Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) (tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kognitiivisen toiminnan, aivosumun ja työmuistin parantamiseen
Kognitiivisella heikkenemisellä tarkoitetaan tilannetta, jossa henkilö kamppailee oppiakseen, keskittyäkseen, muistaakseen tai tehdäkseen päätöksiä. Tämä voi johtua taustalla olevista neurologisista sairauksista (esim. Alzheimerin tauti, dementia jne.), jotka johtuvat virussairaudesta (esim. COVID-19:stä selviytyneiden kokema aivosumu) tai fyysinen trauma (esim. aivotärähdys). Viimeaikaiset raportit osoittavat, että kaksi kolmesta amerikkalaisesta kokee jonkin verran kognitiivista heikkenemistä elämänsä aikana.
On olemassa useita hoitoja, joita on käytetty auttamaan tämän tilan korjaamisessa. Yksi niistä on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka toimittaa jatkuvaa tasavirtaa pään alueelle elektrodien kautta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoitomuoto on turvallinen ja tehokas hermoplastisuuden ja jännittävän hermosolutoiminnan indusoinnissa. Nämä tekijät voivat auttaa parantamaan kognitiivisia ominaisuuksia, kuten työmuistia, oppimista ja tehtävien suorittamista.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia langattoman transkraniaalisen tasavirtastimulaation hyväksyttävyyttä ja todistetta sen tehokkuudesta kognitiivisista häiriöistä kärsiville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko (n=10) on kätevä ja suunniteltu tutkimaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan tDCS-laite käytettäväksi neljän viikon ajan. Heillä on kaksi opintokäyntiä, lähtötilanne (BL) ja 4. viikon vierailu (W4). Jokaisen käynnin aikana osallistujat vastaavat erilaisiin kyselylomakkeisiin arvioidakseen potilaiden raportoimia tuloksia, kuten unen laatua, kognitiivisia häiriöitä, masennusta, ahdistusta, väsymystä ja käyttäjien hyväksyttävyyttä.
Koko kohortti saa transkraniaalisen suorastimulaatiolaitteen (tDCS), joka käyttää LIFTiD Neurostimulation -tekniikkaa (RPW TECHNOLOGY, LLC, New York, USA). Osallistujat vievät laitteen kotiin ja päivittäin, he käyttävät laitetta enintään 20 minuuttia neuroplastisuuden stimuloimiseen. Stimulaatiojakson aikana heitä pyydetään suorittamaan kevyttä toimintaa, kuten lukemista, sähköpostien tarkistamista jne. Osallistujat palaavat McNairin kampukselle viimeiselle vierailulleen 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka kärsivät huonosta työmuistista, aivosumusta tai kognitiivisista häiriöistä (kuten dementia, Alzheimerin tauti, aivotärähdyksiä jne.); mahdollisuus käydä klinikalla käynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka heikentää heidän kykyään olla vuorovaikutuksessa tDCS-laitteen kanssa; Huomattava näkö- tai kuuloheikkous heikentää kykyä olla vuorovaikutuksessa tDCS-laitteen kanssa; Suuret jalkaongelmat, kuten aktiiviset alaraajojen haavat, merkittävät jalan epämuodostumat (esim. Charcot-jalka), aikaisemmat suuret amputaatiot ja kyynärpää; Demand-tyyppinen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, implantoitu metallilevy aivoihin tai päähän tai muut implantoidut elektroniset laitteet; Epilepsia, kohtaukset, aivovauriot tai vakava sydänsairaus; Herkkä iho tai ihottuma, särkynyt iho tai avoimet haavat; Raskaus; ja kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tuloksia tai lisätä tDCS:n käytön riskiä kliinikon arvioiden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen suora stimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen sähköstimulaatiolaitteen (tDCS) käytettäväksi jopa 20 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan.
tDCS:n toimittamiseksi koehenkilöt kiinnittävät hihnan otsansa ympärille.
|
Koehenkilöt saavat stimulaatiolaitteen käytettäväksi jopa 20 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu helppokäyttöisyys 4 viikon päivittäisen TDC: n käytön jälkeen (TAM -pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
TDC: ien havaittu helppokäyttöisyys arvioidaan tekniikan hyväksymismallin (TAM) kyselylomakkeen alaosassa. Osallistujat arvioivat laitteen 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea, 5 = erittäin helppo) seitsemässä kysymyksessä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 7: stä (erittäin vaikea) 35: een (erittäin helppo), korkeammat pisteet osoittavat helpompaa käyttöä. Kysymyksiä arvioidaan: (1) helppokäyttöisyys, (2) sienen valmistelu, (3) sienten kiinnittäminen, (4) aloitus-/pysäytyshoito, (5) lataus, (6) liikkuvuus laitteen käytön aikana ja (7) tehtävän suorittaminen käytön aikana. TAM -subcore lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet, ja mediaaniarvot ilmoitetaan helpon käytön kokonaismittana. |
4 viikossa
|
|
Havaittu hyödyllisyys 4 viikon päivittäisen TDC: n käytön jälkeen (TAM -pistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
TDCS: n havaittu hyödyllisyys arvioitiin käyttämällä tekniikan hyväksymismallin (TAM) kyselylomakkeen alakerraa. Osallistujat arvioivat laitteen hyödyllisyyden 5-pisteisellä asteikolla: 1 = laski merkittävästi, 2 = laskenut, 3 = neutraali, 4 = lisääntynyt, 5 = lisääntynyt merkittävästi. Kuusi kysymystä käytettiin yleisen havaitun hyödyllisyyden arvioimiseksi, keskittyen mielenterveyteen, energiatasoon, muistiin, huomiointiin, keskittymiseen ja valppauteen liittyviin hyötyihin. Kokonaispistemäärä vaihteli 6: sta (ei ollenkaan hyödyllinen) - 30 (erittäin hyödyllinen), korkeammat arvot osoittavat suuremman havaitun hyödyllisyyden. TAM -alakerros havaitun hyödyllisyyden suhteen laskettiin summaamalla yksittäiset komponenttipisteet ja määrittämällä mediaaniarvo osallistujien välillä. |
4 viikossa
|
|
Asenne käyttöön 4 viikon päivittäisen TDC: n käytön jälkeen (TAM -pisteet)
Aikaikkuna: 4 viikossa
|
Asenne TDCS -laitteen käyttöön arvioitiin käyttämällä aliasteikkoa tekniikan hyväksymismallin (TAM) kyselylomakkeesta. Osallistujat arvioivat asenteensa käyttöön 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea, 5 = erittäin helppo) perustuen kahteen kysymykseen: (1) Jatkan tätä terapiaa tutkimuksen suorittamisen jälkeen ja (2) suosittelen tätä terapiaa ystäville/perheelle. Kokonaispistemäärä vaihtelee kahdesta (erittäin vaikea) - 10 (erittäin helppo), ja korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa asennetta laitteeseen. TAM -subcore lasketaan summaamalla yksittäiset komponenttipisteet, ja mediaaniarvot on ilmoitettu, mikä tarjoaa yleisen mittauksen käytön helppouden ja aikomuksen. |
4 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen muistin testin keskiarvon muutos 4 viikossa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso - 4 viikkoa
|
Lukumuistitesti arvioi lyhytaikaista ja työmuistia ottamalla osallistujat muistamaan numerot, jotka on esitetty joko samassa järjestyksessä (eteenpäin) tai käänteisessä järjestyksessä (taaksepäin). Pisteet perustuvat pisin sekvenssiin, joka on tarkasti palautettu, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia. Tätä testiä käytetään yleisesti kognitiivisissa arvioinnissa ja tutkimuksessa muistin toiminnan seuraamiseksi ja vajaatoiminnan havaitsemiseksi. Kokonaispistemäärien muutosprosentti arvioitiin 4 viikon merkinnällä lähtötasoon verrattuna. Alue on -100% - +100%. Pistemäärä nolla ei osoita, että muistin suorituskyvyn muutokset, positiiviset arvot heijastavat parannusta ja negatiiviset arvot osoittavat muistin suorituskyvyn heikkenemisen. Kaikkien analysoitujen osallistujien keskimääräiset pisteet ilmoitettiin. |
Perustaso - 4 viikkoa
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testin kokonaispistemäärä 4 viikossa lähtötilanteen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso - 4 viikkoa
|
Hopkinsin sanallinen oppimisen testi-tarkistettu (HVLT-R) on lyhyt neuropsykologinen työkalu, joka arvioi sanallista oppimista ja muistia. Osallistujat muistavat 12 sanaa kolmesta kokeesta (Max -pistemäärä: 36) ja viivästyneen muistutuskokeen (Max -pistemäärä: 12), jolloin kokonaispistemäärä on 48, korkeammat pisteet osoittavat paremman muistin. Kumulatiivisten pisteiden prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikkoon 4 arvioitiin, keskiarvot ilmoitettiin kaikilla tutkimuksen suorittaneilla osallistujilla. Pisteet vaihtelevat -100% - +100%, missä positiiviset arvot osoittavat parannusta, nolla ei tarkoita muutosta ja negatiiviset arvot heijastavat laskua. |
Perustaso - 4 viikkoa
|
|
Muutokset polun tekemisessä tehtävässä (TMT) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso - 4 viikkoa
|
Polunvalmistustehtävä (TMT) on neuropsykologinen testi, jota käytetään huomion, prosessoinnin nopeuden ja tehtäväkytkimen arviointiin.
Se koostuu kahdesta osasta: osa A (yhdistämällä numeroituja ympyröitä peräkkäin) ja osa B (vuorottelu numeroiden ja kirjaimien välillä).
Suorituskyky mitataan sekunteina (valmistumisaika) ja virheet, lyhyemmillä aikoilla ja vähemmän virheitä, jotka osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Tämä tutkimus ilmoitti TMT: n valmistumisaikojen muutokset viikolla 4 verrattuna molempien osien lähtötilanteeseen.
Negatiiviset arvot osoittavat parannuksen (valmistumisajan vähentäminen lähtötasoon verrattuna) kognitiivisessa toiminnassa.
|
Perustaso - 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MOCA -pisteissä 4 viikossa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso - 4 viikkoa
|
Kognitiivinen tila arvioitiin käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA), joka tarjoaa pisteet välillä 0 - 30.
Pisteiden muutokset lähtötasosta viikkoon 4 ilmoitettiin, positiivisten arvojen osalta parannusta ja negatiivisia arvoja heijastavat heikkenemistä.
|
Perustaso - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .