Telehealth-aktiveret integreret palliativ pleje til mennesker med demens (IBC)
I tidligere arbejde udviklede dette team en telehealth-primærplejemodel (TIPC), designet i tæt samarbejde med patienter og klinikere for at imødegå en udbredt stigning i telesundhedsbrug under COVID-19-pandemien. Dette forskerhold vil teste TIPC-interventionen for at vurdere støtte til patienter blandt en population af personer med demens (PwD) i løbet af 24 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at udforske virkningen af TIPC-interventionen på patient-vigtige resultater, engagement med lokalsamfundsbaseret støtte leveret gennem forsikringsselskaber, avanceret plejeplanlægning (primært identifikation af sundhedsplejeproxy) og mønstre for hospice og sundhedspleje. i målpopulationen og 2) at evaluere patient-, omsorgsperson- og kliniske teams perspektiver for gennemførlighed og accept af en TIPC-model og anvende resultater fra dette arbejde til udviklingen af et større randomiseret kontrolforsøg designet til at vurdere langsigtet effektivitet af TIPC intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af 3 dødsfald for personer over 65 år er forårsaget af Alzheimers eller relateret demens. Mangel på mål-om-pleje-samtaler med disse patienter øger sundhedsudgifterne til end-of-life på grund af overdreven brug af medicinske procedurer og lægger unødvendig beslutningsbyrde på plejepersonale. Sådanne realiteter viser, hvordan eksisterende modeller for specialiseret palliativ pleje lider for stor mangel på arbejdsstyrke til tilstrækkeligt at imødekomme behovene hos et stigende antal PwD og også er utilgængelige for underrepræsenterede minoriteter (URM'er) på grund af omkostninger. Implementering af en TIPC-model kan forbedre disse resultater gennem intersektionelt engagement af relevante sundhedsenheder for at udstikke mere konkrete plejemål og reducere de samlede plejeomkostninger.
Dette forsøg vil tilmelde 50 patienter fra Jefferson (og muligvis deres pårørende, hvis de har en). Halvdelen af patientdeltagerne vil blive givet TIPC-interventionen, og alle deltagere vil blive vurderet over 12 måneder for at vurdere ændringer i patientvigtige resultater. For begge grupper vil forskerne evaluere målopfyldelse, livskvalitet, beslutningstagning, omsorgspersonstøtte/byrde og kliniker/betalertilfredshed. Evalueringer vil foregå i løbet af året (baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder) for fuldt ud at illustrere, hvilken form for vedvarende effekt eller ændring i bane denne korte intervention kan have, og hvis andre huller senere identificeres.
Patientdeltagere vil blive rekrutteret fra Jefferson gennem en EMR-rapport, der genererer potentielt kvalificerede patientnavne og kontaktoplysninger. Patientdeltagere vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper (25 interventioner, 25 kontrolgrupper). Hvis en patient er randomiseret til interventionsgruppen, vil forskerne spørge, om de har en pårørende, så de også kan blive optaget i undersøgelsen. Interventionspersoner vil deltage i to telesundhedsbesøg som en del af TIPC-modellen. Det første telesundhedsbesøg vil fokusere på ACP og identificere patientvigtige resultater via et webbaseret værktøj til diskussion med en palliativ pleje (PC) specialist. Det andet telesundhedsbesøg vil involvere patientkommunikation af deres vigtige patientresultater (PIO'er) til en primær plejeudbyder (PCP) og oversættelse af disse PIO'er til plejeplaner for løbende håndtering. Kontrolpersoner vil blive fulgt, mens de fortsætter med deres sædvanlige plejestandard. De vil også gennemføre alle foranstaltninger på forudbestemte tidspunkter, og forskere vil vurdere for ændringer i GAS, udbyderbyrde og beslutningstagning samt hospitalsindlæggelser, hospice, palliative plejeplaner.
Alle patient/plejer-dyader, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive interviewet eksternt efter interventionen via undersøgelse for at vurdere deres målopfyldelse, tilfredshed med pleje og forbindelse til samfundets ressourcer.
Evaluering af patientresultater af TIPC-modellen vil være løbende og gennem en aktiv/styrke-baseret ramme. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil patientens livskvalitet, beslutningstagning og plejepersonalets støtte/byrde blive målt gennem en række opfølgende vurderinger.
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil den grad, i hvilken interventionspersoner følte, at hver af deres PIO'er blev opfyldt, selvrapporteres af patienten/plejeren. Patienttilfredshed vil også blive selvrapporteret af interventionspersoner 1 måned efter telesundhedsbesøg 2 i et kort interview for at bestemme, hvor godt interventionen målrettede sundhedsuligheder blandt AA/URM-populationer.
For at underbygge interventionspåvirkning på patienter vil både kliniske resultater og implementeringsresultater (betalers engagement, ændringer i plejeniveau, tilbagevendende hospitalsindlæggelser, overgang til hospice, interventionsoptagelse, PCP-tilfredshed) blive målt og evalueret 6+ måneder efter intervention via retrospektiv datagennemgang. . Dette er med undtagelse af PCP-tilfredshed, som skal selvrapporteres efter samme acceptable mål som interventionspersonerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18
- Personer diagnosticeret med Alzheimers sygdom, Alzheimers sygdomsrelateret demens (herunder frontotemporal degeneration, Lewy body demens, vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens eller blandet ætiologi demens), eller patienter, der er faktureret for kognitiv svækkelse i de sidste tre år, som har en Jefferson PCP
- Personer med adgang til en smartphone, computer eller anden teknologi, der understøtter telesundhed
- engelsktalende personer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske hjerneskader
- Fængsling
- Hjemløshed
- Aktiv brug af antipsykotisk medicin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Personer i interventionsgruppen vil gennemgå en serie på to telesundhedsvideobesøg og en række undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
TIPC-modellen for intervention inkorporerer videobesøg på tværs af forskningsklinikere og patienters eksisterende plejeklinikere for mere synergi og tilgængelig pleje til en given klinisk indikation.
Det første TIPC-besøg vil centrere sig om, at patienten sætter plejemål for sig selv og deres pårørende med hjælp fra en palliativ læge.
Det andet TIPC-besøg vil fokusere på at vurdere målopfyldelse og også lukke plejesløjfen mellem deres eksisterende plejeteam, et forskningsudpeget palliativt plejeteam og deres involvering i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Individer i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige plejestandard og gennemgå en række undersøgelsesvurderinger ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målopfyldelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne identificerer deres egne primære mål relateret til deres pleje ved hjælp af Goal Attainment Scaling-systemet (GAS) og rapporterer, i hvilken grad hvert mål blev opfyldt.
Patienter vil sætte 2 konkrete plejemål og rapportere, hvis de føler, at de opfyldte disse mål meget mindre end forventet, mindre end forventet, som forventet, mere end forventet eller meget mere end forventet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i målopfyldelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne identificerer deres egne primære mål relateret til deres pleje ved hjælp af Goal Attainment Scaling-systemet (GAS) og rapporterer, i hvilken grad hvert mål blev opfyldt.
Patienter vil sætte 2 konkrete plejemål og rapportere, hvis de føler, at de opfyldte disse mål meget mindre end forventet, mindre end forventet, som forventet, mere end forventet eller meget mere end forventet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i målopfyldelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne identificerer deres egne primære mål relateret til deres pleje ved hjælp af Goal Attainment Scaling-systemet (GAS) og rapporterer, i hvilken grad hvert mål blev opfyldt.
Patienter vil sætte 2 konkrete plejemål og rapportere, hvis de føler, at de opfyldte disse mål meget mindre end forventet, mindre end forventet, som forventet, mere end forventet eller meget mere end forventet.
|
9 måneder
|
|
Ændring i målopfyldelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne identificerer deres egne primære mål relateret til deres pleje ved hjælp af Goal Attainment Scaling-systemet (GAS) og rapporterer, i hvilken grad hvert mål blev opfyldt.
Patienter vil sætte 2 konkrete plejemål og rapportere, hvis de føler, at de opfyldte disse mål meget mindre end forventet, mindre end forventet, som forventet, mere end forventet eller meget mere end forventet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer deres overordnede livskvalitet ved at bruge Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse målinger inkluderer, men er ikke begrænset til: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre gøremål, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed .
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (dårlig=1, rimelig=2, god=3, fremragende=4).
Patienter kan score op til 52 point, hvor en højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres overordnede livskvalitet ved at bruge Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse målinger inkluderer, men er ikke begrænset til: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre gøremål, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed .
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (dårlig=1, rimelig=2, god=3, fremragende=4).
Patienter kan score op til 52 point, hvor en højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres overordnede livskvalitet ved at bruge Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse målinger inkluderer, men er ikke begrænset til: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre gøremål, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed .
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (dårlig=1, rimelig=2, god=3, fremragende=4).
Patienter kan score op til 52 point, hvor en højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres overordnede livskvalitet ved at bruge Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse målinger inkluderer, men er ikke begrænset til: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre gøremål, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed .
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (dårlig=1, rimelig=2, god=3, fremragende=4).
Patienter kan score op til 52 point, hvor en højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
9 måneder
|
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres overordnede livskvalitet ved at bruge Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD).
Disse målinger inkluderer, men er ikke begrænset til: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre gøremål, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed .
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (dårlig=1, rimelig=2, god=3, fremragende=4).
Deltagerne kan score op til 52 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er involveret i den daglige beslutningstagning (f.eks. hvornår de skal stå op, hvilke fødevarer de skal købe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende et passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke involveret=0, lidt involveret=1, ret involveret=2, meget involveret=3).
Deltagerne kan score op til 45 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere grad af beslutningsinvolvering.
|
Baseline
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er involveret i den daglige beslutningstagning (f.eks. hvornår de skal stå op, hvilke fødevarer de skal købe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende et passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke involveret=0, lidt involveret=1, ret involveret=2, meget involveret=3).
Deltagerne kan score op til 45 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere grad af beslutningsinvolvering.
|
3 måneder
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er involveret i den daglige beslutningstagning (f.eks. hvornår de skal stå op, hvilke fødevarer de skal købe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende et passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke involveret=0, lidt involveret=1, ret involveret=2, meget involveret=3).
Deltagerne kan score op til 45 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere grad af beslutningsinvolvering.
|
6 måneder
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er involveret i den daglige beslutningstagning (f.eks. hvornår de skal stå op, hvilke fødevarer de skal købe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende et passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke involveret=0, lidt involveret=1, ret involveret=2, meget involveret=3).
Deltagerne kan score op til 45 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere grad af beslutningsinvolvering.
|
9 måneder
|
|
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er involveret i den daglige beslutningstagning (f.eks. hvornår de skal stå op, hvilke fødevarer de skal købe) Decision-Making Involvement Scale (DMI).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende et passende værdisæt til svarene for hvert spørgsmål (slet ikke involveret=0, lidt involveret=1, ret involveret=2, meget involveret=3).
Deltagerne kan score op til 45 point, hvor en højere score er positivt forbundet med en højere grad af beslutningsinvolvering.
|
12 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: Baseline
|
Pårørende til deltagere udforsker den personlige belastning og rollebelastning, som de oplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (aldrig=1, sjældent=2, nogle gange=3, ret ofte=4, næsten altid=5).
Deltagerne kan score op til 88 point, hvor en højere score er negativt forbundet med et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
|
Baseline
|
|
Ændring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 3 måneder
|
Pårørende til deltagere udforsker den personlige belastning og rollebelastning, som de oplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (aldrig=1, sjældent=2, nogle gange=3, ret ofte=4, næsten altid=5).
Deltagerne kan score op til 88 point, hvor en højere score er negativt forbundet med et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
|
3 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Pårørende til deltagere udforsker den personlige belastning og rollebelastning, som de oplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (aldrig=1, sjældent=2, nogle gange=3, ret ofte=4, næsten altid=5).
Deltagerne kan score op til 88 point, hvor en højere score er negativt forbundet med et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
|
6 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 9 måneder
|
Pårørende til deltagere udforsker den personlige belastning og rollebelastning, som de oplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (aldrig=1, sjældent=2, nogle gange=3, ret ofte=4, næsten altid=5).
Deltagerne kan score op til 88 point, hvor en højere score er negativt forbundet med et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
|
9 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersonstøtte/byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
Pårørende til deltagere udforsker den personlige belastning og rollebelastning, som de oplever via Zarit Burden Inventory (ZBI22).
En sammenfattende indeksscore udledes ved at anvende en passende værdi på svarene for hvert spørgsmål (aldrig=1, sjældent=2, nogle gange=3, ret ofte=4, næsten altid=5).
Deltagerne kan score op til 88 point, hvor en højere score er negativt forbundet med et højere niveau af belastning, som plejepersonalet oplever.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, Acceptabilitet og Tilfredshed vedrørende TIPC-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere deres erfaringer med TIPC-modellen via spørgeskemaspørgsmål.
Deltagerne vil angive, om de er meget uenige, uenige, ikke har nogen mening, enige eller meget enige i en række udsagn, der spørger dem om deres oplevelse med TIPC-intervention.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Blandede demenssygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Demens, Vaskulær
- Lewy Body sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 080-27000-U33701
- #22G.239 (Anden identifikator: Jefferson Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .