経頭蓋直流刺激 (tDCS) (tDCS)
認知機能、ブレイン フォグ、ワーキング メモリの改善のための経頭蓋直流刺激 (tDCS)
認知障害とは、個人が学習、集中、記憶、または意思決定に苦労しているときを指します。 これは、根底にある神経疾患が原因である可能性があります（つまり、 アルツハイマー病、認知症など）、ウイルス性疾患（つまり COVID-19 生存者が経験した脳の霧) または身体的外傷 (すなわち. 脳震盪）。 最近の報告によると、アメリカ人の 3 人に 2 人は生涯である程度の認知障害を経験しています。
この状態に対処するために使用されてきた多くの治療法があります。 これらの 1 つは経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) で、電極を介して頭部領域に持続的な直流電流を供給します。 多くの研究は、この形式の治療法が安全であり、神経可塑性を誘発し神経活動を刺激するのに効果的であることを示しています。 これらの要因は、作業記憶、学習、およびタスク パフォーマンスなどの認知機能の側面を改善するのに役立ちます。
このパイロット研究の目的は、認知障害を持つ人々のためのワイヤレス経頭蓋直流刺激の受容性と概念の有効性の証明を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ (n=10) は便利で、受容性と実現可能性を調査するように設計されています。 登録された参加者には、4 週間使用する tDCS デバイスが提供されます。 彼らは、ベースライン（BL）と4週目の訪問（W4）の2回の研究訪問を行います。 各訪問中に、参加者はさまざまなアンケートに回答し、睡眠の質、認知障害、うつ病、不安、疲労、ユーザーの受容性など、患者から報告された結果を評価します。
コホート全体は、LIFTiD神経刺激技術（RPW TECHNOLOGY、LLC、ニューヨーク、米国）を使用する経頭蓋直接刺激（tDCS）デバイスを受け取ります。 参加者はデバイスを家に持ち帰り、毎日最大 20 分間デバイスを使用して神経可塑性を刺激します。 刺激期間中は、読書、電子メールのチェックなどの軽い活動を行うよう求められます。 参加者は、4 週間後に最終訪問のために McNair キャンパスに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) で、ワーキング メモリが不足している、頭がぼんやりしている、または認知障害 (認知症、アルツハイマー病、脳震盪など) を患っている。訪問のために診療所に出席する能力
除外基準:
- tDCSデバイスと相互作用する能力を低下させる重度の認知機能低下;主要な視覚または聴覚の弱点は、tDCS デバイスと対話する能力を低下させます。アクティブな下肢の傷、主要な足の変形（シャルコー足など）、以前の主要な切断、および跛行などの主要な足の問題。デマンド型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳または頭部に埋め込まれた金属プレート、またはその他の埋め込み型電子機器;てんかん、発作、脳病変、または重度の心臓病;敏感肌または発疹、壊れた肌、または開いた傷;妊娠;臨床医の判断に基づいて、転帰を妨げたり、tDCSの使用のリスクを高める可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直接刺激
被験者は、アクティブな電気刺激装置（tDCS）を受け取り、毎日最大 20 分間、4 週間使用します。
tDCS 被験者を配信するには、額の周りにストラップを配置します。
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被験者は刺激装置を受け取り、毎日最大 20 分間、4 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日4週間のTDCの使用後の使いやすさ（TAMスコア）
時間枠：4週間で
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TDCの使用の容易さは、テクノロジー受け入れモデル（TAM）アンケートのサブスコアを使用して評価されます。 参加者は、7つの質問にわたって5ポイントのリッカートスケール（1 =非常に困難、5 =非常に簡単）でデバイスを評価します。 合計スコアは7（非常に困難）から35（非常に簡単）の範囲で、スコアが高いほど使いやすくなります。 質問で評価されます：（1）使いやすさ、（2）スポンジの準備、（3）スポンジの取り付け、（4）開始/停止療法、（5）充電、（6）デバイスの着用中のモビリティ、および（7）使用中のタスクの完了。 TAM Subscoreは、個々のスコアを合計することで計算され、中央値は全体的な使いやすさの尺度として報告されます。 |
4週間で
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毎日4週間のTDCの使用後の知覚有用性（TAMスコア）
時間枠：4週間で
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TDCSの認知された有用性は、テクノロジー受け入れモデル（TAM）アンケートのサブスコアを使用して評価されました。 参加者は、5ポイントスケールでデバイスの有用性を評価しました。1=大幅に減少し、2 =減少、3 =ニュートラル、4 = 5 =大幅に増加しました。 精神活動、エネルギーレベル、記憶、注意、集中、および覚醒に関連する利点に焦点を当てた、全体的な知覚された有用性を評価するために6つの質問が使用されました。 合計スコアは6（まったく有用ではない）から30（非常に有用な）の範囲で、値が高いほど知覚される有用性を示しています。 知覚される有用性のTAMサブスコアは、個々のコンポーネントスコアを合計し、参加者全体の中央値を決定することにより計算されました。 |
4週間で
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毎日4週間のTDCの使用後の使用に対する態度（TAMスコア）
時間枠：4週間で
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TDCSデバイスの使用に対する態度は、テクノロジー受け入れモデル（TAM）アンケートのサブスケールを使用して評価されました。 参加者は、2つの質問に基づいて、5ポイントのリッカートスケール（1 =非常に困難、5 =非常に簡単です）での使用に対する態度を評価します。（1）研究を完了した後、この治療を続けます。 合計スコアは2（非常に困難）から10（非常に簡単）の範囲で、スコアが高いほど、デバイスに対するより前向きな姿勢を反映しています。 TAM Subscoreは、個々のコンポーネントスコアを合計することで計算され、中央値の値が報告され、知覚された使いやすさと使用の意図の全体的な尺度が提供されます。 |
4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、4週間での桁のメモリテストの平均スコアの変化
時間枠：ベースライン-4週間
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数字メモリテストでは、参加者に同じ順序（フォワード）または逆順序（後方）で提示された数値のシーケンスをリコールさせることにより、短期および作業メモリを評価します。 スコアは、正確にリコールされた最長のシーケンスに基づいており、より高いスコアはメモリ容量の向上を示しています。 このテストは、記憶機能を監視し、障害を検出するために、認知評価と研究で一般的に使用されています。 合計スコアの変化の割合は、ベースラインと比較して4週間のマークで評価されました。 範囲は-100％〜 +100％になります。 ゼロのスコアは、メモリパフォーマンスに変化がなく、正の値が改善を反映し、負の値はメモリパフォーマンスの低下を示します。 分析されたすべての参加者の平均スコアが報告されました。 |
ベースライン-4週間
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ホプキンスの変化言語学習テストベースラインと比較して4週間で合計スコア
時間枠：ベースライン-4週間
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ホプキンスの口頭学習テスト改良（HVLT-R）は、言語学習と記憶を評価する短い神経心理学的ツールです。 参加者は、3つの試行（最大スコア：36）と遅延リコールトライアル（最大スコア：12）にわたって12語をリコールし、合計スコア48を生成し、より高いスコアがより良いメモリを示します。 ベースラインから4週目までの累積スコアの変化率が評価され、研究を完了したすべての参加者全体で平均が報告されました。 スコアの範囲は-100％から +100％の範囲で、正の値は改善を示し、ゼロは変化を示し、負の値は減少を反映しています。 |
ベースライン-4週間
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ベースラインからのトレイル作成タスク（TMT）の変更
時間枠：ベースライン-4週間
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トレイルメイキングタスク（TMT）は、注意、処理速度、およびタスクスイッチングを評価するために使用される神経心理学的テストです。
これは、パートA（番号付き円を順番に接続する）とパートB（数字と文字を交互にする）の2つの部分で構成されています。
パフォーマンスは数秒（完了時間）とエラーで測定され、より短い時間とより少ないミスが認知機能の向上を示します。
この研究は、両方の部品のベースラインと比較して、4週目のTMT完了時間の変化を報告しました。
負の値は、認知機能の改善（ベースラインと比較した完了時間の短縮）を示します。
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ベースライン-4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して4週間でMOCAスコアの変更
時間枠：ベースライン-4週間
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認知状態は、モントリオール認知評価（MOCA）を使用して評価され、0〜30の範囲のスコアを提供します。
ベースラインから4週目までのスコアの変化が報告され、劣化を反映する改善と負の値を示す正の値が報告されました。
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ベースライン-4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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