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Cure palliative integrate abilitate alla telemedicina per le persone con demenza (IBC)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Brooke Worster, Thomas Jefferson University

Nel lavoro precedente, questo team ha sviluppato un modello di assistenza primaria di telemedicina (TIPC), progettato in stretta collaborazione con pazienti e medici per affrontare un aumento diffuso dell'uso della telemedicina durante la pandemia di COVID-19. Questo gruppo di ricerca testerà l'intervento TIPC per valutare il supporto per i pazienti tra una popolazione di persone con demenza (PwD) nel corso di 24 mesi.

Gli obiettivi di questo studio sono 1) esplorare l'impatto dell'intervento TIPC sui risultati importanti per il paziente, l'impegno con il supporto basato sulla comunità fornito attraverso gli assicuratori, la pianificazione avanzata dell'assistenza (principalmente l'identificazione della delega dell'assistenza sanitaria) e i modelli di hospice e utilizzo dell'assistenza sanitaria nella popolazione target e 2) valutare le prospettive del paziente, del caregiver e del team clinico di fattibilità e accettabilità di un modello TIPC e applicare i risultati di questo lavoro allo sviluppo di un più ampio studio di controllo randomizzato progettato per valutare l'efficacia a lungo termine di TIPC intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un decesso su 3 per le persone di età superiore ai 65 anni è causato dall'Alzheimer o da demenza correlata. La mancanza di conversazioni sugli obiettivi della cura con questi pazienti fa aumentare i costi dell'assistenza sanitaria di fine vita a causa dell'uso eccessivo di procedure mediche e pone oneri decisionali inutili sugli operatori sanitari. Tali realtà mostrano come i modelli esistenti di cure palliative specialistiche soffrano di una carenza di forza lavoro troppo grande per soddisfare adeguatamente le esigenze di un numero crescente di persone con disabilità e siano anche inaccessibili alle minoranze sottorappresentate (URM) a causa dei costi. L'implementazione di un modello TIPC potrebbe migliorare questi risultati attraverso l'impegno intersezionale delle entità sanitarie pertinenti per ritagliarsi obiettivi di assistenza più concreti e ridurre i costi complessivi dell'assistenza.

Questo studio arruolerà 50 pazienti di Jefferson (e possibilmente i loro caregiver, se ne hanno uno). La metà dei pazienti partecipanti riceverà l'intervento TIPC e tutti i partecipanti saranno valutati nell'arco di 12 mesi per valutare i cambiamenti nei risultati importanti per il paziente. Per entrambi i gruppi, i ricercatori valuteranno il raggiungimento degli obiettivi, la qualità della vita, il processo decisionale, il supporto/l'onere del caregiver e la soddisfazione del medico/pagatore. Le valutazioni saranno in corso durante tutto l'anno (linea di base, 3, 6, 9 e 12 mesi) per illustrare in modo completo quale tipo di impatto sostenuto o cambiamento di traiettoria potrebbe avere questo breve intervento e se in seguito verranno identificate altre lacune.

I pazienti partecipanti saranno reclutati da Jefferson attraverso un rapporto EMR che genera nomi di pazienti potenzialmente idonei e informazioni di contatto. I pazienti partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio (25 intervento, 25 controllo). Se un paziente viene randomizzato al gruppo di intervento, i ricercatori chiederanno se hanno un caregiver in modo che anche loro possano essere arruolati nello studio. I soggetti dell'intervento parteciperanno a due visite di telemedicina come parte del modello TIPC. La prima visita di telemedicina si concentrerà sull'ACP e sull'identificazione di esiti importanti per il paziente tramite uno strumento basato sul web per la discussione con uno specialista in cure palliative (PC). La seconda visita di telemedicina comporterà la comunicazione da parte del paziente dei loro risultati importanti per il paziente (PIO) a un fornitore di cure primarie (PCP) e la traduzione di tali PIO in piani di assistenza per la gestione continua. I soggetti di controllo saranno seguiti mentre continuano con il loro consueto standard di cura. Completeranno inoltre tutte le misure in tempi prestabiliti e i ricercatori valuteranno i cambiamenti nel GAS, l'onere del fornitore e il processo decisionale, nonché i ricoveri, l'hospice, i piani di cure palliative.

Tutte le diadi paziente/caregiver assegnate al gruppo di intervento saranno intervistate a distanza dopo l'intervento tramite sondaggio per valutare il raggiungimento degli obiettivi, la soddisfazione per l'assistenza e la connettività alle risorse della comunità.

La valutazione dei risultati dei pazienti del modello TIPC sarà continua e attraverso un quadro basato su risorse/punti di forza. Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, la qualità della vita del paziente, il processo decisionale e il supporto/onere del caregiver saranno misurati attraverso una serie di valutazioni di follow-up.

A 3, 6, 9 e 12 mesi, il grado in cui i soggetti dell'intervento hanno sentito che ciascuno dei loro PIO è stato soddisfatto sarà auto-dichiarato dal paziente/caregiver. La soddisfazione del paziente sarà anche autodichiarata dai soggetti dell'intervento 1 mese dopo la visita di telemedicina 2 in una breve intervista per determinare in che misura l'intervento ha mirato alle disuguaglianze sanitarie tra le popolazioni AA/URM.

Per comprovare l'impatto dell'intervento sui pazienti, i risultati sia clinici che di implementazione (coinvolgimento del pagatore, cambiamenti nel livello di assistenza, ricoveri ricorrenti, passaggio all'hospice, adozione dell'intervento, soddisfazione del PCP) saranno misurati e valutati 6+ mesi dopo l'intervento tramite revisione retrospettiva dei dati . Ciò ad eccezione della soddisfazione del PCP che deve essere autodichiarata seguendo le stesse misure di accettabilità dei soggetti di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18
  • Individui con diagnosi di malattia di Alzheimer, demenza correlata alla malattia di Alzheimer (inclusa degenerazione frontotemporale, demenza a corpi di Lewy, contributi vascolari al deterioramento cognitivo e demenza o demenze ad eziologia mista) o pazienti fatturati per deterioramento cognitivo negli ultimi tre anni che hanno un Jefferson PCP
  • Individui con accesso a uno smartphone, un computer o qualche altra tecnologia compatibile con la telemedicina
  • Individui di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cerebrali traumatiche
  • Incarcerazione
  • Senzatetto
  • Uso attivo di farmaci antipsicotici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli individui nel gruppo di intervento saranno sottoposti a una serie di due visite video di telemedicina e una serie di valutazioni del sondaggio al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Altro: Telehealth Integrated Primary Care (TIPC)
Il modello di intervento TIPC incorpora visite video tra i medici di ricerca e i medici di cura esistenti dei pazienti per una fornitura di cure più sinergizzata e accessibile per una data indicazione clinica. La prima visita TIPC sarà incentrata sul paziente che stabilisce gli obiettivi di cura per se stesso e per il proprio caregiver con l'aiuto di un medico di cure palliative. La seconda visita TIPC si concentrerà sulla valutazione del raggiungimento degli obiettivi e chiuderà anche il ciclo di assistenza tra il loro team di assistenza esistente, un team di cure palliative nominato dalla ricerca e il loro coinvolgimento nello studio.
Altri nomi:
  • TIPC
Nessun intervento: Controllo
Gli individui nel gruppo di controllo continueranno con il loro consueto standard di cura e saranno sottoposti a una serie di valutazioni del sondaggio al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti identificano i propri obiettivi primari relativi alla loro assistenza utilizzando il sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e riportano il grado in cui ciascun obiettivo è stato raggiunto. I pazienti fisseranno 2 obiettivi di cura concreti e riferiranno se ritengono di aver raggiunto questi obiettivi molto meno del previsto, meno del previsto, come previsto, più del previsto o molto più del previsto.
3 mesi
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti identificano i propri obiettivi primari relativi alla loro assistenza utilizzando il sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e riportano il grado in cui ciascun obiettivo è stato raggiunto. I pazienti fisseranno 2 obiettivi di cura concreti e riferiranno se ritengono di aver raggiunto questi obiettivi molto meno del previsto, meno del previsto, come previsto, più del previsto o molto più del previsto.
6 mesi
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti identificano i propri obiettivi primari relativi alla loro assistenza utilizzando il sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e riportano il grado in cui ciascun obiettivo è stato raggiunto. I pazienti fisseranno 2 obiettivi di cura concreti e riferiranno se ritengono di aver raggiunto questi obiettivi molto meno del previsto, meno del previsto, come previsto, più del previsto o molto più del previsto.
9 mesi
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti identificano i propri obiettivi primari relativi alla loro assistenza utilizzando il sistema Goal Attainment Scaling (GAS) e riportano il grado in cui ciascun obiettivo è stato raggiunto. I pazienti fisseranno 2 obiettivi di cura concreti e riferiranno se ritengono di aver raggiunto questi obiettivi molto meno del previsto, meno del previsto, come previsto, più del previsto o molto più del previsto.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti riportano la loro qualità di vita complessiva utilizzando la Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD). Queste metriche includono ma non sono limitate a: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso . Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (scarso=1, discreto=2, buono=3, eccellente=4). I pazienti possono ottenere fino a 52 punti con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
Linea di base
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti riportano la loro qualità di vita complessiva utilizzando la Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD). Queste metriche includono ma non sono limitate a: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso . Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (scarso=1, discreto=2, buono=3, eccellente=4). I pazienti possono ottenere fino a 52 punti con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti riportano la loro qualità di vita complessiva utilizzando la Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD). Queste metriche includono ma non sono limitate a: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso . Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (scarso=1, discreto=2, buono=3, eccellente=4). I pazienti possono ottenere fino a 52 punti con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti riportano la loro qualità di vita complessiva utilizzando la Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD). Queste metriche includono ma non sono limitate a: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso . Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (scarso=1, discreto=2, buono=3, eccellente=4). I pazienti possono ottenere fino a 52 punti con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
9 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti riportano la loro qualità di vita complessiva utilizzando la Quality of Life in Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD). Queste metriche includono ma non sono limitate a: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo complesso . Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (scarso=1, discreto=2, buono=3, eccellente=4). I partecipanti possono ottenere fino a 52 punti con un punteggio più alto associato positivamente a una migliore qualità della vita.
12 mesi
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti valutano la misura in cui sono coinvolti nel processo decisionale quotidiano (ad esempio, quando alzarsi, quali alimenti comprare) la scala di partecipazione al processo decisionale (DMI). Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (per niente coinvolto=0, poco coinvolto=1, abbastanza coinvolto=2, molto coinvolto=3). I partecipanti possono ottenere fino a 45 punti con un punteggio più alto associato positivamente a un livello più elevato di coinvolgimento decisionale.
Linea di base
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti valutano la misura in cui sono coinvolti nel processo decisionale quotidiano (ad esempio, quando alzarsi, quali alimenti comprare) la scala di partecipazione al processo decisionale (DMI). Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (per niente coinvolto=0, poco coinvolto=1, abbastanza coinvolto=2, molto coinvolto=3). I partecipanti possono ottenere fino a 45 punti con un punteggio più alto associato positivamente a un livello più elevato di coinvolgimento decisionale.
3 mesi
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano la misura in cui sono coinvolti nel processo decisionale quotidiano (ad esempio, quando alzarsi, quali alimenti comprare) la scala di partecipazione al processo decisionale (DMI). Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (per niente coinvolto=0, poco coinvolto=1, abbastanza coinvolto=2, molto coinvolto=3). I partecipanti possono ottenere fino a 45 punti con un punteggio più alto associato positivamente a un livello più elevato di coinvolgimento decisionale.
6 mesi
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti valutano la misura in cui sono coinvolti nel processo decisionale quotidiano (ad esempio, quando alzarsi, quali alimenti comprare) la scala di partecipazione al processo decisionale (DMI). Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (per niente coinvolto=0, poco coinvolto=1, abbastanza coinvolto=2, molto coinvolto=3). I partecipanti possono ottenere fino a 45 punti con un punteggio più alto associato positivamente a un livello più elevato di coinvolgimento decisionale.
9 mesi
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti valutano la misura in cui sono coinvolti nel processo decisionale quotidiano (ad esempio, quando alzarsi, quali alimenti comprare) la scala di partecipazione al processo decisionale (DMI). Un punteggio indice di sintesi è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (per niente coinvolto=0, poco coinvolto=1, abbastanza coinvolto=2, molto coinvolto=3). I partecipanti possono ottenere fino a 45 punti con un punteggio più alto associato positivamente a un livello più elevato di coinvolgimento decisionale.
12 mesi
Modifica del supporto/onere del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
I caregiver dei partecipanti esplorano la tensione personale e di ruolo che sperimentano attraverso lo Zarit Burden Inventory (ZBI22). Un punteggio indice riassuntivo è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (mai=1, raramente=2, a volte=3, abbastanza frequentemente=4, quasi sempre=5). I partecipanti possono ottenere fino a 88 punti con un punteggio più alto associato negativamente a un livello più elevato di carico vissuto dal caregiver.
Linea di base
Modifica del supporto/onere del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
I caregiver dei partecipanti esplorano la tensione personale e di ruolo che sperimentano attraverso lo Zarit Burden Inventory (ZBI22). Un punteggio indice riassuntivo è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (mai=1, raramente=2, a volte=3, abbastanza frequentemente=4, quasi sempre=5). I partecipanti possono ottenere fino a 88 punti con un punteggio più alto associato negativamente a un livello più elevato di carico vissuto dal caregiver.
3 mesi
Modifica del supporto/onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
I caregiver dei partecipanti esplorano la tensione personale e di ruolo che sperimentano attraverso lo Zarit Burden Inventory (ZBI22). Un punteggio indice riassuntivo è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (mai=1, raramente=2, a volte=3, abbastanza frequentemente=4, quasi sempre=5). I partecipanti possono ottenere fino a 88 punti con un punteggio più alto associato negativamente a un livello più elevato di carico vissuto dal caregiver.
6 mesi
Modifica del supporto/onere del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi
I caregiver dei partecipanti esplorano la tensione personale e di ruolo che sperimentano attraverso lo Zarit Burden Inventory (ZBI22). Un punteggio indice riassuntivo è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (mai=1, raramente=2, a volte=3, abbastanza frequentemente=4, quasi sempre=5). I partecipanti possono ottenere fino a 88 punti con un punteggio più alto associato negativamente a un livello più elevato di carico vissuto dal caregiver.
9 mesi
Modifica del supporto/onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
I caregiver dei partecipanti esplorano la tensione personale e di ruolo che sperimentano attraverso lo Zarit Burden Inventory (ZBI22). Un punteggio indice riassuntivo è derivato applicando un valore appropriato impostato alle risposte per ogni domanda (mai=1, raramente=2, a volte=3, abbastanza frequentemente=4, quasi sempre=5). I partecipanti possono ottenere fino a 88 punti con un punteggio più alto associato negativamente a un livello più elevato di carico vissuto dal caregiver.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, accettabilità e soddisfazione per quanto riguarda l'intervento TIPC
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti al gruppo di intervento riferiranno la loro esperienza con il modello TIPC tramite domande del sondaggio. I partecipanti indicheranno se sono fortemente in disaccordo, in disaccordo, non hanno opinioni, sono d'accordo o fortemente d'accordo con una serie di affermazioni che chiedono loro della loro esperienza con l'intervento TIPC.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Independence Blue Cross

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080-27000-U33701
  • #22G.239 (Altro identificatore: Jefferson Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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