Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MYPP: Добавка мио-инозитола для предотвращения осложнений беременности у женщин с синдромом поликистозных яичников. (MYPP)

29 августа 2022 г. обновлено: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

Исследование MYPP: Добавка мио-инозитола для предотвращения осложнений беременности у женщин с синдромом поликистозных яичников: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — наиболее распространенное эндокринное заболевание у женщин репродуктивного возраста. СПКЯ — гетерогенное состояние, характеризующееся метаболическими нарушениями, инсулинорезистентностью и гиперандрогенией. Беременность у женщин с СПКЯ имеет повышенный риск гестационного сахарного диабета, преэклампсии и преждевременных родов, а их потомство имеет повышенный риск аномальной массы тела при рождении и госпитализации. Считается, что после беременности СПКЯ влияет на успех грудного вскармливания и состав грудного молока.

Современные стратегии по улучшению исходов беременности у женщин с СПКЯ не продемонстрировали значительного снижения риска. Мио-инозитол является широко используемой пищевой добавкой, благоприятно влияющей на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Оптимальное потребление мио-инозитола связано со снижением уровня глюкозы, инсулина и тестостерона у женщин с СПКЯ. Среди женщин с расстройствами, связанными с СПКЯ (например, у женщин с ожирением), прием мио-инозитола во время беременности, как было показано в ряде клинических испытаний, имеет клинические преимущества в предотвращении неблагоприятных исходов беременности, за счет снижения риска гестационного сахарного диабета, гипертонической болезни. осложнения и преждевременные роды.

Исследование MYPP будет первым рандомизированным проспективным исследованием, специально предназначенным для беременных женщин с СПКЯ, для оценки потенциальной эффективности добавок мио-инозитола в качестве диетического вмешательства для предотвращения всех трех осложнений беременности, связанных с СПКЯ (т.е. ГСД, преэклампсия и преждевременные роды). Второстепенными целями являются оценка влияния добавок на материнское (психическое) и неонатальное здоровье, практику грудного вскармливания и состав грудного молока. Кроме того, будет проведен полный анализ экономической эффективности.

Женщины с диагнозом СПКЯ и одноплодной беременностью от 8+0 до 16+0 недель гестационного возраста имеют право на участие. Участники, случайно распределенные в группу вмешательства, получат 4 грамма мио-инозитола, добавленные к их обычно рекомендуемой добавке фолиевой кислоты, разделенные на два ежедневных пакетика сладкого порошка на протяжении всей беременности. Контрольная группа получит похожие на вид пакетики с добавками, содержащими только стандартную дозу фолиевой кислоты без добавления мио-инозитола, как часть текущих рекомендаций по стандартному уходу. В дополнение к получению добавок, участников попросят заполнить три анкеты, предоставить образцы крови и мочи один раз в триместр беременности, а также будет выполняться плановое ультразвуковое сканирование для оценки роста плода. Все учебные визиты будут согласованы с плановыми посещениями дородового наблюдения. Кроме того, субъекты могут принять участие в исследовании влияния добавок мио-инозитола на грудное вскармливание и принять участие в биобанке MYPP.

Результаты этого исследования предоставят важные новые рекомендации для пациентов с СПКЯ о важности оптимизации образа жизни и потребления питательных веществ для улучшения исхода беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

464

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebekka Bout - Rebel, MSc
  • Номер телефона: 31612437377
  • Электронная почта: r.bout-rebel@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Rebekka Bout - Rebel, MSc
          • Номер телефона: 31612437377
          • Электронная почта: r.bout-rebel@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Диагноз СПКЯ в соответствии с критериями Роттердамского консенсуса и подтвержденный гинекологом
  • Жизнеспособная одноплодная беременность, подтвержденная УЗИ
  • Возможность начать использование учебных добавок между 8+0 и 16+0 неделями гестационного возраста
  • Способность понимать голландский или английский язык
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагноз ранее существовавшего сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Ранее существовавшая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 50 мл/мин/1,73 м2.
  • Использование добавок мио-инозитола, других миметиков инсулина, гипогликемических средств (например, метформин) и/или системные стероиды, прием которых нельзя отменить на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мио-инозитол и обычно рекомендуемая фолиевая кислота
Мио-инозитол представляет собой встречающееся в природе вещество со структурой, очень похожей на глюкозу, которая является важным компонентом клеточной мембраны и, как известно, поддерживает несколько клеточных процессов во всех живых организмах. Он присутствует в природе в большом количестве и может быть найден во многих продуктах питания. Мио-инозитол исторически считался частью комплекса витаминов группы В и может безопасно использоваться в качестве пищевой добавки. У человека он синтезируется de novo из глюкозо-6-фосфата во многих тканях, преимущественно в почках. В нормальных условиях почки производят большое количество мио-инозитола, примерно 4 грамма эндогенной продукции в день. Было показано, что мио-инозитол играет физиологическую роль в поддержании эффектов инсулина у всех живых существ. Он выполняет роль вторичного мессенджера в сигнальном пути инсулина, усиливая транслокацию рецепторов GLUT-4 на плазматической мембране и тем самым облегчая внутриклеточное поглощение глюкозы.
Диетическая добавка: Мио-инозитол и обычно рекомендуемая фолиевая кислота
Участники, случайно распределенные в группу вмешательства, получат 4 грамма мио-инозитола, добавленные к их обычно рекомендуемой добавке 0,4 мг фолиевой кислоты, разделенные на два ежедневных пакетика сладкого порошка на протяжении всей беременности.
Плацебо Компаратор: Обычно рекомендуется фолиевая кислота
Добавки фолиевой кислоты являются частью обычного ухода за беременными и часто использовались в качестве фоновых добавок в предыдущих испытаниях добавок мио-инозитола во время беременности.
Диетическая добавка: Обычно рекомендуется фолиевая кислота
Контрольная группа получит похожие на вид пакетики с добавками, содержащими только стандартную дозу 0,4 мг фолиевой кислоты без добавления мио-инозитола в рамках текущих рекомендаций по стандартному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пациентов с СПКЯ в двух группах исследования, у которых развился гестационный сахарный диабет (ГМД).
Временное ограничение: Измеряется с 12 недель до 28 недель гестационного возраста с использованием перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
ГСД определяется как любая степень непереносимости глюкозы, возникшая или впервые обнаруженная во время беременности.
Измеряется с 12 недель до 28 недель гестационного возраста с использованием перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
Заболеваемость пациентов с СПКЯ в двух группах исследования, у которых развилась преэклампсия.
Временное ограничение: Измеряется от 20 недель гестационного возраста до одной недели после родов.
Преэклампсия по определению Международного общества изучения гипертонии у беременных (ISSHP).
Измеряется от 20 недель гестационного возраста до одной недели после родов.
Заболеваемость пациентками с СПКЯ в двух исследуемых группах, родивших до 37 полных недель гестационного возраста.
Временное ограничение: При доставке
Преждевременные роды на международном уровне определяются как любые роды до 37 полных недель гестационного возраста.
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье матери оценивалось по шкале II шкалы депрессии Бека (BDI), Нидерланды.
Временное ограничение: Измерено при включении в исследование, через 36 недель беременности и через 6 недель после родов.
BDI-II-NL измеряет характерные установки и симптомы депрессии и содержит 21 пункт, разделенный на когнитивные, аффективные и соматические факторы. Пациенты оценивают себя по этим депрессивным симптомам, одобряя наиболее релевантное утверждение (в диапазоне четырех степеней интенсивности от минимального до тяжелого), охватывающее временные рамки последних 2 недель.
Измерено при включении в исследование, через 36 недель беременности и через 6 недель после родов.
Качество жизни матери, связанное со здоровьем, оценивается с помощью 5-уровневого опросника качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L) и синдрома поликистозных яичников, связанного со здоровьем (PCOSQ).
Временное ограничение: Измерено при включении в исследование, через 36 недель беременности и через 6 недель после родов.
EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья пациента и описательную систему. Описательная система выделяет пять доменов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. PCOSQ — единственный существующий утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанный со здоровьем и относящийся к конкретному заболеванию. Как указано в новых руководствах по СПКЯ, основанных на фактических данных, этот опросник может быть клинически полезен для выявления признаков СПКЯ, вызывающих наибольший дистресс, и был разработан для оценки эффекта лечения в клинических испытаниях СПКЯ.
Измерено при включении в исследование, через 36 недель беременности и через 6 недель после родов.
Частота неонатальных исходов в двух группах исследования (например, частота госпитализаций новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН), частота неонатальной гипогликемии).
Временное ограничение: Измеряется с момента рождения и в конечном итоге оценивается до шести недель после родов.
  • Частота случаев малого веса для гестационного возраста (SGA): дети в двух группах исследования; масса тела при рождении ≤10-го процентиля или на два стандартных отклонения ниже средней массы тела при рождении для гестационного возраста, согласно справочным таблицам массы тела при рождении Голландского перинатального регистра.
  • Частота рождения детей с большим размером для гестационного возраста (LGA) в двух группах исследования: масса тела при рождении ≥90-го процентиля для гестационного возраста, с использованием эталонных таблиц массы тела при рождении Голландского перинатального регистра.
  • Частота госпитализаций в ОИТН в двух исследуемых группах, включая причину госпитализации и время выписки или перевода в другое отделение.
  • Частота неонатальной гипогликемии в двух группах исследования:
Измеряется с момента рождения и в конечном итоге оценивается до шести недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность добавок мио-инозитола с использованием анализа Health Technology Assessment (HTA).
Временное ограничение: Измеряется с момента включения в исследование до 6 недель после родов.
Чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства в области питания с социальной точки зрения, все ресурсы, используемые в охране материнства и неонатологии, регистрируются с использованием вопросов, полученных из вопросника медицинского потребления (MCQ).
Измеряется с момента включения в исследование до 6 недель после родов.
Экономическая эффективность добавок мио-инозитола с использованием анализа Health Technology Assessment (HTA).
Временное ограничение: Измеряется с момента включения в исследование до 6 недель после родов.
Чтобы оценить точку зрения пациента, в анкету исследования включены вопросы, полученные из опросника EQ-5D-5L и вопросника затрат на производительность (PCQ).
Измеряется с момента включения в исследование до 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться