Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu poprawy funkcjonowania poznawczego, zamglenia mózgu i pamięci roboczej
Upośledzenie funkcji poznawczych odnosi się do sytuacji, gdy dana osoba ma trudności z nauką, koncentracją, zapamiętywaniem lub podejmowaniem decyzji. Może to być spowodowane chorobami neurologicznymi (np. choroba Alzheimera, demencja itp.), spowodowane chorobą wirusową (tj. mgła mózgowa doświadczana przez osoby, które przeżyły COVID-19) lub uraz fizyczny (tj. wstrząs mózgu). Ostatnie doniesienia wskazują, że dwóch na trzech Amerykanów doświadcza pewnego stopnia upośledzenia funkcji poznawczych w ciągu swojego życia.
Istnieje wiele terapii, które zostały wykorzystane, aby pomóc rozwiązać ten stan. Jednym z nich jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która dostarcza stały prąd stały do obszaru głowy za pomocą elektrod. Wiele badań wykazało, że ta forma terapii jest bezpieczna i skuteczna w wywoływaniu neuroplastyczności i ekscytującej aktywności neuronów. Czynniki te mogą pomóc poprawić aspekty funkcjonowania poznawczego, takie jak pamięć robocza, uczenie się i wykonywanie zadań.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie akceptowalności i weryfikacji skuteczności bezprzewodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby (n=10) jest dogodna i zaprojektowana w celu zbadania akceptowalności i wykonalności. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają urządzenie tDCS do użytku przez okres czterech tygodni. Będą mieli dwie wizyty studyjne, wizytę wyjściową (BL) i wizytę w 4. tygodniu (W4). Podczas każdej wizyty uczestnicy będą odpowiadać na różne kwestionariusze, aby ocenić zgłaszane przez pacjentów wyniki, takie jak jakość snu, zaburzenia funkcji poznawczych, depresja, niepokój, zmęczenie i akceptacja użytkownika.
Cała kohorta otrzyma urządzenie do bezpośredniej stymulacji przezczaszkowej (tDCS), które wykorzystuje technologię neurostymulacji LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, Nowy Jork, USA). Uczestnicy zabiorą urządzenie do domu i będą codziennie używać urządzenia przez maksymalnie 20 minut, aby stymulować neuroplastyczność. W okresie stymulacji zostaną poproszeni o wykonanie lekkiej czynności, takiej jak czytanie, sprawdzanie wiadomości e-mail itp. Uczestnicy wrócą do kampusu McNair na ostatnią wizytę po 4 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18+) cierpiący na słabą pamięć roboczą, mgłę mózgową lub zaburzenia poznawcze (takie jak demencja, choroba Alzheimera, wstrząs mózgu itp.); możliwość stawienia się na wizyty w przychodni
Kryteria wyłączenia:
- Poważny spadek funkcji poznawczych, który zmniejsza ich zdolność do interakcji z urządzeniem tDCS; Poważne osłabienie wzroku lub słuchu ogranicza możliwość interakcji z urządzeniem tDCS; Poważne problemy ze stopami, takie jak aktywne rany kończyn dolnych, poważna deformacja stopy (np. stopa Charcota), poprzednie duże amputacje i chromanie; Rozrusznik serca typu „na żądanie”, wszczepiony defibrylator, wszczepiona metalowa płytka w mózg lub głowę lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne; Padaczka, drgawki, uszkodzenia mózgu lub ciężka choroba serca; Wrażliwa skóra lub wysypka, pęknięta skóra lub otwarte rany; Ciąża; oraz wszelkie stany, które mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko stosowania tDCS na podstawie oceny klinicystów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
Uczestnicy otrzymają urządzenie do aktywnej stymulacji elektrycznej (tDCS) do użytku do 20 minut dziennie przez 4 tygodnie.
Aby dostarczyć tDCS, badani założą pasek wokół czoła.
|
Pacjenci otrzymają urządzenie do stymulacji, z którego będą korzystać do 20 minut dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana łatwość użytkowania po 4 tygodniach codziennego użytku TDCS (wynik TAM)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Postrzegana łatwość korzystania z TDC zostanie oceniona za pomocą pods na temat kwestionariusza modelu akceptacji technologii (TAM). Uczestnicy ocenią urządzenie w 5-punktowej skali Likerta (1 = niezwykle trudne, 5 = niezwykle łatwe) w siedmiu pytaniach. Całkowity wynik będzie wahał się od 7 (niezwykle trudny) do 35 (niezwykle łatwy), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą łatwość użycia. Pytania ocenią: (1) Łatwość użycia, (2) Przygotowanie gąbki, (3) przywiązanie gąbek, (4) terapia początkowa/zatrzymywana, (5) ładowanie, (6) mobilność podczas noszenia urządzenia oraz (7) wykonania zadania podczas użytkowania. Podscore TAM zostanie obliczone poprzez zsumowanie poszczególnych wyników, przy czym wartości mediany zgłoszono jako ogólną miarę łatwości użytkowania. |
Po 4 tygodniach
|
|
Postrzegana użyteczność po 4 tygodniach codziennego użytku TDCS (wynik TAM)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Postrzegana przydatność TDCS oceniono za pomocą podskuszu kwestionariusza modelu akceptacji technologii (TAM). Uczestnicy ocenili przydatność urządzenia w 5-punktowej skali: 1 = znacząco zmniejszyli się, 2 = zmniejszone, 3 = neutralne, 4 = zwiększone, 5 = znacznie wzrosło. Do oceny ogólnej postrzeganej przydatności zastosowano sześć pytań, koncentrując się na korzyściach związanych z aktywnością umysłową, poziomami energii, pamięcią, uwagą, koncentracją i czujnością. Całkowity wynik wahał się od 6 (wcale nie użyteczny) do 30 (bardzo użyteczny), przy czym wyższe wartości wskazują na większą postrzeganą użyteczność. Podscore TAM dla postrzeganej użyteczności obliczono poprzez zsumowanie wyników poszczególnych komponentów i określanie wartości mediany u uczestników. |
Po 4 tygodniach
|
|
Postawa do użycia po 4 tygodniach codziennego użytku TDCS (wynik TAM)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Postawa do korzystania z urządzenia TDCS została oceniona za pomocą podskali kwestionariusza modelu akceptacji technologii (TAM). Uczestnicy ocenią swoje podejście do stosowania w 5-punktowej skali Likerta (1 = niezwykle trudne, 5 = niezwykle łatwe) na podstawie dwóch pytań: (1) kontynuowałbym tę terapię po zakończeniu badania i (2) polecam tę terapię znajomym/rodzinie. Całkowity wynik wynosi od 2 (niezwykle trudnych) do 10 (niezwykle łatwy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne podejście do urządzenia. Podscore TAM oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych wyników komponentów, z zgłoszonymi medianami, zapewniając ogólną miarę postrzeganej łatwości użycia i zamiaru stosowania. |
Po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny testu pamięci cyfrowej po 4 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Test pamięci cyfrowej ocenia pamięć krótkoterminową i roboczą, mając uczestników przywoływania sekwencji liczb przedstawionych w tej samej kolejności (do przodu) lub do tyłu (wstecz). Wyniki oparte są na najdłuższej sekwencji dokładnie przywołanej, a wyższe wyniki wskazują na lepszą pojemność pamięci. Test ten jest powszechnie stosowany w ocenie poznawczych i badaniach w celu monitorowania funkcji pamięci i wykrywania upośledzeń. Procent zmian całkowitego wyniku oceniono w 4-tygodniowym znaku w porównaniu do wartości wyjściowej. Zakres wyniesie od -100% do +100%. Wynik zero wskazuje na zmianę wydajności pamięci, wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę, a wartości ujemne wskazują na spadek wydajności pamięci. Zgłoszono średnie wyniki dla wszystkich analizowanych uczestników. |
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Hopkins Serbal Learning Test Całkowity wynik po 4 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Hopkins Serbal Learning Test-Revised (HVLT-R) jest krótkim narzędziem neuropsychologicznym oceniającym uczenie się i pamięć werbalna. Uczestnicy przypominają 12 słów w trzech próbach (maksymalny wynik: 36) i opóźnione próba wycofania (maksymalny wynik: 12), co daje całkowity wynik 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć. Oceniono procentowe zmiany w wynikach skumulowanych od wartości wyjściowej do tygodnia 4, a średnie zgłoszono u wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie. Wyniki wahają się od -100% do +100%, gdzie dodatnie wartości wskazują na poprawę, zero nie oznacza żadnych zmian, a wartości ujemne odzwierciedlają spadek. |
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
|
Zmiany w zadaniu tworzenia szlaków (TMT) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Zadanie tworzenia szlaków (TMT) to test neuropsychologiczny stosowany do oceny uwagi, szybkości przetwarzania i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części: części A (sekwencyjnie łączące kółka) i części B (naprzemiennie między liczbami i literami).
Wydajność mierzona jest w sekundach (czas zakończenia) i błędy, z krótszym czasem i mniejszą liczbą błędów wskazujących na lepszą funkcję poznawczą.
W tym badaniu odnotowano zmiany w czasach zakończenia TMT w 4 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej dla obu części.
Wartości ujemne wskazują na poprawę (skrócenie czasu ukończenia w porównaniu do wartości wyjściowej) w funkcji poznawczej.
|
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MOCA po 4 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Status poznawczy oceniono za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA), która zapewnia wynik od 0 do 30.
Zgłoszono zmiany wyników od wartości wyjściowej do tygodnia 4, a wartości dodatnie wskazują na poprawę i wartości ujemne odzwierciedlają pogorszenie.
|
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .