Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til forbedring af kognitiv funktion, hjernetåge og arbejdshukommelse
Kognitiv svækkelse refererer til, når en person kæmper for at lære, koncentrere sig, huske eller træffe beslutninger. Dette kan skyldes underliggende neurologiske sygdomme (dvs. Alzheimers sygdom, demens osv.), forårsaget af viral sygdom (dvs. hjernetåge oplevet af COVID-19-overlevere) eller fysiske traumer (dvs. hjernerystelse). Nylige rapporter viser, at to ud af tre amerikanere oplever en vis mængde kognitiv svækkelse i deres liv.
Der er en række terapier, der er blevet brugt til at hjælpe med at løse denne tilstand. En af disse er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som leverer vedvarende jævnstrøm til hovedområdet via elektroder. En række undersøgelser har vist, at denne form for terapi er sikker og effektiv til at inducere neuroplasticitet og spændende neuronal aktivitet. Disse faktorer kan hjælpe med at forbedre aspekter af kognitiv funktion såsom arbejdshukommelse, indlæring og opgaveudførelse.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og beviset på konceptets effektivitet af en trådløs, transkraniel jævnstrømsstimulering for mennesker med kognitive funktionsnedsættelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse (n=10) er praktisk og designet til at udforske accept og gennemførlighed. Deltagere, der er tilmeldt, vil få udleveret en tDCS-enhed til brug i en periode på fire uger. De vil have to studiebesøg, baseline (BL) og 4. uges besøg (W4). Under hvert besøg vil deltagerne besvare forskellige spørgeskemaer for at vurdere patientrapporterede resultater såsom søvnkvalitet, kognitiv svækkelse, depression, angst, træthed og brugeracceptabilitet.
Hele kohorten vil modtage en transkraniel direkte stimulation (tDCS) enhed, som bruger LIFTiD Neurostimulation teknologi (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). Deltagerne tager enheden med hjem og dagligt vil de bruge enheden i maksimalt 20 minutter for at stimulere neuroplasticitet. I løbet af stimulationsperioden vil de blive bedt om at udføre en let aktivitet såsom at læse, tjekke e-mails osv. Deltagerne vender tilbage til McNair Campus for deres sidste besøg efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen 18+), der lider af dårlig arbejdshukommelse, hjernetåge eller kognitive svækkelser (såsom demens, Alzheimers, hjernerystelse osv.); mulighed for at komme til klinikken for besøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv tilbagegang, der reducerer deres evne til at interagere med tDCS-enheden; Større syns- eller høresvaghed reducerer evnen til at interagere med tDCS-enhed; Større fodproblemer såsom aktive sår i underekstremiteterne, større foddeformitet (f.eks. Charcot Foot), tidligere større amputationer og claudicatio; Demand-type pacemaker, implanteret defibrillator, implanteret metalplade i hjernen eller hovedet eller andre implanterede elektroniske enheder; Epilepsi, anfald, hjernelæsioner eller alvorlig hjertesygdom; Følsom hud eller udslæt, ødelagt hud eller åbne sår; Graviditet; og eventuelle forhold, der kan interferere med resultater eller øge risikoen for brugen af tDCS baseret på klinikeres vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel direkte stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage en aktiv elektrisk stimulationsanordning (tDCS) til at bruge op til 20 minutter dagligt i 4 uger.
For at levere tDCS vil forsøgspersoner placere en rem omkring deres pandeområde.
|
Forsøgspersonerne vil modtage et stimulationsapparat til at bruge op til 20 minutter dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet brugervenlighed efter 4 ugers daglig TDCS -brug (TAM -score)
Tidsramme: 4 uger
|
Den opfattede brugervenlighed af TDC'er vurderes ved hjælp af en underskore for teknologi Acceptance Model (TAM) spørgeskemaet. Deltagerne bedømmer enheden på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt vanskelig, 5 = ekstremt let) på tværs af syv spørgsmål. Den samlede score varierer fra 7 (ekstremt vanskeligt) til 35 (ekstremt let), med højere score, der indikerer større brugervenlighed. Spørgsmål vil vurdere: (1) brugervenlighed, (2) svampforberedelse, (3) vedhæftning af svampe, (4) start/stopterapi, (5) opladning, (6) mobilitet, mens du bærer enheden, og (7) opgavens færdiggørelse under brug. TAM -underskore beregnes ved at opsummere individuelle scoringer, med medianværdier rapporteret som et samlet mål for brugervenlighed. |
4 uger
|
|
Oplevet nyttelighed efter 4 ugers daglig TDCS -brug (TAM -score)
Tidsramme: 4 uger
|
Den opfattede brugbarhed af TDCS blev vurderet ved hjælp af en underkore for teknologiacceptmodel (TAM) spørgeskema. Deltagerne vurderede anvendeligheden af enheden på en 5-punkts skala: 1 = faldt markant, 2 = nedsat, 3 = neutral, 4 = forøget, 5 = øget markant. Seks spørgsmål blev brugt til at vurdere den samlede opfattede brugbarhed med fokus på fordele relateret til mental aktivitet, energiniveau, hukommelse, opmærksomhed, koncentration og årvågenhed. Den samlede score varierede fra 6 (slet ikke nyttigt) til 30 (meget nyttige), med højere værdier, der indikerer større opfattet nytten. TAM -underskore for den opfattede brugbarhed blev beregnet ved at opsummere de individuelle komponentresultater og bestemme medianværdien på tværs af deltagerne. |
4 uger
|
|
Holdning til brug efter 4 ugers daglig TDCS -brug (TAM -score)
Tidsramme: 4 uger
|
Holdningen til brug af TDCS -enheden blev vurderet ved hjælp af en underskala af TECHNOLOGY ACCEPTANCE Model (TAM) spørgeskemaet. Deltagerne bedømmer deres holdning til brug i en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt vanskelig, 5 = ekstremt let) baseret på to spørgsmål: (1) Jeg ville fortsætte denne terapi efter at have afsluttet undersøgelsen, og (2) Jeg vil anbefale denne terapi til venner/familie. Den samlede score varierer fra 2 (ekstremt vanskelig) til 10 (ekstremt let), hvor højere score afspejler en mere positiv holdning til enheden. TAM -underskore beregnes ved at opsummere individuelle komponentresultater, hvor medianværdier rapporteres, hvilket giver et samlet mål for opfattet brugervenlighed og intention om at bruge. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig score for ciffer hukommelsestest efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
En ciffer hukommelsestest vurderer kortvarig og arbejdshukommelse ved at få deltagerne til at huske sekvenser af tal præsenteret i enten den samme rækkefølge (fremad) eller omvendt rækkefølge (bagud). Resultater er baseret på den længste sekvens nøjagtigt tilbagekaldt, med højere score, der indikerer bedre hukommelseskapacitet. Denne test bruges ofte i kognitive evalueringer og forskning til at overvåge hukommelsesfunktionen og detektere svækkelser. Procentdel af ændringer i den samlede score blev vurderet ved 4-ugers-mærket sammenlignet med baseline. Området vil være -100% til +100%. En score på nul indikerer ingen ændring i hukommelsespræstation, positive værdier afspejler forbedringer og negative værdier indikerer et fald i hukommelsesydelsen. De gennemsnitlige scoringer for alle analyserede deltagere blev rapporteret. |
Baseline - 4 uger
|
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test Total Score efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) er et kort neuropsykologisk værktøj, der vurderer verbal læring og hukommelse. Deltagerne husker 12 ord på tværs af tre forsøg (MAX score: 36) og en forsinket tilbagekaldelsesforsøg (MAX score: 12), hvilket giver en samlet score på 48, med højere score, der indikerer bedre hukommelse. Procentdelændringer i kumulative scoringer fra baseline til uge 4 blev evalueret med gennemsnit rapporteret på tværs af alle deltagere, der afsluttede undersøgelsen. Resultater spænder fra -100% til +100%, hvor positive værdier indikerer forbedring, nul betegner ingen ændring, og negative værdier afspejler et fald. |
Baseline - 4 uger
|
|
Ændringer i trailfremstillingsopgave (TMT) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Trail Making Task (TMT) er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere opmærksomhed, behandlingshastighed og opgaveskift.
Det består af to dele: del A (forbindelsesnummererede cirkler sekventielt) og del B (skiftevis mellem tal og bogstaver).
Ydeevnen måles på få sekunder (færdiggørelsestid) og fejl, med kortere tider og færre fejl, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Denne undersøgelse rapporterede ændringer i TMT -færdiggørelsestider i uge 4 sammenlignet med baseline for begge dele.
Negative værdier indikerer forbedring (reduktion i færdiggørelsestid sammenlignet med baseline) i kognitiv funktion.
|
Baseline - 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MOCA -score efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Kognitiv status blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), som tilvejebringer en score fra 0 til 30.
Ændringer i scoringer fra baseline til uge 4 blev rapporteret, med positive værdier, der indikerer forbedring og negative værdier, der afspejler forringelse.
|
Baseline - 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .