Cuidados paliativos integrados habilitados para telessaúde para pessoas com demência (IBC)
Em trabalhos anteriores, essa equipe desenvolveu um modelo de atenção primária à telessaúde (TIPC), projetado em estreita parceria com pacientes e médicos para abordar um aumento generalizado no uso de telessaúde durante a pandemia de COVID-19. Esta equipe de pesquisa testará a intervenção TIPC para avaliar o suporte para pacientes entre uma população de pessoas com demência (PcD) ao longo de 24 meses.
Os objetivos deste estudo são 1) explorar o impacto da intervenção TIPC em resultados importantes para o paciente, envolvimento com apoio baseado na comunidade fornecido por seguradoras, planejamento de cuidados avançados (principalmente identificação de substituto de cuidados de saúde) e padrões de cuidados paliativos e utilização de cuidados de saúde na população-alvo e 2) avaliar as perspectivas do paciente, do cuidador e da equipe clínica quanto à viabilidade e aceitabilidade de um modelo TIPC e aplicar os resultados deste trabalho ao desenvolvimento de um estudo de controle randomizado maior projetado para avaliar a eficácia a longo prazo do TIPC intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada três mortes de pessoas com mais de 65 anos é causada pela doença de Alzheimer ou demência relacionada. A falta de conversas sobre os objetivos do cuidado com esses pacientes aumenta os custos de saúde no final da vida devido ao uso excessivo de procedimentos médicos e coloca uma carga desnecessária de tomada de decisão nos cuidadores. Tais realidades mostram como os modelos existentes de cuidados paliativos especializados estão sofrendo com uma escassez de força de trabalho muito grande para atender adequadamente às necessidades de um número crescente de PcD e também são inacessíveis para minorias sub-representadas (URMs) devido ao custo. A implementação de um modelo TIPC pode melhorar esses resultados por meio do envolvimento interseccional de entidades de saúde relevantes para traçar metas de atendimento mais concretas e reduzir o custo geral do atendimento.
Este ensaio incluirá 50 pacientes de Jefferson (e possivelmente seus cuidadores, se tiverem um). Metade dos pacientes participantes receberá a intervenção TIPC e todos os participantes serão avaliados ao longo de 12 meses para avaliar as mudanças nos resultados importantes para o paciente. Para ambos os grupos, os pesquisadores avaliarão o cumprimento de metas, a qualidade de vida, a tomada de decisões, o suporte/sobrecarga do cuidador e a satisfação do clínico/pagador. As avaliações continuarão ao longo do ano (linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses) para ilustrar completamente que tipo de impacto sustentado ou mudança na trajetória esta breve intervenção pode ter, e se outras lacunas forem posteriormente identificadas.
Os pacientes participantes serão recrutados de Jefferson por meio de um relatório EMR gerando nomes de pacientes potencialmente elegíveis e informações de contato. Os pacientes participantes serão designados aleatoriamente para grupos de estudo (25 intervenções, 25 controles). Se um paciente for randomizado para o grupo de intervenção, os pesquisadores perguntarão se ele tem um cuidador para que também possa ser incluído no estudo. Os sujeitos da intervenção participarão de duas visitas de telessaúde como parte do modelo TIPC. A primeira visita de telessaúde se concentrará no ACP e na identificação de resultados importantes para o paciente por meio de uma ferramenta baseada na Web para discussão com um especialista em cuidados paliativos (CP). A segunda visita de telessaúde envolverá a comunicação do paciente de seus resultados importantes do paciente (PIOs) para um prestador de cuidados primários (PCP) e a tradução desses PIOs em planos de cuidados para gerenciamento contínuo. Os indivíduos de controle serão acompanhados enquanto continuam com seu padrão de atendimento usual. Eles também concluirão todas as medidas em pontos de tempo pré-especificados e os pesquisadores avaliarão as mudanças no GAS, carga do provedor e tomada de decisão, bem como hospitalizações, cuidados paliativos e planos de cuidados paliativos.
Todas as díades paciente/cuidador designadas para o grupo de intervenção serão entrevistadas remotamente após a intervenção por meio de pesquisa para avaliar o cumprimento de suas metas, satisfação com o atendimento e conectividade com os recursos da comunidade.
A avaliação dos resultados dos pacientes do modelo TIPC será contínua e por meio de uma estrutura baseada em ativos/pontos fortes. No início, 3, 6, 9 e 12 meses, a qualidade de vida do paciente, a tomada de decisão e o suporte/sobrecarga do cuidador serão medidos por meio de uma série de avaliações de acompanhamento.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses, o grau em que os sujeitos da intervenção sentiram que cada um de seus PIOs foi atendido será auto-relatado pelo paciente/cuidador. A satisfação do paciente também será relatada pelos sujeitos da intervenção 1 mês após a visita de telessaúde 2 em uma breve entrevista para determinar o quão bem a intervenção visou as desigualdades de saúde entre as populações de AA/URM.
Para fundamentar o impacto da intervenção nos pacientes, os resultados clínicos e de implementação (engajamento do pagador, mudanças no nível de atendimento, hospitalizações recorrentes, transição para cuidados paliativos, aceitação da intervenção, satisfação do PCP) serão medidos e avaliados 6 meses ou mais após a intervenção por meio de revisão retrospectiva de dados . Isso com exceção da satisfação do PCP, que deve ser auto-relatada seguindo as mesmas medidas de aceitabilidade dos sujeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18
- Indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer, demências relacionadas à doença de Alzheimer (incluindo degeneração frontotemporal, demência com corpos de Lewy, contribuições vasculares para comprometimento cognitivo e demência ou demências de etiologia mista) ou pacientes com déficit cognitivo nos últimos três anos que têm um PCP de Jefferson
- Indivíduos com acesso a um smartphone, computador ou alguma outra tecnologia compatível com telessaúde
- indivíduos que falam inglês
Critério de exclusão:
- Lesões cerebrais traumáticas
- Encarceramento
- Sem-abrigo
- Uso ativo de medicamentos antipsicóticos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção passarão por uma série de duas visitas de vídeo de telessaúde e uma série de avaliações de pesquisa na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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O modelo de intervenção TIPC incorpora visitas de vídeo entre os médicos de pesquisa e os médicos de atendimento existentes dos pacientes para uma prestação de cuidados mais sinérgica e acessível para uma determinada indicação clínica.
A primeira visita do TIPC centrar-se-á no estabelecimento de metas de cuidados do paciente para si e para o seu cuidador com a ajuda de um médico de cuidados paliativos.
A segunda visita do TIPC se concentrará na avaliação do alcance do objetivo e também fechará o ciclo de atendimento entre a equipe de atendimento existente, uma equipe de cuidados paliativos indicada pela pesquisa e seu envolvimento no estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle continuarão com seu padrão habitual de atendimento e passarão por uma série de avaliações de pesquisa no início, 3, 6, 9 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na realização de metas
Prazo: 3 meses
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Os participantes identificam seus próprios objetivos primários relacionados aos seus cuidados usando o sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e relatam o grau em que cada objetivo foi alcançado.
Os pacientes definirão 2 metas de atendimento concretas e relatarão se sentirem que atingiram essas metas muito menos do que o esperado, menos do que o esperado, como esperado, mais do que o esperado ou muito mais do que o esperado.
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3 meses
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Mudança na realização de metas
Prazo: 6 meses
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Os participantes identificam seus próprios objetivos primários relacionados aos seus cuidados usando o sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e relatam o grau em que cada objetivo foi alcançado.
Os pacientes definirão 2 metas de atendimento concretas e relatarão se sentirem que atingiram essas metas muito menos do que o esperado, menos do que o esperado, como esperado, mais do que o esperado ou muito mais do que o esperado.
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6 meses
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Mudança na realização de metas
Prazo: 9 meses
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Os participantes identificam seus próprios objetivos primários relacionados aos seus cuidados usando o sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e relatam o grau em que cada objetivo foi alcançado.
Os pacientes definirão 2 metas de atendimento concretas e relatarão se sentirem que atingiram essas metas muito menos do que o esperado, menos do que o esperado, como esperado, mais do que o esperado ou muito mais do que o esperado.
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9 meses
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Mudança na realização de metas
Prazo: 12 meses
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Os participantes identificam seus próprios objetivos primários relacionados aos seus cuidados usando o sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e relatam o grau em que cada objetivo foi alcançado.
Os pacientes definirão 2 metas de atendimento concretas e relatarão se sentirem que atingiram essas metas muito menos do que o esperado, menos do que o esperado, como esperado, mais do que o esperado ou muito mais do que o esperado.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: Linha de base
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Os participantes relatam sua qualidade de vida geral, utilizando a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essas métricas incluem, mas não estão limitadas a: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e a vida como um todo .
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido às respostas para cada pergunta (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4).
Os pacientes podem pontuar até 52 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida.
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Linha de base
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 3 meses
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Os participantes relatam sua qualidade de vida geral, utilizando a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essas métricas incluem, mas não estão limitadas a: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e a vida como um todo .
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido às respostas para cada pergunta (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4).
Os pacientes podem pontuar até 52 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida.
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 6 meses
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Os participantes relatam sua qualidade de vida geral, utilizando a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essas métricas incluem, mas não estão limitadas a: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e a vida como um todo .
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido às respostas para cada pergunta (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4).
Os pacientes podem pontuar até 52 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 9 meses
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Os participantes relatam sua qualidade de vida geral, utilizando a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essas métricas incluem, mas não estão limitadas a: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e a vida como um todo .
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido às respostas para cada pergunta (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4).
Os pacientes podem pontuar até 52 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida.
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9 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 12 meses
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Os participantes relatam sua qualidade de vida geral, utilizando a Escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Essas métricas incluem, mas não estão limitadas a: saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e a vida como um todo .
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido às respostas para cada pergunta (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4).
Os participantes podem marcar até 52 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a uma maior qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: Linha de base
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Os participantes avaliam até que ponto estão envolvidos na tomada de decisões cotidianas (por exemplo, quando se levantar, que alimentos comprar) na Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão (DMI).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um conjunto de valores apropriados às respostas para cada pergunta (nada envolvido=0, um pouco envolvido=1, bastante envolvido=2, muito envolvido=3).
Os participantes podem pontuar até 45 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a um maior nível de envolvimento na decisão.
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Linha de base
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: 3 meses
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Os participantes avaliam até que ponto estão envolvidos na tomada de decisões cotidianas (por exemplo, quando se levantar, que alimentos comprar) na Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão (DMI).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um conjunto de valores apropriados às respostas para cada pergunta (nada envolvido=0, um pouco envolvido=1, bastante envolvido=2, muito envolvido=3).
Os participantes podem pontuar até 45 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a um maior nível de envolvimento na decisão.
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3 meses
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: 6 meses
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Os participantes avaliam até que ponto estão envolvidos na tomada de decisões cotidianas (por exemplo, quando se levantar, que alimentos comprar) na Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão (DMI).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um conjunto de valores apropriados às respostas para cada pergunta (nada envolvido=0, um pouco envolvido=1, bastante envolvido=2, muito envolvido=3).
Os participantes podem pontuar até 45 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a um maior nível de envolvimento na decisão.
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6 meses
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: 9 meses
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Os participantes avaliam até que ponto estão envolvidos na tomada de decisões cotidianas (por exemplo, quando se levantar, que alimentos comprar) na Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão (DMI).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um conjunto de valores apropriados às respostas para cada pergunta (nada envolvido=0, um pouco envolvido=1, bastante envolvido=2, muito envolvido=3).
Os participantes podem pontuar até 45 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a um maior nível de envolvimento na decisão.
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9 meses
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Mudança na Tomada de Decisão
Prazo: 12 meses
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Os participantes avaliam até que ponto estão envolvidos na tomada de decisões cotidianas (por exemplo, quando se levantar, que alimentos comprar) na Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão (DMI).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um conjunto de valores apropriados às respostas para cada pergunta (nada envolvido=0, um pouco envolvido=1, bastante envolvido=2, muito envolvido=3).
Os participantes podem pontuar até 45 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está positivamente associada a um maior nível de envolvimento na decisão.
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12 meses
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Mudança no suporte/fardo do cuidador
Prazo: Linha de base
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Os cuidadores dos participantes exploram a tensão pessoal e do papel que eles vivenciam por meio do Zarit Burden Inventory (ZBI22).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido para as respostas para cada pergunta (nunca=1, raramente=2, às vezes=3, com bastante frequência=4, quase sempre=5).
Os participantes podem pontuar até 88 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está negativamente associada a um maior nível de sobrecarga vivenciada pelo cuidador.
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Linha de base
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Mudança no suporte/fardo do cuidador
Prazo: 3 meses
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Os cuidadores dos participantes exploram a tensão pessoal e do papel que eles vivenciam por meio do Zarit Burden Inventory (ZBI22).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido para as respostas para cada pergunta (nunca=1, raramente=2, às vezes=3, com bastante frequência=4, quase sempre=5).
Os participantes podem pontuar até 88 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está negativamente associada a um maior nível de sobrecarga vivenciada pelo cuidador.
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3 meses
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Mudança no suporte/fardo do cuidador
Prazo: 6 meses
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Os cuidadores dos participantes exploram a tensão pessoal e do papel que eles vivenciam por meio do Zarit Burden Inventory (ZBI22).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido para as respostas para cada pergunta (nunca=1, raramente=2, às vezes=3, com bastante frequência=4, quase sempre=5).
Os participantes podem pontuar até 88 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está negativamente associada a um maior nível de sobrecarga vivenciada pelo cuidador.
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6 meses
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Mudança no suporte/fardo do cuidador
Prazo: 9 meses
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Os cuidadores dos participantes exploram a tensão pessoal e do papel que eles vivenciam por meio do Zarit Burden Inventory (ZBI22).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido para as respostas para cada pergunta (nunca=1, raramente=2, às vezes=3, com bastante frequência=4, quase sempre=5).
Os participantes podem pontuar até 88 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está negativamente associada a um maior nível de sobrecarga vivenciada pelo cuidador.
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9 meses
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Mudança no suporte/fardo do cuidador
Prazo: 12 meses
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Os cuidadores dos participantes exploram a tensão pessoal e do papel que eles vivenciam por meio do Zarit Burden Inventory (ZBI22).
Uma pontuação do índice resumido é derivada aplicando um valor apropriado definido para as respostas para cada pergunta (nunca=1, raramente=2, às vezes=3, com bastante frequência=4, quase sempre=5).
Os participantes podem pontuar até 88 pontos, sendo que uma pontuação mais alta está negativamente associada a um maior nível de sobrecarga vivenciada pelo cuidador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, aceitabilidade e satisfação em relação à intervenção TIPC
Prazo: 3 meses
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Os participantes do grupo de intervenção relatarão sua experiência com o modelo TIPC por meio de perguntas de pesquisa.
Os participantes indicarão se discordam fortemente, discordam, não têm opinião, concordam ou concordam fortemente com uma série de afirmações que lhes perguntam sobre a sua experiência com a intervenção TIPC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Demências mistas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência Vascular
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 080-27000-U33701
- #22G.239 (Outro identificador: Jefferson Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .