Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor verbetering van cognitief functioneren, hersenmist en werkgeheugen
Cognitieve stoornissen verwijzen naar wanneer een individu moeite heeft om te leren, zich te concentreren, te onthouden of beslissingen te nemen. Dit kan te wijten zijn aan onderliggende neurologische aandoeningen (d.w.z. ziekte van Alzheimer, dementie, enz.), veroorzaakt door een virale ziekte (d.w.z. hersenmist ervaren door overlevenden van COVID-19) of fysiek trauma (d.w.z. hersenschudding). Recente rapporten geven aan dat twee op de drie Amerikanen in hun leven een bepaalde mate van cognitieve stoornissen ervaren.
Er zijn een aantal therapieën die zijn gebruikt om deze aandoening aan te pakken. Een daarvan is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die via elektroden aanhoudende gelijkstroom naar het hoofdgebied levert. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat deze vorm van therapie veilig en doeltreffend is bij het opwekken van neuroplasticiteit en opwindende neuronale activiteit. Deze factoren kunnen helpen bij het verbeteren van aspecten van cognitief functioneren, zoals werkgeheugen, leren en taakuitvoering.
Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid en proof of concept-effectiviteit van een draadloze, transcraniële gelijkstroomstimulatie voor mensen met cognitieve beperkingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefomvang (n=10) is handig en ontworpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken. Deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen een tDCS-apparaat om gedurende een periode van vier weken te gebruiken. Ze zullen twee studiebezoeken hebben, baseline (BL) en het bezoek in de 4e week (W4). Tijdens elk bezoek zullen de deelnemers verschillende vragenlijsten beantwoorden om door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen, zoals slaapkwaliteit, cognitieve stoornissen, depressie, angst, vermoeidheid en acceptatie door de gebruiker.
Het hele cohort krijgt een apparaat voor transcraniële directe stimulatie (tDCS) dat gebruikmaakt van LIFTiD-neurostimulatietechnologie (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, VS). Deelnemers nemen het apparaat mee naar huis en gebruiken het apparaat dagelijks maximaal 20 minuten om neuroplasticiteit te stimuleren. Tijdens de stimulatieperiode wordt hen gevraagd een lichte activiteit uit te voeren, zoals lezen, e-mails checken, enz. De deelnemers keren na 4 weken terug naar de McNair Campus voor hun laatste bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (vanaf 18 jaar) die lijden aan een slecht werkgeheugen, hersenmist of cognitieve stoornissen (zoals dementie, de ziekte van Alzheimer, hersenschudding, enz.); mogelijkheid om naar de kliniek te gaan voor bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve achteruitgang die hun vermogen om te communiceren met het tDCS-apparaat vermindert; Grote visuele of auditieve zwakte vermindert het vermogen om te communiceren met het tDCS-apparaat; Ernstige voetproblemen zoals actieve wonden aan de onderste ledematen, ernstige voetafwijkingen (bijv. Charcot-voet), eerdere grote amputaties en claudicatio; Demand-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, geïmplanteerde metalen plaat in de hersenen of het hoofd, of andere geïmplanteerde elektronische apparaten; Epilepsie, epileptische aanvallen, hersenbeschadigingen of ernstige hartaandoeningen; Gevoelige huid of huiduitslag, kapotte huid of open wonden; Zwangerschap; en alle omstandigheden die de resultaten kunnen verstoren of het risico van het gebruik van tDCS kunnen verhogen op basis van het oordeel van clinici
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële directe stimulatie
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken een apparaat voor actieve elektrische stimulatie (tDCS) voor maximaal 20 minuten per dag.
Om tDCS af te leveren, plaatsen proefpersonen een band rond hun voorhoofd.
|
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken een stimulatieapparaat dat ze dagelijks tot 20 minuten kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen gebruiksgemak na 4 weken dagelijks TDCS -gebruik (TAM -score)
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Het waargenomen gebruiksgemak van TDC's zal worden beoordeeld met behulp van een subscore van de technologie -acceptatiemodel (TAM) vragenlijst. Deelnemers beoordelen het apparaat op een 5-punts Likert-schaal (1 = extreem moeilijk, 5 = uiterst eenvoudig) over zeven vragen. De totale score varieert van 7 (uiterst moeilijk) tot 35 (uiterst eenvoudig), waarbij hogere scores aangeven dat een groter gebruiksgemak aangeeft. Vragen zullen beoordelen: (1) gebruiksgemak, (2) sponsvoorbereiding, (3) het bevestigen van sponzen, (4) start-/stop -therapie, (5) opladen, (6) mobiliteit tijdens het dragen van het apparaat, en (7) taak voltooiing tijdens gebruik. De TAM -subscore zal worden berekend door individuele scores op te tellen, met mediane waarden gerapporteerd als een algemene maat voor gebruiksgemak. |
Na 4 weken
|
|
Waargenomen nut na 4 weken dagelijks TDCS -gebruik (TAM -score)
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Het waargenomen nut van TDC's werd beoordeeld met behulp van een subscore van de technologie -acceptatiemodel (TAM) vragenlijst. Deelnemers beoordeelden het nut van het apparaat op een 5-puntsschaal: 1 = aanzienlijk afgenomen, 2 = verlaagd, 3 = neutraal, 4 = verhoogd, 5 = aanzienlijk toegenomen. Zes vragen werden gebruikt om het algehele waargenomen nut te beoordelen, gericht op voordelen met betrekking tot mentale activiteit, energieniveaus, geheugen, aandacht, concentratie en alertheid. De totale score varieerde van 6 (helemaal niet nuttig) tot 30 (zeer nuttig), waarbij hogere waarden een groter waargenomen nut duiden. De TAM -subscore voor waargenomen nut werd berekend door de individuele componentscores op te tellen en de mediane waarde tussen deelnemers te bepalen. |
Na 4 weken
|
|
Houding ten opzichte van gebruik na 4 weken dagelijks TDCS -gebruik (TAM -score)
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
De houding ten opzichte van het gebruik van het TDCS -apparaat werd beoordeeld met behulp van een subschaal van de technologie -acceptatiemodel (TAM) vragenlijst. Deelnemers beoordelen hun houding ten opzichte van gebruik op een 5-punts Likert-schaal (1 = extreem moeilijk, 5 = uiterst eenvoudig) op basis van twee vragen: (1) Ik zou deze therapie voortzetten na het voltooien van de studie, en (2) ik zou deze therapie aanbevelen aan vrienden/familie. De totale score varieert van 2 (uiterst moeilijk) tot 10 (uiterst eenvoudig), waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van het apparaat weerspiegelen. De TAM -subscore wordt berekend door individuele componentenscores op te tellen, met gemiddelde gemelde waarden, waardoor een algemene maatstaf voor waargenomen gebruiksgemak en intentie om te gebruiken. |
Na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde score van het cijfergeheugentest na 4 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken
|
Een cijferige geheugentest beoordeelt kortetermijn- en werkgeheugen door deelnemers te laten roepen van reeksen van getallen die in dezelfde volgorde (vooruit) of omgekeerde volgorde (achterwaarts) worden gepresenteerd. Scores zijn gebaseerd op de langste reeks die nauwkeurig wordt opgeroepen, waarbij hogere scores een betere geheugencapaciteit aangeven. Deze test wordt vaak gebruikt in cognitieve evaluaties en onderzoek om de geheugenfunctie te volgen en beperkingen te detecteren. Percentage van veranderingen in de totale score werd beoordeeld op het merk van 4 weken in vergelijking met de basislijn. Het bereik zal -100% tot +100% zijn. Een score van nul duidt op geen verandering in geheugenprestaties, positieve waarden weerspiegelen verbetering en negatieve waarden duiden op een daling van de geheugenprestaties. De gemiddelde scores voor alle geanalyseerde deelnemers werden gerapporteerd. |
Baseline - 4 weken
|
|
Verandering in Hopkins verbale leertest Totale score na 4 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een kort neuropsychologisch hulpmiddel ter beoordeling van verbaal leren en geheugen. Deelnemers herinneren zich 12 woorden over drie proeven (Max Score: 36) en een vertraagde terugroepactie (Max Score: 12), wat een totale score van 48 oplevert, met hogere scores die een beter geheugen aangeven. Percentage veranderingen in cumulatieve scores van baseline tot week 4 werden geëvalueerd, met gemiddelden gerapporteerd bij alle deelnemers die het onderzoek hebben voltooid. Scores variëren van -100% tot +100%, waarbij positieve waarden verbetering aangeven, nul geeft geen verandering aan en negatieve waarden weerspiegelen een daling. |
Baseline - 4 weken
|
|
Veranderingen in trail maken taak (TMT) van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken
|
De Trail Making-taak (TMT) is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om aandacht, verwerkingssnelheid en taakomschakeling te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen: deel A (opeenvolgende cirkels verbinden) en deel B (afwisselend tussen getallen en letters).
De prestaties worden gemeten in seconden (voltooiingstijd) en fouten, met kortere tijden en minder fouten die een betere cognitieve functie aangeven.
Deze studie rapporteerde veranderingen in TMT -voltooiingstijden in week 4 in vergelijking met de basislijn voor beide delen.
Negatieve waarden duiden op verbetering (vermindering van de voltooiingstijd in vergelijking met basislijn) in de cognitieve functie.
|
Baseline - 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MOCA -score na 4 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken
|
Cognitieve status werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), die een score biedt van 0 tot 30.
Veranderingen in scores van baseline tot week 4 werden gerapporteerd, waarbij positieve waarden wijzen op verbetering en negatieve waarden die de achteruitgang weerspiegelen.
|
Baseline - 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .