Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) (tDCS)
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar el funcionamiento cognitivo, la niebla cerebral y la memoria de trabajo
El deterioro cognitivo se refiere a cuando un individuo tiene dificultades para aprender, concentrarse, recordar o tomar decisiones. Esto puede deberse a enfermedades neurológicas subyacentes (es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia, etc.), causada por una enfermedad viral (es decir, niebla mental experimentada por los sobrevivientes de COVID-19) o trauma físico (es decir, concusión). Informes recientes indican que dos de cada tres estadounidenses experimentan algún grado de deterioro cognitivo en su vida.
Hay una serie de terapias que se han utilizado para ayudar a tratar esta condición. Uno de ellos es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que administra corriente continua sostenida al área de la cabeza a través de electrodos. Varios estudios han indicado que esta forma de terapia es segura y eficaz para inducir neuroplasticidad y excitar la actividad neuronal. Estos factores pueden ayudar a mejorar aspectos del funcionamiento cognitivo, como la memoria de trabajo, el aprendizaje y el desempeño de tareas.
El propósito de este estudio piloto es examinar la aceptabilidad y la eficacia de la prueba de concepto de una estimulación de corriente continua transcraneal inalámbrica para personas con deficiencias cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra (n=10) es conveniente y está diseñado para explorar la aceptabilidad y la viabilidad. A los participantes que estén inscritos se les proporcionará un dispositivo tDCS para usar durante un período de cuatro semanas. Tendrán dos visitas de estudio, la visita inicial (BL) y la visita de la cuarta semana (S4). Durante cada visita, los participantes responderán varios cuestionarios para evaluar los resultados informados por los pacientes, como la calidad del sueño, el deterioro cognitivo, la depresión, la ansiedad, la fatiga y la aceptabilidad del usuario.
Toda la cohorte recibirá un dispositivo de estimulación directa transcraneal (tDCS) que utiliza la tecnología de neuroestimulación LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, Nueva York, EE. UU.). Los participantes se llevarán el dispositivo a casa y diariamente lo utilizarán durante un máximo de 20 minutos para estimular la neuroplasticidad. Durante el período de estimulación se les pedirá que realicen una actividad ligera como leer, revisar el correo electrónico, etc. Los participantes regresarán al campus de McNair para su última visita después de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que sufren de mala memoria de trabajo, confusión mental o deterioro cognitivo (como demencia, Alzheimer, conmociones cerebrales, etc.); capacidad de asistir a la clínica para las visitas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo que reduce su capacidad para interactuar con el dispositivo tDCS; La debilidad visual o auditiva importante reduce la capacidad de interactuar con el dispositivo tDCS; Problemas importantes del pie, como heridas activas en las extremidades inferiores, deformidad importante del pie (p. ej., pie de Charcot), amputaciones importantes previas y claudicación; Marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador implantado, placa de metal implantada en el cerebro o la cabeza u otros dispositivos electrónicos implantados; Epilepsia, convulsiones, lesiones cerebrales o enfermedad cardíaca grave; Piel sensible o sarpullido, piel rota o heridas abiertas; El embarazo; y cualquier condición que pueda interferir con los resultados o aumentar el riesgo del uso de tDCS según el criterio de los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Transcraneal Directa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa (tDCS) para usar hasta 20 minutos diarios durante 4 semanas.
Para entregar tDCS, los sujetos colocarán una correa alrededor del área de la frente.
|
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación para usar hasta 20 minutos diarios durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso percibida después de 4 semanas de uso diario de TDCS (puntaje TAM)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
La facilidad de uso percibida de TDCS se evaluará utilizando una subsistencia del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM). Los participantes calificarán el dispositivo en una escala Likert de 5 puntos (1 = extremadamente difícil, 5 = extremadamente fácil) en siete preguntas. El puntaje total oscilará entre 7 (extremadamente difícil) a 35 (extremadamente fácil), con puntajes más altos que indican una mayor facilidad de uso. Las preguntas evaluarán: (1) facilidad de uso, (2) preparación de esponjas, (3) adjuntar esponjas, (4) terapia de inicio/detención, (5) carga, (6) movilidad mientras usa el dispositivo y (7) finalización de la tarea durante el uso. La subsescore TAM se calculará sumando puntajes individuales, con valores medios reportados como una medida general de facilidad de uso. |
A las 4 semanas
|
|
Utilidad percibida después de 4 semanas de uso diario de TDCS (puntaje TAM)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
La utilidad percibida de TDCS se evaluó utilizando una subsesporación del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM). Los participantes calificaron la utilidad del dispositivo en una escala de 5 puntos: 1 = disminuyeron significativamente, 2 = disminuido, 3 = neutral, 4 = aumentado, 5 = aumentado significativamente. Se utilizaron seis preguntas para evaluar la utilidad percibida general, centrándose en los beneficios relacionados con la actividad mental, los niveles de energía, la memoria, la atención, la concentración y el estado de alerta. El puntaje total varió de 6 (no es útil) a 30 (muy útil), con valores más altos que indican una mayor utilidad percibida. La subscore TAM para la utilidad percibida se calculó sumando los puntajes de los componentes individuales y determinando el valor medio entre los participantes. |
A las 4 semanas
|
|
Actitud hacia el uso después de 4 semanas de uso diario de TDCS (puntaje TAM)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
La actitud hacia el uso del dispositivo TDCS se evaluó utilizando una subescala del cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM). Los participantes calificarán su actitud hacia el uso en una escala Likert de 5 puntos (1 = extremadamente difícil, 5 = extremadamente fácil) según dos preguntas: (1) Continuaría esta terapia después de completar el estudio, y (2) recomendaría esta terapia a amigos/familiares. El puntaje total varía de 2 (extremadamente difícil) a 10 (extremadamente fácil), con puntajes más altos que reflejan una actitud más positiva hacia el dispositivo. La subsescore TAM se calcula sumando puntajes de componentes individuales, con valores medios informados, proporcionando una medida general de facilidad de uso percibida e intención de usar. |
A las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el puntaje promedio de la prueba de memoria de dígitos a las 4 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
Una prueba de memoria de dígitos evalúa la memoria a corto plazo y de trabajo al hacer que los participantes recuerden secuencias de números presentadas en el mismo orden (avance) o orden inverso (hacia atrás). Los puntajes se basan en la secuencia más larga retirada con precisión, con puntajes más altos que indican una mejor capacidad de memoria. Esta prueba se usa comúnmente en evaluaciones e investigaciones cognitivas para monitorear la función de la memoria y detectar impedimentos. El porcentaje de cambios en la puntuación total se evaluó en la marca de 4 semanas en comparación con el inicio. El rango será -100% a +100%. Una puntuación de cero indica que no hay cambios en el rendimiento de la memoria, los valores positivos reflejan la mejora y los valores negativos indican una disminución en el rendimiento de la memoria. Se informaron los puntajes promedio para todos los participantes analizados. |
Línea de base - 4 semanas
|
|
Cambio en la prueba total de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins a las 4 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) es una breve herramienta neuropsicológica que evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Los participantes recuerdan 12 palabras en tres ensayos (puntaje máximo: 36) y una prueba de recuperación tardía (puntaje máximo: 12), lo que produce una puntuación total de 48, con puntajes más altos que indican una mejor memoria. Se evaluaron los cambios porcentuales en los puntajes acumulativos desde el inicio hasta la semana 4, con promedios reportados en todos los participantes que completaron el estudio. Las puntuaciones varían de -100% a +100%, donde los valores positivos indican mejoras, cero no denota ningún cambio y los valores negativos reflejan una disminución. |
Línea de base - 4 semanas
|
|
Cambios en la tarea de fabricación de senderos (TMT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
La tarea de fabricación de senderos (TMT) es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la atención, la velocidad de procesamiento y el cambio de tareas.
Consta de dos partes: Parte A (conectando círculos numerados secuencialmente) y la Parte B (alternando entre números y letras).
El rendimiento se mide en segundos (tiempo de finalización) y errores, con tiempos más cortos y menos errores que indican una mejor función cognitiva.
Este estudio informó cambios en los tiempos de finalización de TMT en la semana 4 en comparación con la línea de base para ambas partes.
Los valores negativos indican la mejora (reducción en el tiempo de finalización en comparación con la línea de base) en la función cognitiva.
|
Línea de base - 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación MOCA a las 4 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
El estado cognitivo se evaluó utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), que proporciona una puntuación que varía de 0 a 30.
Se informaron cambios en los puntajes desde el inicio hasta la semana 4, con valores positivos que indican una mejora y valores negativos que reflejan el deterioro.
|
Línea de base - 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .