Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (tDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il miglioramento del funzionamento cognitivo, della nebbia cerebrale e della memoria di lavoro
Il deterioramento cognitivo si riferisce a quando un individuo lotta per imparare, concentrarsi, ricordare o prendere decisioni. Ciò può essere dovuto a malattie neurologiche sottostanti (ad es. Morbo di Alzheimer, demenza, ecc.), causati da malattie virali (es. nebbia cerebrale vissuta dai sopravvissuti al COVID-19) o traumi fisici (ad es. concussione). Rapporti recenti indicano che due americani su tre sperimentano una certa quantità di deterioramento cognitivo nel corso della loro vita.
Ci sono un certo numero di terapie che sono state utilizzate per aiutare ad affrontare questa condizione. Uno di questi è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che fornisce corrente continua sostenuta all'area della testa tramite elettrodi. Numerosi studi hanno indicato che questa forma di terapia è sicura ed efficace nell'indurre neuroplasticità ed eccitare l'attività neuronale. Questi fattori possono aiutare a migliorare aspetti del funzionamento cognitivo come la memoria di lavoro, l'apprendimento e le prestazioni delle attività.
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'accettabilità e la prova dell'efficacia concettuale di una stimolazione a corrente continua transcranica senza fili per le persone con disabilità cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione (n=10) è conveniente e progettata per esplorare l'accettabilità e la fattibilità. Ai partecipanti iscritti verrà fornito un dispositivo tDCS da utilizzare per un periodo di quattro settimane. Avranno due visite di studio, basale (BL) e la visita della 4a settimana (W4). Durante ogni visita i partecipanti risponderanno a vari questionari per valutare i risultati riportati dai pazienti come la qualità del sonno, il deterioramento cognitivo, la depressione, l'ansia, l'affaticamento e l'accettabilità da parte dell'utente.
L'intera coorte riceverà un dispositivo di stimolazione diretta transcranica (tDCS) che utilizza la tecnologia di neurostimolazione LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). I partecipanti porteranno il dispositivo a casa e giornalmente lo useranno per un massimo di 20 minuti per stimolare la neuroplasticità. Durante il periodo di stimolazione verrà chiesto loro di svolgere un'attività leggera come leggere, controllare la posta elettronica, ecc. I partecipanti torneranno al McNair Campus per la visita finale dopo 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) che soffrono di scarsa memoria di lavoro, annebbiamento del cervello o disturbi cognitivi (come demenza, morbo di Alzheimer, commozioni cerebrali, ecc.); possibilità di frequentare la clinica per le visite
Criteri di esclusione:
- Grave declino cognitivo che riduce la loro capacità di interagire con il dispositivo tDCS; Una grave debolezza visiva o uditiva riduce la capacità di interagire con il dispositivo tDCS; Problemi maggiori del piede come ferite attive degli arti inferiori, deformità del piede maggiore (ad es. Piede di Charcot), precedenti amputazioni maggiori e claudicatio; Pacemaker cardiaco a richiesta, defibrillatore impiantato, piastra metallica impiantata nel cervello o nella testa o altri dispositivi elettronici impiantati; Epilessia, convulsioni, lesioni cerebrali o gravi malattie cardiache; Pelle sensibile o eruzione cutanea, pelle rotta o ferite aperte; Gravidanza; e qualsiasi condizione che possa interferire con i risultati o aumentare il rischio dell'uso di tDCS in base al giudizio dei medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcranica diretta
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione elettrica attiva (tDCS) da utilizzare fino a 20 minuti al giorno per 4 settimane.
Per consegnare i soggetti tDCS posizioneranno una cinghia intorno alla zona della fronte.
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I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione da utilizzare fino a 20 minuti al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso percepita dopo 4 settimane di utilizzo giornaliero di TDC (punteggio TAM)
Lasso di tempo: A 4 settimane
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La facilità d'uso percepita dei TDC sarà valutata utilizzando un subcore del questionario TAM (Technology Accettance Model). I partecipanti valuteranno il dispositivo su una scala Likert a 5 punti (1 = estremamente difficile, 5 = estremamente facile) in sette domande. Il punteggio totale vanno da 7 (estremamente difficile) a 35 (estremamente facili), con punteggi più alti che indicano una maggiore facilità d'uso. Le domande valuteranno: (1) facilità d'uso, (2) preparazione alla spugna, (3) allegare le spugne, (4) terapia iniziale/arresto, (5) carica, (6) mobilità mentre indossa il dispositivo e (7) completamento delle attività durante l'uso. Il subcore TAM verrà calcolato sommando i singoli punteggi, con valori mediani riportati come misura complessiva della facilità d'uso. |
A 4 settimane
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Utilità percepita dopo 4 settimane di utilizzo giornaliero di TDC (punteggio TAM)
Lasso di tempo: A 4 settimane
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L'utilità percepita dei TDC è stata valutata utilizzando un subscore del questionario TAM (Technology Accettance Model). I partecipanti hanno valutato l'utilità del dispositivo su una scala a 5 punti: 1 = diminuito significativamente, 2 = diminuito, 3 = neutro, 4 = aumento, 5 = aumentato significativamente. Sono state utilizzate sei domande per valutare l'utilità percepita complessiva, concentrandosi su benefici relativi all'attività mentale, ai livelli di energia, alla memoria, all'attenzione, alla concentrazione e alla vigilanza. Il punteggio totale variava da 6 (per niente utile) a 30 (molto utile), con valori più alti che indicano una maggiore utilità percepita. Il subcore TAM per utilità percepita è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli componenti e determinando il valore mediano tra i partecipanti. |
A 4 settimane
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Atteggiamento nei confronti dell'uso dopo 4 settimane di uso quotidiano TDCS (punteggio TAM)
Lasso di tempo: A 4 settimane
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L'atteggiamento nei confronti dell'uso del dispositivo TDCS è stato valutato utilizzando una sottoscala del questionario TAM (Technology Accettance Model). I partecipanti valuteranno il loro atteggiamento verso l'uso su una scala Likert a 5 punti (1 = estremamente difficile, 5 = estremamente facile) in base a due domande: (1) Continuerei questa terapia dopo aver completato lo studio e (2) consiglierei questa terapia ad amici/familiari. Il punteggio totale varia da 2 (estremamente difficile) a 10 (estremamente facile), con punteggi più alti che riflettono un atteggiamento più positivo nei confronti del dispositivo. Il subcore TAM viene calcolato sommando i punteggi dei singoli componenti, con i valori mediani riportati, fornendo una misura complessiva della facilità d'uso e intenzione percepita da utilizzare. |
A 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio medio del test di memoria delle cifre a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane
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Un test di memoria delle cifre valuta la memoria a breve termine e di lavoro facendo ricordare ai partecipanti sequenze di numeri presentati nello stesso ordine (in avanti) o invertito (arretrato). I punteggi si basano sulla sequenza più lunga accuratamente richiamata, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di memoria. Questo test è comunemente usato nelle valutazioni cognitive e nella ricerca per monitorare la funzione di memoria e rilevare menomazioni. La percentuale di variazioni del punteggio totale è stata valutata a 4 settimane rispetto al basale. L'intervallo sarà dal -100% a +100%. Un punteggio di zero indica alcuna modifica delle prestazioni della memoria, i valori positivi riflettono il miglioramento e i valori negativi indicano un calo delle prestazioni della memoria. Sono stati segnalati i punteggi medi per tutti i partecipanti analizzati. |
Basale - 4 settimane
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Modifica nel test totale del test di apprendimento verbale Hopkins a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane
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Il test di apprendimento verbale di Hopkins-Revised (HVLT-R) è un breve strumento neuropsicologico che valuta l'apprendimento verbale e la memoria. I partecipanti ricordano 12 parole in tre prove (punteggio massimo: 36) e una prova di richiamo ritardata (punteggio massimo: 12), producendo un punteggio totale di 48, con punteggi più alti che indicano una memoria migliore. Sono state valutate variazioni percentuali nei punteggi cumulativi dal basale alla settimana 4, con medie riportate in tutti i partecipanti che hanno completato lo studio. I punteggi vanno da -100% a +100%, in cui i valori positivi indicano un miglioramento, zero non indica alcuna variazione e valori negativi riflettono un declino. |
Basale - 4 settimane
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Cambiamenti nel compito di creazione di tracce (TMT) dal basale
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane
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Il compito per la creazione di trail (TMT) è un test neuropsicologico utilizzato per valutare l'attenzione, la velocità di elaborazione e il commutazione delle attività.
È costituito da due parti: parte A (cerchi numerati di collegamento in sequenza) e parte B (alternando tra numeri e lettere).
Le prestazioni vengono misurate in secondi (tempo di completamento) ed errori, con tempi più brevi e meno errori che indicano una migliore funzione cognitiva.
Questo studio ha riportato cambiamenti nei tempi di completamento della TMT alla settimana 4 rispetto al basale per entrambe le parti.
I valori negativi indicano il miglioramento (riduzione del tempo di completamento rispetto al basale) nella funzione cognitiva.
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Basale - 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio MOCA a 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane
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Lo stato cognitivo è stato valutato usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), che fornisce un punteggio che va da 0 a 30.
Sono stati riportati cambiamenti nei punteggi dal basale alla settimana 4, con valori positivi che indicano miglioramenti e valori negativi che riflettono il deterioramento.
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Basale - 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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