Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) (tDCS)
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (tDCS) para Melhorar o Funcionamento Cognitivo, Nevoeiro Cerebral e Memória de Trabalho
A deficiência cognitiva refere-se a quando um indivíduo se esforça para aprender, se concentrar, lembrar ou tomar decisões. Isso pode ser devido a doenças neurológicas subjacentes (ou seja, doença de Alzheimer, demência, etc.), causada por doença viral (ou seja, nevoeiro cerebral experimentado por sobreviventes do COVID-19) ou trauma físico (ou seja, concussão). Relatórios recentes indicam que dois em cada três americanos experimentam alguma quantidade de deficiência cognitiva em sua vida.
Existem várias terapias que têm sido usadas para ajudar a lidar com essa condição. Uma delas é a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que fornece corrente contínua sustentada para a área da cabeça por meio de eletrodos. Uma série de estudos indicaram que esta forma de terapia é segura e eficaz na indução de neuroplasticidade e excitação da atividade neuronal. Esses fatores podem ajudar a melhorar aspectos do funcionamento cognitivo, como memória de trabalho, aprendizado e desempenho de tarefas.
O objetivo deste estudo piloto é examinar a aceitabilidade e a eficácia da prova de conceito de uma estimulação transcraniana sem fio por corrente contínua para pessoas com deficiências cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra (n=10) é conveniente e projetado para explorar aceitabilidade e viabilidade. Os participantes inscritos receberão um dispositivo tDCS para usar por um período de quatro semanas. Eles terão duas visitas de estudo, consulta inicial (BL) e a visita da 4ª semana (S4). Durante cada visita, os participantes responderão a vários questionários para avaliar os resultados relatados pelos pacientes, como qualidade do sono, comprometimento cognitivo, depressão, ansiedade, fadiga e aceitabilidade do usuário.
Toda a coorte receberá um dispositivo de estimulação direta transcraniana (ETCC) que utiliza a tecnologia de neuroestimulação LIFTiD (RPW TECHNOLOGY, LLC, Nova York, EUA). Os participantes levarão o aparelho para casa e, diariamente, usarão o aparelho por no máximo 20 minutos para estimular a neuroplasticidade. Durante o período de estimulação, eles serão solicitados a realizar uma atividade leve, como ler, verificar e-mails, etc. Os participantes retornarão ao McNair Campus para sua visita final após 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com mais de 18 anos) que sofrem de memória de trabalho fraca, nevoeiro cerebral ou deficiências cognitivas (como demência, Alzheimer, concussões, etc.); capacidade de comparecer à clínica para visitas
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo grave que reduz sua capacidade de interagir com o dispositivo tDCS; Grande fraqueza visual ou auditiva reduz a capacidade de interagir com o dispositivo tDCS; Problemas graves nos pés, como feridas ativas nas extremidades inferiores, deformidades graves nos pés (por exemplo, pé de Charcot), amputações graves anteriores e claudicação; Marcapasso cardíaco de demanda, desfibrilador implantado, placa metálica implantada no cérebro ou na cabeça ou outros dispositivos eletrônicos implantados; Epilepsia, convulsões, lesões cerebrais ou doença cardíaca grave; Pele sensível ou erupção cutânea, pele quebrada ou feridas abertas; Gravidez; e quaisquer condições que possam interferir nos resultados ou aumentar o risco do uso de tDCS com base no julgamento dos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Direta Transcraniana
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica ativa (tDCS) para usar até 20 minutos por dia durante 4 semanas.
Para aplicar o tDCS, os sujeitos colocarão uma tira em volta da área da testa.
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Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação para usar até 20 minutos por dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso percebida após 4 semanas de uso diário de TDCs (pontuação TAM)
Prazo: Às 4 semanas
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A facilidade de uso percebida dos TDCs será avaliada usando um subescore do questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM). Os participantes classificarão o dispositivo em uma escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente difícil, 5 = extremamente fácil) em sete perguntas. A pontuação total variará de 7 (extremamente difícil) a 35 (extremamente fácil), com pontuações mais altas indicando maior facilidade de uso. As perguntas avaliarão: (1) facilidade de uso, (2) preparação de esponja, (3) anexando esponjas, (4) terapia inicial/parada, (5) carregamento, (6) mobilidade ao usar o dispositivo e (7) a conclusão da tarefa durante o uso. O subscore TAM será calculado somando as pontuações individuais, com valores medianos relatados como uma medida geral de facilidade de uso. |
Às 4 semanas
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Utilidade percebida após 4 semanas de uso diário de TDCs (pontuação TAM)
Prazo: Às 4 semanas
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A utilidade percebida dos TDCs foi avaliada usando um subescore do questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM). Os participantes classificaram a utilidade do dispositivo em uma escala de 5 pontos: 1 = diminuiu significativamente, 2 = diminuiu, 3 = neutro, 4 = aumento, 5 = aumentou significativamente. Seis perguntas foram usadas para avaliar a utilidade percebida geral, com foco em benefícios relacionados à atividade mental, níveis de energia, memória, atenção, concentração e alerta. A pontuação total variou de 6 (nada útil) a 30 (altamente útil), com valores mais altos indicando maior utilidade percebida. O subscore TAM para utilidade percebido foi calculado somando as pontuações individuais dos componentes e determinando o valor mediano entre os participantes. |
Às 4 semanas
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Atitude em relação ao uso após 4 semanas de uso diário de TDCs (pontuação TAM)
Prazo: Às 4 semanas
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A atitude em relação ao uso do dispositivo TDCS foi avaliada usando uma subescala do questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM). Os participantes classificarão sua atitude em relação ao uso em uma escala Likert de 5 pontos (1 = extremamente difícil, 5 = extremamente fácil) com base em duas perguntas: (1) Eu continuaria essa terapia após a conclusão do estudo e (2) eu recomendaria essa terapia a amigos/familiares. A pontuação total varia de 2 (extremamente difícil) a 10 (extremamente fácil), com pontuações mais altas refletindo uma atitude mais positiva em relação ao dispositivo. A subescore TAM é calculada somando as pontuações de componentes individuais, com valores medianos relatados, fornecendo uma medida geral da facilidade de uso e intenção percebida. |
Às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação média do teste de memória de dígitos em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base - 4 semanas
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Um teste de memória de dígitos avalia a memória de curto prazo e de trabalho, fazendo com que os participantes recordem sequências de números apresentados na mesma ordem (encaminhamento) ou reversa (para trás). As pontuações são baseadas na sequência mais longa lembrada com precisão, com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de memória. Este teste é comumente usado em avaliações e pesquisas cognitivas para monitorar a função da memória e detectar deficiências. A porcentagem de alterações na pontuação total foi avaliada na marca de 4 semanas em comparação com a linha de base. O intervalo será de -100% a +100%. Uma pontuação de zero indica nenhuma alteração no desempenho da memória, valores positivos refletem a melhoria e os valores negativos indicam um declínio no desempenho da memória. As pontuações médias para todos os participantes analisadas foram relatadas. |
Base - 4 semanas
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Mudança na pontuação total do teste de aprendizado verbal Hopkins em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base - 4 semanas
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O teste de aprendizado verbal Hopkins (HVLT-R) é uma breve ferramenta neuropsicológica que avalia a aprendizagem e a memória verbais. Os participantes recordam 12 palavras em três ensaios (pontuação máxima: 36) e um teste de recall tardio (pontuação máxima: 12), produzindo uma pontuação total de 48, com pontuações mais altas indicando melhor memória. Alterações percentuais nas pontuações cumulativas da linha de base para a semana 4 foram avaliadas, com médias relatadas em todos os participantes que concluíram o estudo. Os escores variam de -100% a +100%, onde valores positivos indicam melhorias, zero denota não alteração e os valores negativos refletem um declínio. |
Base - 4 semanas
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Mudanças na tarefa de fazer trilhas (TMT) da linha de base
Prazo: Base - 4 semanas
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A tarefa de fabricação de trilhas (TMT) é um teste neuropsicológico usado para avaliar a atenção, a velocidade de processamento e a troca de tarefas.
Consiste em duas partes: Parte A (conectando círculos numerados sequencialmente) e parte B (alternando entre números e letras).
O desempenho é medido em segundos (tempo de conclusão) e erros, com tempos mais curtos e menos erros indicando melhor função cognitiva.
Este estudo relatou alterações nos horários de conclusão da TMT na semana 4 em comparação com a linha de base para ambas as partes.
Os valores negativos indicam melhora (redução no tempo de conclusão em comparação com a linha de base) na função cognitiva.
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Base - 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do MOCA em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Base - 4 semanas
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O status cognitivo foi avaliado usando a avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), que fornece uma pontuação variando de 0 a 30.
Foram relatadas alterações nas pontuações da linha de base para a semana 4, com valores positivos indicando melhora e valores negativos refletindo a deterioração.
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Base - 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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