Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения когнитивных функций, мозгового тумана и рабочей памяти
Когнитивное нарушение относится к тому, когда человек изо всех сил пытается учиться, концентрироваться, запоминать или принимать решения. Это может быть связано с основными неврологическими заболеваниями (т. болезнь Альцгеймера, деменция и др.), вызванные вирусным заболеванием (т.е. мозговой туман, испытанный пережившими COVID-19) или физическую травму (т.е. сотрясение). Недавние отчеты показывают, что двое из трех американцев испытывают в той или иной степени когнитивные нарушения в течение жизни.
Существует ряд методов лечения, которые использовались для лечения этого состояния. Одним из них является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), при которой постоянный постоянный ток подается в область головы через электроды. Ряд исследований показал, что эта форма терапии безопасна и эффективна для индукции нейропластичности и возбуждения активности нейронов. Эти факторы могут помочь улучшить такие аспекты когнитивного функционирования, как рабочая память, обучение и выполнение задач.
Целью этого экспериментального исследования является изучение приемлемости и доказательство эффективности концепции беспроводной транскраниальной стимуляции постоянным током для людей с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки (n = 10) удобен и предназначен для изучения приемлемости и осуществимости. Зарегистрированным участникам будет предоставлено устройство tDCS для использования в течение четырех недель. У них будет два учебных визита, базовый (BL) и визит на 4-й неделе (W4). Во время каждого визита участники будут отвечать на различные анкеты для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, таких как качество сна, когнитивные нарушения, депрессия, беспокойство, усталость и приемлемость для пользователя.
Вся когорта получит устройство для транскраниальной прямой стимуляции (tDCS), в котором используется технология нейростимуляции LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, Нью-Йорк, США). Участники возьмут устройство домой и ежедневно будут использовать устройство максимум 20 минут для стимуляции нейропластичности. Во время периода стимуляции им будет предложено выполнять легкие действия, такие как чтение, проверка электронной почты и т. д. Участники вернутся в кампус McNair для своего последнего визита через 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18+), страдающие плохой рабочей памятью, мозговым туманом или когнитивными нарушениями (такими как деменция, болезнь Альцгеймера, сотрясение мозга и т. д.); возможность посещать клинику для визитов
Критерий исключения:
- Тяжелое снижение когнитивных функций, которое снижает их способность взаимодействовать с устройством tDCS; Серьезная слабость зрения или слуха снижает способность взаимодействовать с устройством tDCS; серьезные проблемы со стопами, такие как активные раны нижних конечностей, выраженная деформация стопы (например, стопа Шарко), предшествующие обширные ампутации и хромота; Кардиостимулятор типа «по требованию», имплантированный дефибриллятор, имплантированная металлическая пластина в мозг или голову или другие имплантированные электронные устройства; Эпилепсия, судороги, поражения головного мозга или тяжелое заболевание сердца; Чувствительная кожа или сыпь, поврежденная кожа или открытые раны; Беременность; и любые условия, которые могут повлиять на результаты или увеличить риск использования tDCS, на основании суждения клиницистов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная прямая стимуляция
Субъекты получат устройство активной электростимуляции (tDCS) для использования до 20 минут ежедневно в течение 4 недель.
Для доставки субъектов tDCS наденьте ремешок на область лба.
|
Субъекты получат устройство для стимуляции, которое можно использовать до 20 минут ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая простота использования после 4 недель ежедневного использования TDCS (балл TAM)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Воспринимаемая простота использования TDCS будет оценена с использованием подкора вопросника по модели принятия технологии (TAM). Участники будут оценить устройство по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = чрезвычайно сложно, 5 = чрезвычайно легко) по семи вопросам. Общий балл будет варьироваться от 7 (чрезвычайно сложных) до 35 (чрезвычайно проста), причем более высокие оценки указывают на большую легкость использования. Вопросы будут оцениваться: (1) простота использования, (2) подготовка губки, (3) прикрепление губок, (4) начальная/остановка терапия, (5) зарядка, (6) подвижность при ношении устройства и (7) выполнение задачи во время использования. Субскор TAM будет рассчитываться путем суммирования отдельных баллов, при этом медианные значения сообщаются как общая мера простоты использования. |
В 4 недели
|
|
Воспринимаемая полезность после 4 недель ежедневного использования TDCS (балл TAM)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Воспринимаемая полезность TDCS была оценена с использованием подкора вопросника по модели принятия технологии (TAM). Участники оценили полезность устройства по 5-балльной шкале: 1 = значительно снизилось, 2 = снижение, 3 = нейтральное, 4 = увеличение, 5 = значительно увеличилось. Шесть вопросов были использованы для оценки общей воспринимаемой полезности, сосредоточенного на преимуществах, связанных с умственной активностью, уровнем энергии, памяти, вниманием, концентрацией и бдительности. Общая оценка варьировалась от 6 (вовсе не полезно) до 30 (очень полезно), причем более высокие значения указывают на большую воспринимаемую полезность. Субскор TAM для воспринимаемой полезности рассчитывался путем суммирования отдельных показателей компонентов и определения среднего значения среди участников. |
В 4 недели
|
|
Отношение к использованию после 4 недель ежедневного использования TDCS (балл TAM)
Временное ограничение: В 4 недели
|
Отношение к использованию устройства TDCS оценивалось с использованием подшкалы анкеты модели принятия технологии (TAM). Участники будут оценивать свое отношение к использованию по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = чрезвычайно сложно, 5 = чрезвычайно легко) на основе двух вопросов: (1) Я бы продолжил эту терапию после завершения исследования, и (2) я бы порекомендовал эту терапию друзьям/семье. Общий балл варьируется от 2 (чрезвычайно сложных) до 10 (чрезвычайно проста), причем более высокие оценки отражают более позитивное отношение к устройству. Субскор TAM рассчитывается путем суммирования отдельных показателей компонентов, при этом сообщают средние значения, обеспечивающие общую меру воспринимаемой простоты использования и намерения использования. |
В 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки теста на память цифр за 4 недели по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия - 4 недели
|
Тест на цифру памяти оценивает кратковременную и рабочую память, когда участники вспоминают последовательности чисел, представленных в одном и том же порядке (вперед) или обратном порядке (назад). Оценки основаны на самой длинной последовательности, точно отображаемой, с более высокими показателями, указывающими на лучшую способность памяти. Этот тест обычно используется в когнитивных оценках и исследованиях для мониторинга функции памяти и обнаружения нарушений. Процент изменений в общей оценке был оценен на 4-недельной отметки по сравнению с базовой линией. Диапазон будет от -100% до +100%. Оценка нуля указывает на отсутствие изменений в производительности памяти, положительные значения отражают улучшение, а отрицательные значения указывают на снижение производительности памяти. Сообщалось об средних баллах для всех проанализированных участников. |
Базовая линия - 4 недели
|
|
Изменение Вербального учебного тестирования Хопкинса Общий балл через 4 недели по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия - 4 недели
|
Вербальный тест на тест на устную тестирование Хопкинса (HVLT-R) представляет собой краткий нейропсихологический инструмент, оценивающий устное обучение и память. Участники вспоминают 12 слов в трех испытаниях (максимальная оценка: 36) и испытание с отсроченным отзывом (максимальная оценка: 12), что дает общий балл 48, при этом более высокие оценки указывают на лучшую память. Процентные изменения в кумулятивных показателях от исходных уровней до 4 -й недели были оценены, причем средние значения были зарегистрированы во всех участниках, которые завершили исследование. Оценки варьируются от -100% до +100%, где положительные значения указывают на улучшение, ноль обозначает отсутствие изменений, а отрицательные значения отражают снижение. |
Базовая линия - 4 недели
|
|
Изменения в задаче по созданию трасс (TMT) из базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия - 4 недели
|
Задача по созданию следа (TMT)-это нейропсихологический тест, используемый для оценки внимания, скорости обработки и переключения задач.
Он состоит из двух частей: часть A (последовательно соединительные круги) и части B (чередование чисел и букв).
Производительность измеряется в секундах (время завершения) и ошибках, с более коротким временем и меньшим количеством ошибок, указывающих на лучшую когнитивную функцию.
В этом исследовании сообщалось об изменениях времени завершения TMT на 4 -й неделе по сравнению с базовой линией для обеих частей.
Отрицательные значения указывают на улучшение (сокращение времени завершения по сравнению с исходным уровнем) в когнитивной функции.
|
Базовая линия - 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки MOCA через 4 недели по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия - 4 недели
|
Когнитивный статус оценивался с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA), которая обеспечивает оценку от 0 до 30.
Изменения в баллах от исходного уровня до 4 -й недели были зарегистрированы, а положительные значения указывают на улучшение и отрицательные значения, отражающие ухудшение.
|
Базовая линия - 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .