Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYPP-forsøg: Myo-inositol-tilskud for at forhindre graviditetskomplikationer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. (MYPP)

29. august 2022 opdateret af: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

MYPP-forsøg: Myo-inositol-supplement for at forhindre graviditetskomplikationer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. PCOS er en heterogen tilstand, karakteriseret ved metaboliske forstyrrelser, insulinresistens og hyperandrogenisme. Graviditeter hos kvinder med PCOS har en øget risiko for svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi og for tidlig fødsel, og deres afkom har en øget risiko for afvigende fødselsvægt og hospitalsindlæggelse. Efter graviditet menes PCOS at have en indflydelse på ammesucces og modermælkssammensætning.

Nuværende strategier til at forbedre graviditetsresultatet blandt kvinder med PCOS har ikke vist signifikant risikoreduktion. Myo-inositol er et almindeligt anvendt kosttilskud med en gunstig effekt på glukosemetabolisme og insulinfølsomhed. Optimalt indtag af myo-inositol er forbundet med et fald i glukose, lavere insulin og lavere testosteronniveauer hos kvinder med PCOS. Blandt kvinder med PCOS-relaterede lidelser (f.eks. hos kvinder med fedme) har myo-inositoltilskud under graviditet vist sig at have kliniske fordele ved at forhindre uønskede graviditetsresultater i en række kliniske forsøg ved at reducere risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus, hypertensive sygdomme komplikationer og for tidlig fødsel.

MYPP-studiet vil være det første randomiserede prospektive forsøg rettet specifikt mod gravide kvinder med PCOS, for at evaluere den potentielle effektivitet af myo-inositol-tilskud som en ernæringsintervention for at forhindre alle tre graviditetskomplikationer forbundet med PCOS (dvs. GDM, præeklampsi og for tidlig fødsel). Sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​tilskud på mødres (mentale) og neonatale sundhed, ammepraksis og modermælkssammensætning. Derudover vil der blive udført en fuldstændig omkostningseffektivitetsanalyse.

Kvinder med diagnosen PCOS og en enkelt graviditet mellem 8+0 og 16+0 ugers svangerskabsalder er berettigede. Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage 4 gram myo-inositol tilsat deres rutinemæssigt anbefalede folinsyretilskud, fordelt på to daglige poser med sukkerholdigt pulver under hele graviditeten. Kontrolgruppen vil modtage lignende poser med kosttilskud, der kun indeholder standarddosis folinsyre uden det tilsatte myo-inositol-tilskud, som en del af den nuværende standard-of-care-anbefaling. Ud over at modtage kosttilskud vil deltagerne blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer, give blod- og urinprøver en gang i hvert trimester af graviditeten, og rutinemæssig ultralydsscanning vil blive udført for at vurdere fostervækst. Alle studiebesøg vil blive afstemt med rutinemæssige aftaler om fødselspleje. Derudover kan forsøgspersoner vælge at deltage i forskning om virkningen af ​​myo-inositol-tilskud på amning og deltage i MYPP-biobanken.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtige nye anbefalinger til PCOS-patienter om vigtigheden af ​​at optimere livsstil og næringsstofindtag for at forbedre graviditetsresultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-konsensuskriterierne og bekræftet af en gynækolog
  • En levedygtig singleton-graviditet bekræftet ved ultralyd
  • At kunne påbegynde brugen af ​​studietilskud mellem 8+0 og 16+0 svangerskabsuge
  • Evne til at forstå hollandsk eller engelsk
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af allerede eksisterende type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Præ-eksisterende nyresvigt, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 50 ml/min/1,73m2
  • Brug af myo-inositol-tilskud, andre insulin-mimetika, hypoglykæmiske midler (f. metformin) og/eller systemiske steroider, som ikke kan seponeres på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myo-inositol og rutinemæssigt anbefalet folinsyre
Myo-inositol er et naturligt forekommende stof, med en struktur, der ligner glucose, som udgør en væsentlig bestanddel af cellemembranen og er kendt for at understøtte flere cellulære processer i alle levende organismer. Det er til stede i naturen i høj overflod og kan findes i mange fødevarer. Myo-inositol blev historisk set betragtet som en del af vitamin-B-komplekset og kan sikkert bruges som et kosttilskud. Hos mennesker syntetiseres det de novo fra glucose-6-phosphat i mange væv, hovedsageligt i nyrerne. Under normale omstændigheder producerer nyrerne store mængder myo-inositol, anslået til omkring 4 gram endogen produktion pr. dag. Myo-inositol har vist sig at have en fysiologisk rolle i at understøtte virkningerne af insulin i alle levende væsener. Det udfylder en anden messenger-rolle i insulinsignalvejen ved at øge translokationen af ​​GLUT-4-receptorer på plasmamembranen og letter derved den intracellulære optagelse af glucose.
Kosttilskud: Myo-inositol og rutinemæssigt anbefalet folinsyre
Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage 4 gram myo-inositol tilsat deres rutinemæssigt anbefalede 0,4 mg folinsyretilskud, fordelt på to daglige poser med sukkerholdigt pulver under hele graviditeten.
Placebo komparator: Regelmæssigt anbefalet folinsyre
Folinsyretilskud er en del af rutinemæssig graviditetspleje og anvendes ofte som baggrundstilskud i tidligere forsøg med myo-inositoltilskud under graviditet.
Kosttilskud: Regelmæssigt anbefalet folinsyre
Kontrolgruppen vil modtage poser med kosttilskud, der ser lignende ud, som kun indeholder standarddosis på 0,4 mg folinsyre uden det tilsatte myo-inositol-tilskud som en del af den nuværende standard-of-care-anbefaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PCOS-patienter i de to undersøgelsesarme, der udvikler Gestational Diabetes Mellitus (GMD).
Tidsramme: Målt fra 12 uger op til 28 ugers gestationsalder ved hjælp af en oral glukosetolerancetest (OGTT)
GDM er defineret som enhver grad af glukoseintolerance med begyndelse eller første genkendelse under graviditet.
Målt fra 12 uger op til 28 ugers gestationsalder ved hjælp af en oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forekomsten af ​​PCOS-patienter i de to undersøgelsesarme, der udvikler præeklampsi.
Tidsramme: Målt fra 20 ugers svangerskabsalder op til en uge efter fødslen.
Præeklampsi som defineret af International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
Målt fra 20 ugers svangerskabsalder op til en uge efter fødslen.
Forekomsten af ​​PCOS-patienter i de to undersøgelsesarme, der føder før 37 afsluttede svangerskabsuger.
Tidsramme: Ved levering
For tidlig fødsel er internationalt defineret som enhver fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors mentale sundhed vurderet af Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Holland.
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens inklusion, 36 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen.
BDI-II-NL måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression og indeholder 21 punkter, opdelt i kognitive, affektive og somatiske faktorer. Patienter vurderer sig selv på disse depressive symptomer ved at godkende det mest relevante udsagn (spændende i fire trin af intensitet fra minimal til svær), der dækker en tidsramme på de sidste 2 uger.
Målt ved undersøgelsens inklusion, 36 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen.
Mors sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 5-niveau EuroQol - fem dimensioner (EQ-5D-5L) og polycystisk ovariesyndrom sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (PCOSQ)
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens inklusion, 36 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen.
EQ-5D-5L registrerer patientens selvvurderede helbred og et beskrivende system. Det beskrivende system skelner mellem fem sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. PCOSQ er det eneste eksisterende validerede, sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderingsspørgeskema. Som det fremgår af de nye evidensbaserede PCOS-retningslinjer, kan dette spørgeskema være klinisk nyttigt til at fremhæve PCOS-træk, der forårsager størst lidelse, og det blev udviklet til at evaluere effekten af ​​behandling i kliniske forsøg med PCOS.
Målt ved undersøgelsens inklusion, 36 uger af graviditeten og 6 uger efter fødslen.
Forekomsten af ​​neonatale udfald i de to undersøgelsesarme (f.eks. forekomst af neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelser, forekomst af neonatal hypoglykæmi).
Tidsramme: Målt fra fødslen og scorede i sidste ende indtil seks uger efter fødslen.
  • Forekomsten af ​​Small-for-gestational-age (SGA): babyer i de to undersøgelsesarme; fødselsvægt ≤10. percentil eller to standardafvigelser under den gennemsnitlige fødselsvægt for svangerskabsalder, ved brug af fødselsvægtreferencediagrammer fra det hollandske perinatale register.
  • Forekomsten af ​​store-for-gestational-alder (LGA) babyer i de to undersøgelsesarme: fødselsvægt ≥90. percentil for gestationsalder, ved brug af det hollandske perinatale registers fødselsvægtreferencediagrammer.
  • Hyppigheden af ​​NICU-indlæggelse i de to studiearme, herunder indlæggelsesgrund og tid til udskrivning eller overflytning til anden enhed.
  • Forekomsten af ​​neonatal hypoglykæmi i de to undersøgelsesarme:
Målt fra fødslen og scorede i sidste ende indtil seks uger efter fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af myo-inositol tilskud ved hjælp af Health Technology Assessment (HTA) analyser.
Tidsramme: Målt fra undersøgelsens inklusion op til 6 uger efter fødslen.
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​ernæringsinterventionen ud fra et samfundsmæssigt perspektiv registreres alle ressourcer, der bruges i barsels- og neonatalplejen ved hjælp af spørgsmål udledt af det medicinske forbrugsspørgeskema (MCQ).
Målt fra undersøgelsens inklusion op til 6 uger efter fødslen.
Omkostningseffektivitet af myo-inositol tilskud ved hjælp af Health Technology Assessment (HTA) analyser.
Tidsramme: Målt fra undersøgelsens inklusion op til 6 uger efter fødslen.
For at evaluere patientperspektivet er spørgsmål afledt af EQ-5D-5L og Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (PCQ) inkorporeret i undersøgelsens spørgeskema
Målt fra undersøgelsens inklusion op til 6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner