Cuidados paliativos integrados habilitados para telesalud para personas con demencia (IBC)
En trabajos anteriores, este equipo desarrolló un modelo de atención primaria de telesalud (TIPC), diseñado en estrecha colaboración con pacientes y médicos para abordar un aumento generalizado en el uso de telesalud durante la pandemia de COVID-19. Este equipo de investigación probará la intervención TIPC para evaluar el apoyo a los pacientes entre una población de personas con demencia (PcD) en el transcurso de 24 meses.
Los objetivos de este estudio son 1) explorar el impacto de la intervención TIPC en los resultados importantes para el paciente, el compromiso con el apoyo basado en la comunidad proporcionado a través de las aseguradoras, la planificación avanzada de la atención (principalmente la identificación del apoderado de atención médica) y los patrones de cuidados paliativos y utilización de la atención médica en la población objetivo y 2) evaluar las perspectivas del paciente, el cuidador y el equipo clínico sobre la viabilidad y aceptabilidad de un modelo TIPC, y aplicar los hallazgos de este trabajo al desarrollo de un ensayo de control aleatorio más grande diseñado para evaluar la eficacia a largo plazo de TIPC intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada 3 muertes de personas mayores de 65 años es causada por la enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada. La falta de conversaciones sobre los objetivos de la atención con estos pacientes aumenta los costos de atención médica al final de la vida debido al uso excesivo de procedimientos médicos y coloca una carga de toma de decisiones innecesaria en los cuidadores. Tales realidades muestran cómo los modelos existentes de cuidados paliativos especializados están sufriendo una escasez de mano de obra demasiado grande para satisfacer adecuadamente las necesidades de un número cada vez mayor de PcD y también son inaccesibles para las minorías subrepresentadas (URM) debido al costo. La implementación de un modelo TIPC podría mejorar estos resultados a través del compromiso interseccional de las entidades de salud relevantes para tallar objetivos de atención más concretos y reducir el costo general de la atención.
Este ensayo inscribirá a 50 pacientes de Jefferson (y posiblemente a sus cuidadores, si los tienen). La mitad de los pacientes participantes recibirán la intervención TIPC y todos los participantes serán evaluados durante 12 meses para evaluar los cambios en los resultados importantes para el paciente. Para ambos grupos, los investigadores evaluarán el logro de objetivos, la calidad de vida, la toma de decisiones, el apoyo/carga del cuidador y la satisfacción del médico/pagador. Las evaluaciones continuarán durante todo el año (línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses) para ilustrar completamente qué tipo de impacto sostenido o cambio en la trayectoria puede tener esta breve intervención, y si se identifican otras brechas más adelante.
Los pacientes participantes serán reclutados de Jefferson a través de un informe EMR que genera nombres de pacientes potencialmente elegibles e información de contacto. Los pacientes participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio (25 de intervención, 25 de control). Si un paciente se asigna al azar al grupo de intervención, los investigadores preguntarán si tienen un cuidador para que también puedan participar en el estudio. Los sujetos de intervención participarán en dos visitas de telesalud como parte del modelo TIPC. La primera visita de telesalud se centrará en ACP y en la identificación de resultados importantes para el paciente a través de una herramienta basada en la web para la discusión con un especialista en cuidados paliativos (PC). La segunda visita de telesalud implicará la comunicación del paciente de sus resultados importantes para el paciente (PIO) a un proveedor de atención primaria (PCP) y la traducción de esos PIO en planes de atención para la gestión continua. Los sujetos de control serán seguidos mientras continúan con su estándar de atención habitual. También completarán todas las medidas en puntos de tiempo preespecificados y los investigadores evaluarán los cambios en GAS, la carga del proveedor y la toma de decisiones, así como las hospitalizaciones, los hospicios y los planes de cuidados paliativos.
Todas las díadas de pacientes/cuidadores asignadas al grupo de intervención serán entrevistadas de forma remota después de la intervención a través de una encuesta para evaluar el logro de sus objetivos, la satisfacción con la atención y la conectividad con los recursos de la comunidad.
La evaluación de los resultados de los pacientes del modelo TIPC será continua ya través de un marco basado en activos/fortalezas. Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, la calidad de vida del paciente, la toma de decisiones y el apoyo/carga del cuidador se medirán a través de una serie de evaluaciones de seguimiento.
A los 3, 6, 9 y 12 meses, el paciente/cuidador informará sobre el grado en que los sujetos de la intervención sintieron que se cumplió con cada uno de sus PIO. La satisfacción del paciente también será autoinformada por los sujetos de la intervención 1 mes después de la visita de telesalud 2 en una breve entrevista para determinar qué tan bien la intervención abordó las desigualdades de salud entre las poblaciones AA/URM.
Para corroborar el impacto de la intervención en los pacientes, se medirán y evaluarán los resultados clínicos y de implementación (compromiso del pagador, cambios en el nivel de atención, hospitalizaciones recurrentes, transición a hospicio, aceptación de la intervención, satisfacción del PCP) más de 6 meses después de la intervención a través de una revisión de datos retrospectiva. . Esto es con la excepción de la satisfacción del PCP que debe ser autoinformada siguiendo las mismas medidas de aceptabilidad que los sujetos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18
- Individuos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (incluida la degeneración frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, las contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia, o las demencias de etiología mixta), o pacientes facturados por deterioro cognitivo en los últimos tres años que tienen un PCP de Jefferson
- Individuos con acceso a un teléfono inteligente, computadora o alguna otra tecnología con capacidad de telesalud
- personas de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Encarcelamiento
- falta de vivienda
- Uso activo de medicamentos antipsicóticos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las personas en el grupo de intervención se someterán a una serie de dos visitas de video de telesalud y una serie de evaluaciones de encuestas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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El modelo de intervención TIPC incorpora visitas de video entre los médicos de investigación y los médicos de atención existentes de los pacientes para una provisión de atención más sinérgica y accesible para una indicación clínica determinada.
La primera visita de TIPC se centrará en que el paciente establezca objetivos de atención para sí mismo y para su cuidador con la ayuda de un médico de cuidados paliativos.
La segunda visita de TIPC se centrará en evaluar el logro de la meta y también cerrará el ciclo de atención entre su equipo de atención existente, un equipo de cuidados paliativos designado por la investigación y su participación en el estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los individuos en el grupo de control continuarán con su estándar habitual de atención y se someterán a una serie de evaluaciones de encuestas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes identifican sus propios objetivos primarios relacionados con su atención utilizando el sistema de escala de logro de objetivos (GAS) e informan el grado en que se cumplió cada objetivo.
Los pacientes establecerán 2 objetivos de atención concretos e informarán si sienten que cumplieron estos objetivos mucho menos de lo esperado, menos de lo esperado, como se esperaba, más de lo esperado o mucho más de lo esperado.
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3 meses
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Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes identifican sus propios objetivos primarios relacionados con su atención utilizando el sistema de escala de logro de objetivos (GAS) e informan el grado en que se cumplió cada objetivo.
Los pacientes establecerán 2 objetivos de atención concretos e informarán si sienten que cumplieron estos objetivos mucho menos de lo esperado, menos de lo esperado, como se esperaba, más de lo esperado o mucho más de lo esperado.
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6 meses
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Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes identifican sus propios objetivos primarios relacionados con su atención utilizando el sistema de escala de logro de objetivos (GAS) e informan el grado en que se cumplió cada objetivo.
Los pacientes establecerán 2 objetivos de atención concretos e informarán si sienten que cumplieron estos objetivos mucho menos de lo esperado, menos de lo esperado, como se esperaba, más de lo esperado o mucho más de lo esperado.
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9 meses
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Cambio en el logro de objetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes identifican sus propios objetivos primarios relacionados con su atención utilizando el sistema de escala de logro de objetivos (GAS) e informan el grado en que se cumplió cada objetivo.
Los pacientes establecerán 2 objetivos de atención concretos e informarán si sienten que cumplieron estos objetivos mucho menos de lo esperado, menos de lo esperado, como se esperaba, más de lo esperado o mucho más de lo esperado.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informan sobre su calidad de vida general utilizando la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Estas métricas incluyen, pero no se limitan a: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en general, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. .
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (pobre=1, regular=2, bueno=3, excelente=4).
Los pacientes pueden obtener hasta 52 puntos y una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
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Base
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes informan sobre su calidad de vida general utilizando la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Estas métricas incluyen, pero no se limitan a: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en general, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. .
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (pobre=1, regular=2, bueno=3, excelente=4).
Los pacientes pueden obtener hasta 52 puntos y una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes informan sobre su calidad de vida general utilizando la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Estas métricas incluyen, pero no se limitan a: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en general, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. .
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (pobre=1, regular=2, bueno=3, excelente=4).
Los pacientes pueden obtener hasta 52 puntos y una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes informan sobre su calidad de vida general utilizando la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Estas métricas incluyen, pero no se limitan a: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en general, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. .
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (pobre=1, regular=2, bueno=3, excelente=4).
Los pacientes pueden obtener hasta 52 puntos y una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
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9 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes informan sobre su calidad de vida general utilizando la Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
Estas métricas incluyen, pero no se limitan a: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo en general, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida en general. .
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (pobre=1, regular=2, bueno=3, excelente=4).
Los participantes pueden obtener hasta 52 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes evalúan hasta qué punto están involucrados en la toma de decisiones diaria (por ejemplo, cuándo levantarse, qué alimentos comprar) la Escala de participación en la toma de decisiones (DMI).
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nada implicado = 0, un poco implicado = 1, bastante implicado = 2, muy implicado = 3).
Los participantes pueden obtener hasta 45 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con un mayor nivel de participación en las decisiones.
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Base
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes evalúan hasta qué punto están involucrados en la toma de decisiones diaria (por ejemplo, cuándo levantarse, qué alimentos comprar) la Escala de participación en la toma de decisiones (DMI).
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nada implicado = 0, un poco implicado = 1, bastante implicado = 2, muy implicado = 3).
Los participantes pueden obtener hasta 45 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con un mayor nivel de participación en las decisiones.
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3 meses
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes evalúan hasta qué punto están involucrados en la toma de decisiones diaria (por ejemplo, cuándo levantarse, qué alimentos comprar) la Escala de participación en la toma de decisiones (DMI).
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nada implicado = 0, un poco implicado = 1, bastante implicado = 2, muy implicado = 3).
Los participantes pueden obtener hasta 45 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con un mayor nivel de participación en las decisiones.
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6 meses
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes evalúan hasta qué punto están involucrados en la toma de decisiones diaria (por ejemplo, cuándo levantarse, qué alimentos comprar) la Escala de participación en la toma de decisiones (DMI).
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nada implicado = 0, un poco implicado = 1, bastante implicado = 2, muy implicado = 3).
Los participantes pueden obtener hasta 45 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con un mayor nivel de participación en las decisiones.
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9 meses
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes evalúan hasta qué punto están involucrados en la toma de decisiones diaria (por ejemplo, cuándo levantarse, qué alimentos comprar) la Escala de participación en la toma de decisiones (DMI).
Se obtiene una puntuación de índice resumen aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nada implicado = 0, un poco implicado = 1, bastante implicado = 2, muy implicado = 3).
Los participantes pueden obtener hasta 45 puntos y una puntuación más alta se asocia positivamente con un mayor nivel de participación en las decisiones.
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12 meses
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Cambio en el apoyo/carga del cuidador
Periodo de tiempo: Base
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Los cuidadores de los participantes exploran la tensión personal y de rol que experimentan a través del Inventario de carga de Zarit (ZBI22).
Se obtiene una puntuación de índice resumida aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nunca = 1, rara vez = 2, a veces = 3, con bastante frecuencia = 4, casi siempre = 5).
Los participantes pueden obtener hasta 88 puntos y una puntuación más alta se asocia negativamente con un mayor nivel de carga experimentado por el cuidador.
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Base
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Cambio en el apoyo/carga del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuidadores de los participantes exploran la tensión personal y de rol que experimentan a través del Inventario de carga de Zarit (ZBI22).
Se obtiene una puntuación de índice resumida aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nunca = 1, rara vez = 2, a veces = 3, con bastante frecuencia = 4, casi siempre = 5).
Los participantes pueden obtener hasta 88 puntos y una puntuación más alta se asocia negativamente con un mayor nivel de carga experimentado por el cuidador.
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3 meses
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Cambio en el apoyo/carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cuidadores de los participantes exploran la tensión personal y de rol que experimentan a través del Inventario de carga de Zarit (ZBI22).
Se obtiene una puntuación de índice resumida aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nunca = 1, rara vez = 2, a veces = 3, con bastante frecuencia = 4, casi siempre = 5).
Los participantes pueden obtener hasta 88 puntos y una puntuación más alta se asocia negativamente con un mayor nivel de carga experimentado por el cuidador.
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6 meses
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Cambio en el apoyo/carga del cuidador
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los cuidadores de los participantes exploran la tensión personal y de rol que experimentan a través del Inventario de carga de Zarit (ZBI22).
Se obtiene una puntuación de índice resumida aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nunca = 1, rara vez = 2, a veces = 3, con bastante frecuencia = 4, casi siempre = 5).
Los participantes pueden obtener hasta 88 puntos y una puntuación más alta se asocia negativamente con un mayor nivel de carga experimentado por el cuidador.
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9 meses
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Cambio en el apoyo/carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores de los participantes exploran la tensión personal y de rol que experimentan a través del Inventario de carga de Zarit (ZBI22).
Se obtiene una puntuación de índice resumida aplicando un conjunto de valores apropiado a las respuestas de cada pregunta (nunca = 1, rara vez = 2, a veces = 3, con bastante frecuencia = 4, casi siempre = 5).
Los participantes pueden obtener hasta 88 puntos y una puntuación más alta se asocia negativamente con un mayor nivel de carga experimentado por el cuidador.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, Aceptabilidad y Satisfacción con respecto a la Intervención TIPC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes en el grupo de intervención informarán su experiencia con el modelo TIPC a través de preguntas de encuesta.
Los participantes indicarán si están o no totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, sin opinión, de acuerdo o totalmente de acuerdo con una serie de afirmaciones que les preguntan sobre su experiencia con la intervención TIPC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Demencias mixtas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 080-27000-U33701
- #22G.239 (Otro identificador: Jefferson Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .