Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) (tDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion, des Gehirnnebels und des Arbeitsgedächtnisses
Kognitive Beeinträchtigung bezieht sich darauf, wenn eine Person Schwierigkeiten hat, zu lernen, sich zu konzentrieren, sich zu erinnern oder Entscheidungen zu treffen. Dies kann auf zugrunde liegende neurologische Erkrankungen (d. h. Alzheimer-Krankheit, Demenz usw.), verursacht durch Viruserkrankungen (d. h. Gehirnnebel, den COVID-19-Überlebende erfahren) oder körperliches Trauma (d. h. Gehirnerschütterung). Jüngste Berichte zeigen, dass zwei von drei Amerikanern in ihrem Leben eine gewisse kognitive Beeinträchtigung erfahren.
Es gibt eine Reihe von Therapien, die zur Behandlung dieses Zustands eingesetzt wurden. Eine davon ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), bei der über Elektroden anhaltender Gleichstrom an den Kopfbereich abgegeben wird. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass diese Therapieform sicher und wirksam ist, um Neuroplastizität und aufregende neuronale Aktivität zu induzieren. Diese Faktoren können dazu beitragen, Aspekte der kognitiven Funktion wie Arbeitsgedächtnis, Lernen und Aufgabenleistung zu verbessern.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer drahtlosen, transkraniellen Gleichstromstimulation für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße (n = 10) ist bequem und darauf ausgelegt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu untersuchen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten ein tDCS-Gerät zur Nutzung für einen Zeitraum von vier Wochen. Sie werden zwei Studienbesuche haben, Baseline (BL) und den Besuch in der 4. Woche (W4). Bei jedem Besuch beantworten die Teilnehmer verschiedene Fragebögen, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse wie Schlafqualität, kognitive Beeinträchtigung, Depression, Angst, Müdigkeit und Benutzerakzeptanz zu bewerten.
Die gesamte Kohorte erhält ein Gerät zur transkraniellen direkten Stimulation (tDCS), das die LIFTiD-Neurostimulationstechnologie verwendet (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). Die Teilnehmer nehmen das Gerät mit nach Hause und verwenden es täglich für maximal 20 Minuten, um die Neuroplastizität zu stimulieren. Während der Stimulationsphase werden sie gebeten, eine leichte Aktivität wie Lesen, E-Mails abrufen usw. Die Teilnehmer kehren nach 4 Wochen für ihren letzten Besuch auf den McNair Campus zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren), die an schlechtem Arbeitsgedächtnis, Hirnnebel oder kognitiven Beeinträchtigungen (wie Demenz, Alzheimer, Gehirnerschütterung usw.) leiden; Fähigkeit, die Klinik für Besuche zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Schwerer kognitiver Verfall, der ihre Fähigkeit zur Interaktion mit dem tDCS-Gerät verringert; Starke Seh- oder Hörschwäche reduziert die Fähigkeit, mit dem tDCS-Gerät zu interagieren; Größere Fußprobleme wie aktive Wunden an den unteren Extremitäten, größere Fußdeformitäten (z. B. Charcot-Fuß), frühere größere Amputationen und Claudicatio; Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, implantierte Metallplatte im Gehirn oder Kopf oder andere implantierte elektronische Geräte; Epilepsie, Krampfanfälle, Hirnläsionen oder schwere Herzerkrankungen; Empfindliche Haut oder Hautausschlag, verletzte Haut oder offene Wunden; Schwangerschaft; und alle Bedingungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Verwendung von tDCS erhöhen können, basierend auf dem Urteil von Klinikern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle direkte Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät (tDCS), das sie 4 Wochen lang täglich bis zu 20 Minuten lang verwenden können.
Um tDCS zu liefern, legen die Probanden einen Riemen um ihren Stirnbereich.
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Die Probanden erhalten ein Stimulationsgerät, das sie 4 Wochen lang täglich bis zu 20 Minuten lang verwenden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit nach 4 Wochen täglicher TDCs -Verwendung (TAM -Score)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von TDCs wird anhand eines Subscore des TAM -Fragebogens (Technology Acceptance Model) bewertet. Die Teilnehmer bewerten das Gerät auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = extrem schwierig, 5 = extrem einfach) in sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl wird von 7 (extrem schwierig) bis 35 (extrem einfach) liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. In den Fragen werden: (1) Benutzerfreundlichkeit, (2) Schwammvorbereitung, (3) Schwämme, (4) Start-/Stopptherapie, (5) Ladung, (6) Mobilität während des Tragens des Geräts und (7) Aufgabenabschluss während des Gebrauchs bewertet. Der TAM -Subscore wird berechnet, indem einzelne Bewertungen summiert werden, wobei die Medianwerte als Gesamtmaß für die Benutzerfreundlichkeit angegeben werden. |
Nach 4 Wochen
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Wahrgenommene Nützlichkeit nach 4 Wochen täglicher TDCs -Verwendung (TAM -Score)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Die wahrgenommene Nützlichkeit von TDCs wurde anhand eines Subscore des TAM -Fragebogens (Technology Acceptance Model) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Nützlichkeit des Geräts auf einer 5-Punkte-Skala: 1 = signifikant abgenommen, 2 = verringerte, 3 = neutral, 4 = erhöht, 5 = signifikant erhöht. Sechs Fragen wurden verwendet, um die allgemeine wahrgenommene Nützlichkeit zu bewerten und sich auf Vorteile im Zusammenhang mit mentalen Aktivitäten, Energieniveaus, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration und Wachsamkeit zu konzentrieren. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 6 (überhaupt nicht nützlich) bis 30 (sehr nützlich), wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Nützlichkeit hinweisen. Der TAM -Subscore für die wahrgenommene Nützlichkeit wurde berechnet, indem die individuellen Komponentenwerte summiert und den mittleren Wert zwischen den Teilnehmern bestimmen. |
Nach 4 Wochen
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Einstellung zur Verwendung nach 4 Wochen täglicher TDCs -Verwendung (TAM -Score)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Die Einstellung zur Verwendung des TDCS -Geräts wurde anhand einer Subskala des TAM -Fragebogens (Technology Acceptance Model) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einstellung zur Verwendung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = extrem schwierig, 5 = extrem einfach) basierend auf zwei Fragen: (1) Ich würde diese Therapie nach Abschluss der Studie fortsetzen, und (2) würde diese Therapie Freunden/Familie empfehlen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 (extrem schwierig) bis 10 (extrem einfach), wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung gegenüber dem Gerät widerspiegeln. Der TAM -Subscore wird berechnet, indem einzelne Komponentenbewertungen summiert werden, wobei die Medianwerte angegeben sind, was ein Gesamtmaß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und die Verwendung der Verwendung darstellt. |
Nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Digit Memory Test Durchschnittswerts nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
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Ein Ziffernspeichertest bewertet das Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, indem die Teilnehmer Sequenzen von Zahlen abgerufen werden, die entweder in derselben Reihenfolge (vorwärts) oder in der Umkehrreihenfolge (rückwärts) dargestellt werden. Die Bewertungen basieren auf der längsten Sequenz, die genau zurückgerufen wurden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Speicherkapazität hinweisen. Dieser Test wird üblicherweise in kognitiven Bewertungen und Forschungen verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu überwachen und Beeinträchtigungen zu erkennen. Der Prozentsatz der Änderungen der Gesamtpunktzahl wurde im Vergleich zur Grundlinie nach 4 Wochen bewertet. Der Bereich beträgt -100% bis +100%. Eine Punktzahl von Null zeigt keine Änderung der Speicherleistung an, positive Werte spiegeln die Verbesserung wider, und negative Werte weisen auf einen Rückgang der Speicherleistung hin. Die durchschnittlichen Ergebnisse für alle analysierten Teilnehmer wurden gemeldet. |
Grundlinie - 4 Wochen
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Änderung des Hopkins Verbalen Lerntests Total Score nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
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Das Hopkins verbale Lernentest-überarbeitete (HVLT-R) ist ein kurzes neuropsychologisches Instrument, das das verbale Lernen und Gedächtnis bewertet. Die Teilnehmer erinnern an 12 Wörter in drei Versuchen (max. MAX -Score: 36) und einen verzögerten Rückrufversuch (Max -Score: 12), was eine Gesamtpunktzahl von 48 ergibt, wobei höhere Bewertungen einen besseren Speicher hinweisen. Prozentsatz Änderungen der kumulativen Bewertungen von Grundlinie bis Woche 4 wurden bewertet, wobei die Durchschnittswerte in allen Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen haben, gemeldet wurden. Die Bewertungen reichen von -100% bis +100%, wobei positive Werte eine Verbesserung hinweisen, Null keine Veränderung bezeichnet, und negative Werte spiegeln einen Rückgang wider. |
Grundlinie - 4 Wochen
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Änderungen in der Trail -Making -Aufgabe (TMT) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
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Die Trail Making Task (TMT) ist ein neuropsychologischer Test, der zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Aufgabenanschusses verwendet wird.
Es besteht aus zwei Teilen: Teil A (nacheinander angeschlossene nummerierte Kreise) und Teil B (Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben).
Die Leistung wird in Sekunden (Abschlusszeit) und Fehlern gemessen, wobei kürzere Zeiten und weniger Fehler auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Diese Studie berichtete über Veränderungen der TMT -Abschlusszeiten in Woche 4 im Vergleich zu Ausgangswert für beide Teile.
Negative Werte zeigen eine Verbesserung (Verringerung der Abschlusszeit im Vergleich zu Ausgangswert) in der kognitiven Funktion.
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Grundlinie - 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MOCA -Scores nach 4 Wochen im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie - 4 Wochen
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Der kognitive Status wurde anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet, die eine Punktzahl von 0 bis 30 liefert.
Es wurden Änderungen der Bewertungen von Grundlinie bis Woche 4 berichtet, wobei positive Werte auf Verbesserungen und negativen Werte hinweisen, die sich widerspiegeln.
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Grundlinie - 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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