Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení kognitivních funkcí, mozkové mlhy a pracovní paměti
Kognitivní porucha se týká situace, kdy se jedinec snaží učit, soustředit se, pamatovat si nebo dělat rozhodnutí. To může být způsobeno základními neurologickými onemocněními (např. Alzheimerova choroba, demence atd.), způsobené virovým onemocněním (tj. mozková mlha, kterou zažili lidé, kteří přežili COVID-19) nebo fyzické trauma (tj. otřes mozku). Nedávné zprávy naznačují, že dva ze tří Američanů během svého života zažijí určité množství kognitivních poruch.
Existuje řada terapií, které byly použity k řešení tohoto stavu. Jedním z nich je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která dodává trvalý stejnosměrný proud do oblasti hlavy prostřednictvím elektrod. Řada studií ukázala, že tato forma terapie je bezpečná a účinná při navození neuroplasticity a vzrušující neuronální aktivity. Tyto faktory mohou pomoci zlepšit aspekty kognitivního fungování, jako je pracovní paměť, učení a plnění úkolů.
Účelem této pilotní studie je prozkoumat přijatelnost a průkaz účinnosti konceptu bezdrátové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u lidí s kognitivními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku (n=10) je vhodná a navržená tak, aby prozkoumala přijatelnost a proveditelnost. Zapsaným účastníkům bude poskytnuto zařízení tDCS, které budou používat po dobu čtyř týdnů. Budou mít dvě studijní návštěvy, základní (BL) a návštěvu ve 4. týdnu (W4). Během každé návštěvy budou účastníci odpovídat na různé dotazníky, aby zhodnotili výsledky hlášené pacienty, jako je kvalita spánku, kognitivní poruchy, deprese, úzkost, únava a uživatelská přijatelnost.
Celá kohorta obdrží zařízení pro přímou transkraniální stimulaci (tDCS), které využívá technologii neurostimulace LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). Účastníci si přístroj odnesou domů a denně budou přístroj používat maximálně 20 minut ke stimulaci neuroplasticity. Během stimulačního období budou požádáni, aby provedli lehkou aktivitu, jako je čtení, kontrola e-mailů atd. Účastníci se vrátí do McNair Campus na svou poslední návštěvu po 4 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18+) trpící špatnou pracovní pamětí, mozkovou mlhou nebo kognitivními poruchami (jako je demence, Alzheimerova choroba, otřesy mozku atd.); schopnost docházet na návštěvy na klinice
Kritéria vyloučení:
- Závažný kognitivní pokles, který snižuje jejich schopnost interakce se zařízením tDCS; Velká zraková nebo sluchová slabost snižuje schopnost interakce se zařízením tDCS; Závažné problémy s nohou, jako jsou aktivní poranění dolních končetin, velká deformace chodidla (např. Charcot Foot), předchozí velké amputace a klaudikace; Srdeční kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, implantovaná kovová destička v mozku nebo hlavě nebo jiná implantovaná elektronická zařízení; Epilepsie, záchvaty, mozkové léze nebo závažné srdeční onemocnění; Citlivá kůže nebo vyrážka, zlomená kůže nebo otevřené rány; Těhotenství; a jakékoli stavy, které mohou ovlivnit výsledky nebo zvýšit riziko použití tDCS na základě úsudku klinických lékařů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální přímá stimulace
Subjekty obdrží aktivní elektrické stimulační zařízení (tDCS), které bude používat až 20 minut denně po dobu 4 týdnů.
Pro dodání tDCS si subjekty umístí pásek kolem oblasti čela.
|
Subjekty obdrží stimulační zařízení k použití až 20 minut denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná snadnost použití po 4 týdnech denního používání TDC (skóre TAM)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Vnímaná snadnost používání TDC bude hodnocena pomocí dotazníku pro model akceptačního modelu technologie. Účastníci ohodnotí zařízení na 5-bodové Likertově stupnici (1 = extrémně obtížné, 5 = extrémně snadné) v sedmi otázkách. Celkové skóre se bude pohybovat od 7 (extrémně obtížných) do 35 (extrémně snadné), přičemž vyšší skóre ukazuje větší snadné použití. Otázky posoudí: (1) snadné použití, (2) příprava houby, (3) připevnění houby, (4) zahájení/zastavení terapie, (5) nabíjení, (6) mobilita při nošení zařízení a (7) dokončení úkolu během používání. Subscore TAM se vypočítá sčítáním jednotlivých skóre, přičemž střední hodnoty jsou uvedeny jako celkové míry snadného použití. |
Po 4 týdnech
|
|
Vnímaná užitečnost po 4 týdnech denního používání TDC (skóre TAM)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Vnímaná užitečnost TDC byla hodnocena pomocí subkoru dotazníku modelu akceptačního modelu technologie (TAM). Účastníci hodnotili užitečnost zařízení v 5-bodové stupnici: 1 = výrazně snížil, 2 = snížený, 3 = neutrální, 4 = zvýšené, 5 = významně zvýšené. K posouzení celkově vnímané užitečnosti bylo použito šest otázek se zaměřením na výhody související s mentální aktivitou, energetickou hladinou, pamětí, pozorností, koncentrací a bdělostí. Celkové skóre se pohybovalo od 6 (vůbec užitečných) do 30 (vysoce užitečné), s vyššími hodnotami naznačujícími větší vnímanou užitečnost. SubScore TAM pro vnímanou užitečnost byl vypočítán sčítáním skóre jednotlivých složek a stanovením střední hodnoty mezi účastníky. |
Po 4 týdnech
|
|
Postoj k použití po 4 týdnech denního používání TDC (skóre TAM)
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Postoj k použití zařízení TDCS byl hodnocen pomocí dotazníku pro model akceptačního modelu technologie (TAM). Účastníci ohodnotí svůj postoj k použití na 5-bodové Likertově stupnici (1 = extrémně obtížné, 5 = extrémně snadné) na základě dvou otázek: (1) Po dokončení studie bych pokračoval v této terapii a (2) bych tuto terapii doporučil přátelům/rodině. Celkové skóre se pohybuje od 2 (extrémně obtížných) do 10 (extrémně snadné), přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější přístup k zařízení. Subscore TAM se vypočítá se součtem skóre jednotlivých složek, přičemž uvedené střední hodnoty poskytují celkovou míru vnímaného snadného použití a záměru použít. |
Po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre číslice paměti po 4 týdnech ve srovnání s základní linií
Časové okno: Základní linie - 4 týdny
|
Test číslice paměti hodnotí krátkodobé a pracovní paměť tím, že účastníci vyvolávají sekvence čísel prezentovaných ve stejném pořadí (dopředu) nebo zpětném pořadí (dozadu). Skóre je založena na nejdelší sekvenci přesně vyvolané, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší paměťovou kapacitu. Tento test se běžně používá při kognitivních hodnoceních a výzkumu ke sledování funkce paměti a detekci zhoršení. Procento změn v celkovém skóre bylo hodnoceno na 4týdenním značce ve srovnání s výchozím hodnotou. Rozsah bude -100% až +100%. Skóre nuly znamená žádnou změnu výkonu paměti, kladné hodnoty odrážejí zlepšení a záporné hodnoty naznačují pokles výkonu paměti. Byla hlášena průměrná skóre pro všechny analyzované účastníky. |
Základní linie - 4 týdny
|
|
Změna v Hopkinsově verbálním testu učení celkové skóre ve 4 týdnech ve srovnání s základní linií
Časové okno: Základní linie - 4 týdny
|
Hopkins verbální učení test-revized (HVLT-R) je krátký neuropsychologický nástroj, který hodnotí slovní učení a paměť. Účastníci připomínají 12 slov ve třech pokusech (maximální skóre: 36) a zpožděnou zkušební verzi stažení (maximální skóre: 12), což poskytuje celkové skóre 48, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší paměť. Byly vyhodnoceny procentní změny kumulativního skóre od výchozí hodnoty do 4. týdne, přičemž průměry byly hlášeny u všech účastníků, kteří studii dokončili. Skóre se pohybuje od -100% do +100%, kde pozitivní hodnoty naznačují zlepšení, nula neoznačuje žádnou změnu a záporné hodnoty odrážejí pokles. |
Základní linie - 4 týdny
|
|
Změny v úloze Trail tvorby (TMT) z základní linie
Časové okno: Základní linie - 4 týdny
|
Úkol pro výrobu stezek (TMT) je neuropsychologický test používaný k posouzení pozornosti, rychlosti zpracování a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí: část A (postupně spojující číslované kruhy) a části B (střídání mezi čísly a písmeny).
Výkon se měří v sekundách (doba dokončení) a chyby, s kratšími časy a méně chybami, které naznačují lepší kognitivní funkci.
Tato studie uvedla, že změny v době dokončení TMT ve 4. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou pro obě části.
Záporné hodnoty naznačují zlepšení (zkrácení doby dokončení ve srovnání s výchozím hodnotou) v kognitivní funkci.
|
Základní linie - 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MOCA po 4 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie - 4 týdny
|
Kognitivní stav byl hodnocen pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), které poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 30.
Byly hlášeny změny ve skóre z výchozí hodnoty do 4. týdne, přičemž pozitivní hodnoty naznačují zlepšení a záporné hodnoty odrážející zhoršení.
|
Základní linie - 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .