MYPP 試験: 多嚢胞性卵巣症候群の女性における妊娠合併症を予防するためのミオイノシトールの補給。 (MYPP)
MYPP 試験: 多嚢胞性卵巣症候群の女性における妊娠合併症を予防するためのミオイノシトール補給: 多施設二重盲式無作為対照試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害です。 PCOS は、代謝障害、インスリン抵抗性、高アンドロゲン症を特徴とする不均一な状態です。 PCOSの女性の妊娠は、妊娠糖尿病、子癇前症、早産のリスクが高く、その子孫は異常な出生体重と入院のリスクが高くなります。 妊娠後、PCOS は母乳育児の成功と母乳組成に影響を与えると考えられています。
PCOS の女性の妊娠転帰を改善するための現在の戦略は、有意なリスク低減を示していません。 ミオイノシトールは、グルコース代謝とインスリン感受性に好影響を与える、一般的に使用されている栄養補助食品です。 ミオイノシトールの最適な摂取は、PCOS の女性におけるグルコースの減少、インスリンの低下、およびテストステロンの低下と関連しています。 PCOS 関連障害の女性 (例: 肥満の女性) の間で、妊娠中のミオイノシトールの補給は、妊娠糖尿病、高血圧のリスクを軽減することにより、多くの臨床試験で有害な妊娠転帰を予防する上で臨床的利点があることが示されています。合併症と早産。
MYPP 試験は、特に PCOS の妊婦を対象とした最初のランダム化前向き試験であり、PCOS に関連する 3 つの妊娠合併症 (すなわち、 GDM、子癇前症および早産）。 二次的な目的は、母親（精神）と新生児の健康、母乳育児の実践、および母乳組成に対する補給の影響を評価することです. さらに、完全な費用対効果分析が実行されます。
PCOSと診断され、妊娠8 + 0週から16 + 0週の単胎妊娠の女性が適格です。 介入群に無作為に割り当てられた参加者は、通常推奨される葉酸サプリメントにミオイノシトール 4 グラムを追加し、妊娠期間中、1 日 2 袋の砂糖粉末に分けて摂取します。 対照群には、現在の標準治療の推奨事項の一部として、ミオイノシトールサプリメントを追加せずに、標準用量の葉酸のみを含むサプリメントの同様の外見のサシェが与えられます. サプリメントを受け取ることに加えて、参加者は3つのアンケートに記入し、妊娠の各学期に1回血液と尿のサンプルを提供し、定期的な超音波スキャンを実行して胎児の成長を評価するよう求められます. すべての研究訪問は、定期的な出産前ケアの予約に合わせて調整されます。 さらに、被験者は母乳育児に対するミオイノシトール補給の影響に関する研究への参加を選択し、MYPP バイオバンクに参加することができます。
この研究の結果は、妊娠転帰を改善するためにライフスタイルと栄養摂取を最適化することの重要性について、PCOS患者に重要な新しい推奨事項を提供します.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebekka Bout - Rebel, MSc
- 電話番号：31612437377
- メール：r.bout-rebel@erasmusmc.nl
研究場所
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- 電話番号：31612437377
- メール：r.bout-rebel@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ロッテルダムコンセンサス基準によるPCOSの診断と婦人科医による確認
- 超音波で確認された生存可能な単胎妊娠
- -妊娠8 + 0週から16 + 0週の間に研究用サプリメントの使用を開始できること
- オランダ語または英語を理解する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -既存の1型または2型糖尿病の診断
- -既存の腎不全、50 ml /分/ 1.73m2未満の推定糸球体濾過率（eGFR）として定義
- ミオイノシトールサプリメント、他のインスリン模倣薬、血糖降下薬（例： メトホルミン) および/または全身性ステロイド、包含時に中止できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミオイノシトールと定期的に推奨される葉酸
ミオイノシトールは、細胞膜の必須成分を形成し、すべての生物のいくつかの細胞プロセスをサポートすることが知られているグルコースに非常に類似した構造を持つ天然物質です。
自然界に豊富に存在し、多くの食品に含まれています。
ミオイノシトールは、歴史的にビタミン B 複合体の一部と考えられており、栄養補助食品として安全に使用できます。
ヒトでは、多くの組織、主に腎臓でグルコース-6-リン酸からデノボ合成されます。
通常の状況下では、腎臓は大量のミオイノシトールを産生します。これは、1 日あたり約 4 グラムの内因性産生と推定されます。
ミオイノシトールは、すべての生物におけるインスリンの効果をサポートする生理学的役割を果たしていることが示されています。
これは、原形質膜上の GLUT-4 受容体の転座を促進することにより、インスリン シグナル伝達経路におけるセカンド メッセンジャーの役割を果たし、それによってグルコースの細胞内取り込みを促進します。
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介入群に無作為に割り当てられた参加者は、通常推奨される 0.4 mg の葉酸サプリメントに加えられた 4 グラムのミオイノシトールを、妊娠中の砂糖粉末の 1 日 2 袋に分けて受け取ります。
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プラセボコンパレーター：定期的に推奨される葉酸
葉酸サプリメントは、ルーチンの妊娠ケアの一部であり、妊娠中のミオイノシトール補給に関する以前の試験で背景サプリメントとして頻繁に使用されています.
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対照群には、現在の標準治療の推奨事項の一部として、ミオイノシトールサプリメントを追加せずに、標準用量の 0.4 mg の葉酸のみを含むサプリメントの同様のサシェを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病 (GMD) を発症する 2 つの研究群における PCOS 患者の発生率。
時間枠：経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、妊娠 12 週から 28 週までを測定
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GDM は、妊娠中に発症または最初に認識された、あらゆる程度の耐糖能異常と定義されます。
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、妊娠 12 週から 28 週までを測定
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子癇前症を発症する 2 つの研究群における PCOS 患者の発生率。
時間枠：妊娠20週から産後1週間までを対象としています。
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国際妊娠高血圧学会（ISSHP）によって定義された子癇前症。
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妊娠20週から産後1週間までを対象としています。
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妊娠期間の 37 週が完了する前に出産する 2 つの研究群の PCOS 患者の発生率。
時間枠：配達時
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早産は、国際的には、妊娠 37 週未満の出産と定義されています。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI) Scale II オランダによって評価された母親のメンタルヘルス。
時間枠：試験参加時、妊娠 36 週目および産後 6 週目に測定。
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BDI-II-NL は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定し、認知的、感情的、身体的要因に細分化された 21 の項目を含んでいます。
患者は、過去 2 週間の時間枠をカバーする最も関連性の高いステートメント (最小から重度までの 4 段階の強度の範囲) を支持することによって、これらの抑うつ症状について自分自身を評価します。
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試験参加時、妊娠 36 週目および産後 6 週目に測定。
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5 レベルの EuroQol - 5 次元 (EQ-5D-5L) および多嚢胞性卵巣症候群の健康関連の生活の質に関する質問票 (PCOSQ) によって評価される母体の健康関連の生活の質
時間枠：試験参加時、妊娠 36 週目および産後 6 週目に測定。
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EQ-5D-5L は、患者の自己評価した健康状態と記述システムを記録します。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康領域を区別します。
PCOSQ は、唯一存在する検証済みの疾患固有の健康関連 QOL アセスメント アンケートです。
新しい証拠に基づく PCOS ガイドラインに記載されているように、この質問票は、最大の苦痛を引き起こしている PCOS の特徴を明らかにするために臨床的に有用であり、PCOS の臨床試験で治療の効果を評価するために開発されました。
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試験参加時、妊娠 36 週目および産後 6 週目に測定。
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2 つの研究群における新生児転帰の発生率 (例: 新生児集中治療室 (NICU) 入院の発生率、新生児低血糖の発生率)。
時間枠：出生から測定し、最終的に産後 6 週間までスコアアップしました。
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出生から測定し、最終的に産後 6 週間までスコアアップしました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health Technology Assessment (HTA) 分析を使用したミオイノシトール補給の費用対効果。
時間枠：研究対象から産後 6 週間まで測定。
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社会的観点から栄養介入の費用対効果を評価するために、産科および新生児ケアで使用されるすべてのリソースが、医療消費アンケート (MCQ) から派生した質問を使用して記録されます。
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研究対象から産後 6 週間まで測定。
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Health Technology Assessment (HTA) 分析を使用したミオイノシトール補給の費用対効果。
時間枠：研究対象から産後 6 週間まで測定。
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患者の視点を評価するために、EQ-5D-5L および生産性コスト質問票 (PCQ) から得られた質問が研究質問票に組み込まれています。
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研究対象から産後 6 週間まで測定。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
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