Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for forbedring av kognitiv funksjon, hjernetåke og arbeidsminne
Kognitiv svikt refererer til når et individ sliter med å lære, konsentrere seg, huske eller ta avgjørelser. Dette kan skyldes underliggende nevrologiske sykdommer (dvs. Alzheimers sykdom, demens, etc.), forårsaket av virussykdom (dvs. hjernetåke opplevd av covid-19-overlevende) eller fysiske traumer (dvs. hjernerystelse). Nyere rapporter indikerer at to av tre amerikanere opplever en viss grad av kognitiv svikt i løpet av livet.
Det finnes en rekke terapier som har blitt brukt for å hjelpe til med å løse denne tilstanden. En av disse er transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som leverer vedvarende likestrøm til hodeområdet via elektroder. En rekke studier har indikert at denne formen for terapi er trygg og effektiv til å indusere nevroplastisitet og spennende nevronal aktivitet. Disse faktorene kan bidra til å forbedre aspekter ved kognitiv funksjon som arbeidsminne, læring og oppgaveutførelse.
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke akseptabiliteten og beviset på konsepteffektiviteten til en trådløs, transkraniell likestrømstimulering for personer med kognitive svikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse (n=10) er praktisk og designet for å utforske akseptabilitet og gjennomførbarhet. Deltakere som er påmeldt vil få en tDCS-enhet som skal brukes i en periode på fire uker. De skal ha to studiebesøk, baseline (BL) og 4. ukes besøk (W4). Under hvert besøk vil deltakerne svare på ulike spørreskjemaer for å vurdere pasientrapporterte utfall som søvnkvalitet, kognitiv svikt, depresjon, angst, tretthet og brukerakseptabilitet.
Hele kohorten vil motta en transkraniell direkte stimulering (tDCS) enhet som bruker LIFTiD Neurostimuleringsteknologi (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). Deltakerne tar med seg enheten hjem og daglig vil de bruke enheten i maksimalt 20 minutter for å stimulere nevroplastisitet. I løpet av stimuleringsperioden vil de bli bedt om å utføre en lett aktivitet som å lese, sjekke e-post osv. Deltakerne vil returnere til McNair Campus for sitt siste besøk etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen 18+) som lider av dårlig arbeidsminne, hjernetåke eller kognitive svekkelser (som demens, Alzheimers, hjernerystelse osv.); evne til å møte til klinikken for besøk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som reduserer deres evne til å samhandle med tDCS-enheten; Stor syns- eller hørselssvakhet reduserer evnen til å samhandle med tDCS-enhet; Store fotproblemer som aktive sår i underekstremiteter, større fotdeformitet (f.eks. Charcot Foot), tidligere store amputasjoner og claudicatio; Demand-type pacemaker, implantert defibrillator, implantert metallplate i hjernen eller hodet, eller andre implanterte elektroniske enheter; Epilepsi, anfall, hjernelesjoner eller alvorlig hjertesykdom; Sensitiv hud eller utslett, ødelagt hud eller åpne sår; Svangerskap; og eventuelle forhold som kan forstyrre utfall eller øke risikoen for bruk av tDCS basert på klinikernes vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell direkte stimulering
Forsøkspersonene vil motta en aktiv elektrisk stimuleringsenhet (tDCS) for å bruke opptil 20 minutter daglig i 4 uker.
For å levere tDCS vil forsøkspersoner plassere en stropp rundt panneområdet.
|
Forsøkspersonene vil motta et stimuleringsapparat for å bruke opptil 20 minutter daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd brukervennlighet etter 4 ukers daglig TDC -bruk (TAM -poengsum)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Den opplevde brukervennligheten av TDC -er vil bli vurdert ved bruk av et underko av spørreskjemaet for teknologikseptmodell (TAM). Deltakerne vil rangere enheten på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt vanskelig, 5 = ekstremt enkelt) på tvers av syv spørsmål. Den totale poengsummen vil variere fra 7 (ekstremt vanskelig) til 35 (ekstremt enkelt), med høyere score som indikerer større brukervennlighet. Spørsmål vil vurdere: (1) brukervennlighet, (2) svampforberedelse, (3) å feste svamper, (4) start/stoppende terapi, (5) lading, (6) mobilitet mens du bruker enheten, og (7) oppgavens fullføring under bruk. TAM -undercore vil bli beregnet ved å summere individuelle score, med medianverdier rapportert som et samlet mål for brukervennlighet. |
Etter 4 uker
|
|
Opplevd nytte etter 4 ukers daglig TDC -er (TAM -poengsum)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Den oppfattede nytten av TDC -er ble vurdert ved bruk av et undercore av teknologikseptmodellen (TAM) spørreskjemaet. Deltakerne vurderte nytten av enheten på en 5-punkts skala: 1 = redusert betydelig, 2 = redusert, 3 = nøytral, 4 = økt, 5 = økte betydelig. Seks spørsmål ble brukt for å vurdere generell opplevd nytteverdi, med fokus på fordeler relatert til mental aktivitet, energinivå, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og årvåkenhet. Den totale poengsummen varierte fra 6 (slett ikke nyttig) til 30 (svært nyttig), med høyere verdier som indikerer større opplevd nytte. TAM -undercore for opplevd nytteverdi ble beregnet ved å summere de enkelte komponentpoengene og bestemme medianverdien på tvers av deltakerne. |
Etter 4 uker
|
|
Holdning til bruk etter 4 ukers daglig TDC -er (TAM -poengsum)
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Holdningen til bruk av TDCS -enheten ble vurdert ved bruk av et underskala av teknologikseptmodellen (TAM) spørreskjemaet. Deltakerne vil vurdere sin holdning til bruk på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt vanskelig, 5 = ekstremt enkelt) Basert på to spørsmål: (1) Jeg vil fortsette denne behandlingen etter å ha fullført studien, og (2) Jeg vil anbefale denne terapien til venner/familie. Den totale poengsummen varierer fra 2 (ekstremt vanskelig) til 10 (ekstremt enkelt), med høyere score som reflekterer en mer positiv holdning til enheten. TAM -undercore beregnes ved å summere individuelle komponentpoeng, med rapportert medianverdier, noe som gir et samlet mål på opplevd brukervennlighet og intensjon å bruke. |
Etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sifret minnetest gjennomsnittlig poengsum på 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
En siffer minnetest vurderer kortsiktig og arbeidsminne ved å få deltakere til å huske sekvenser av tall presentert i enten samme rekkefølge (fremover) eller omvendt rekkefølge (bakover). Poeng er basert på den lengste sekvensen nøyaktig tilbakekalt, med høyere score som indikerer bedre minnekapasitet. Denne testen brukes ofte i kognitive evalueringer og forskning for å overvåke minnefunksjonen og oppdage svekkelser. Prosentandel av endringer i den totale poengsummen ble vurdert ved 4-ukers merket sammenlignet med baseline. Rekkevidden vil være -100% til +100%. En poengsum på null indikerer ingen endring i hukommelsesytelsen, positive verdier gjenspeiler forbedring og negative verdier indikerer en nedgang i hukommelsesytelsen. Gjennomsnittlig score for alle analyserte deltakere ble rapportert. |
Baseline - 4 uker
|
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test Total score på 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er et kort nevropsykologisk verktøy som vurderer verbal læring og hukommelse. Deltakerne husker 12 ord på tvers av tre forsøk (Max Score: 36) og en forsinket tilbakekallingsforsøk (MAX -poengsum: 12), og gir en total score på 48, med høyere score som indikerer bedre minne. Prosentvis endringer i kumulative score fra baseline til uke 4 ble evaluert, med gjennomsnitt rapportert på tvers av alle deltakere som fullførte studien. Poengene varierer fra -100% til +100%, der positive verdier indikerer forbedring, null betegner ingen endring, og negative verdier gjenspeiler en nedgang. |
Baseline - 4 uker
|
|
Endringer i løypeoppgave (TMT) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Trail Making Task (TMT) er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere oppmerksomhet, prosesseringshastighet og oppgavebytte.
Den består av to deler: Del A (kobler nummererte sirkler sekvensielt) og del B (vekslende mellom tall og bokstaver).
Ytelsen måles i sekunder (fullføringstid) og feil, med kortere tider og færre feil som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Denne studien rapporterte endringer i TMT -fullførelsestider i uke 4 sammenlignet med baseline for begge deler.
Negative verdier indikerer forbedring (reduksjon i fullføringstid sammenlignet med baseline) i kognitiv funksjon.
|
Baseline - 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MOCA -score etter 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Kognitiv status ble vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), som gir en poengsum fra 0 til 30.
Det ble rapportert om endringer i score fra baseline til uke 4, med positive verdier som indikerer forbedring og negative verdier som reflekterer forverring.
|
Baseline - 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .