 일어날지, 어떤 음식을 살지)에 참여하는 정도를 평가합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 관여하지 않음=0, 약간 관여함=1, 상당히 관여함=2, 매우 관여함=3).
참가자는 최대 45점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 결정 참여와 긍정적으로 연관됩니다.
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9개월
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의사 결정의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 의사결정 관여 척도(DMI)를 통해 일상적인 의사결정(예: 언제 일어날지, 어떤 음식을 살지)에 참여하는 정도를 평가합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 관여하지 않음=0, 약간 관여함=1, 상당히 관여함=2, 매우 관여함=3).
참가자는 최대 45점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 결정 참여와 긍정적으로 연관됩니다.
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12 개월
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간병인 지원/부담의 변화
기간: 기준선
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참가자의 간병인은 Zarit Burden Inventory(ZBI22)를 통해 경험하는 개인 및 역할 부담을 탐색합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 매우 자주=4, 거의 항상=5).
참가자는 최대 88점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 간병인이 경험하는 부담 수준이 더 높다는 부정적인 의미가 있습니다.
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기준선
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간병인 지원/부담의 변화
기간: 3 개월
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참가자의 간병인은 Zarit Burden Inventory(ZBI22)를 통해 경험하는 개인 및 역할 부담을 탐색합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 매우 자주=4, 거의 항상=5).
참가자는 최대 88점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 간병인이 경험하는 부담 수준이 더 높다는 부정적인 의미가 있습니다.
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3 개월
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간병인 지원/부담의 변화
기간: 6 개월
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참가자의 간병인은 Zarit Burden Inventory(ZBI22)를 통해 경험하는 개인 및 역할 부담을 탐색합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 매우 자주=4, 거의 항상=5).
참가자는 최대 88점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 간병인이 경험하는 부담 수준이 더 높다는 부정적인 의미가 있습니다.
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6 개월
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간병인 지원/부담의 변화
기간: 9개월
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참가자의 간병인은 Zarit Burden Inventory(ZBI22)를 통해 경험하는 개인 및 역할 부담을 탐색합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 매우 자주=4, 거의 항상=5).
참가자는 최대 88점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 간병인이 경험하는 부담 수준이 더 높다는 부정적인 의미가 있습니다.
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9개월
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간병인 지원/부담의 변화
기간: 12 개월
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참가자의 간병인은 Zarit Burden Inventory(ZBI22)를 통해 경험하는 개인 및 역할 부담을 탐색합니다.
요약 지수 점수는 각 질문에 대한 응답에 적절한 값 세트를 적용하여 도출됩니다(전혀 없음=1, 드물게=2, 가끔=3, 매우 자주=4, 거의 항상=5).
참가자는 최대 88점까지 점수를 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 간병인이 경험하는 부담 수준이 더 높다는 부정적인 의미가 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIPC 개입에 대한 타당성, 수용 가능성 및 만족도
기간: 3 개월
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개입 그룹의 참가자는 설문 조사 질문을 통해 TIPC 모델에 대한 경험을 보고합니다.
참가자는 TIPC 개입 경험에 대해 묻는 일련의 진술에 강하게 동의하지 않는지, 동의하지 않는지, 의견이 없는지, 동의하는지 또는 강하게 동의하는지 여부를 표시합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080-27000-U33701
- #22G.239 (기타 식별자: Jefferson Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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