Ensayo MYPP: suplementos de mioinositol para prevenir complicaciones del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. (MYPP)
Ensayo MYPP: suplementos de mioinositol para prevenir complicaciones del embarazo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego
El Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en mujeres en edad reproductiva. El SOP es una condición heterogénea, caracterizada por alteraciones metabólicas, resistencia a la insulina e hiperandrogenismo. Los embarazos en mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de diabetes mellitus gestacional, preeclampsia y parto prematuro, y sus hijos tienen un mayor riesgo de peso aberrante al nacer y hospitalización. Después del embarazo, se cree que el SOP tiene un impacto en el éxito de la lactancia y la composición de la leche materna.
Las estrategias actuales para mejorar el resultado del embarazo en mujeres con SOP no han demostrado una reducción significativa del riesgo. El mioinositol es un suplemento dietético de uso común con un efecto favorable sobre el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. La ingesta óptima de mioinositol se asocia con una disminución de la glucosa, niveles más bajos de insulina y niveles más bajos de testosterona en mujeres con SOP. Entre las mujeres con trastornos relacionados con el síndrome de ovario poliquístico (p. ej., mujeres con obesidad), se ha demostrado que la suplementación con mioinositol durante el embarazo tiene beneficios clínicos en la prevención de resultados adversos del embarazo en una serie de ensayos clínicos, al reducir el riesgo de diabetes mellitus gestacional, hipertensión complicaciones y parto prematuro.
El ensayo MYPP será el primer ensayo prospectivo aleatorizado dirigido específicamente a mujeres embarazadas con SOPQ, para evaluar la eficacia potencial de la suplementación con mioinositol como intervención nutricional para prevenir las tres complicaciones del embarazo asociadas con el SOPQ (es decir, DMG, preeclampsia y parto prematuro). Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la suplementación en la salud materna (mental) y neonatal, las prácticas de lactancia y la composición de la leche materna. Además, se realizará un análisis completo de rentabilidad.
Son elegibles las mujeres con un diagnóstico de SOP y un embarazo único entre 8+0 y 16+0 semanas de edad gestacional. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán 4 gramos de mioinositol agregados a su suplemento de ácido fólico recomendado de forma rutinaria, divididos en dos sobres diarios de polvo azucarado durante el embarazo. El grupo de control recibirá sobres de suplementos de apariencia similar que contienen solo la dosis estándar de ácido fólico sin el suplemento de mioinositol agregado, como parte de la recomendación actual de atención estándar. Además de recibir suplementos, se les pedirá a los participantes que completen tres cuestionarios, proporcionen muestras de sangre y orina una vez cada trimestre del embarazo y se realizarán ecografías de rutina para evaluar el crecimiento fetal. Todas las visitas del estudio se alinearán con las citas de atención prenatal de rutina. Además, los sujetos pueden optar por participar en la investigación sobre el impacto de la suplementación con mioinositol en la lactancia y participar en el biobanco MYPP.
Los resultados de este estudio proporcionarán importantes recomendaciones novedosas para pacientes con SOP sobre la importancia de optimizar el estilo de vida y la ingesta de nutrientes para mejorar el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Número de teléfono: 31612437377
- Correo electrónico: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Número de teléfono: 31612437377
- Correo electrónico: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de SOP según los criterios de consenso de Rotterdam y confirmado por un ginecólogo
- Un embarazo único viable confirmado por ecografía
- Poder iniciar el uso de suplementos de estudio entre las 8+0 y las 16+0 semanas de edad gestacional
- Capacidad para entender holandés o inglés.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 preexistente
- Insuficiencia renal preexistente, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 50 ml/min/1,73 m2
- Uso de suplementos de mioinositol, otros miméticos de la insulina, agentes hipoglucemiantes (p. metformina) y/o esteroides sistémicos, que no se pueden suspender en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mioinositol y ácido fólico recomendado habitualmente
El mioinositol es una sustancia natural, con una estructura bastante similar a la glucosa, que forma un componente esencial de la membrana celular y se sabe que apoya varios procesos celulares en todos los organismos vivos.
Está presente en la naturaleza en gran abundancia y se puede encontrar en muchos productos alimenticios.
Históricamente, el mioinositol se consideró parte del complejo de vitamina B y se puede usar de manera segura como suplemento dietético.
En humanos, se sintetiza de novo a partir de glucosa-6-fosfato en muchos tejidos, principalmente en el riñón.
En circunstancias normales, los riñones producen grandes cantidades de mioinositol, estimadas en unos 4 gramos de producción endógena al día.
Se ha demostrado que el mioinositol tiene un papel fisiológico en el apoyo a los efectos de la insulina en todos los seres vivos.
Cumple un papel de segundo mensajero en la vía de señalización de la insulina al mejorar la translocación de los receptores GLUT-4 en la membrana plasmática y, por lo tanto, facilita la captación intracelular de glucosa.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán 4 gramos de mioinositol agregados a su suplemento de ácido fólico de 0,4 mg recomendado de forma rutinaria, divididos en dos sobres diarios de polvo azucarado durante el embarazo.
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Comparador de placebos: Ácido fólico recomendado rutinariamente
Los suplementos de ácido fólico son parte de la atención rutinaria del embarazo y se usan con frecuencia como suplementos de base en ensayos anteriores sobre la administración de suplementos de mioinositol durante el embarazo.
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El grupo de control recibirá sobres de suplementos de apariencia similar que contienen solo la dosis estándar de 0,4 mg de ácido fólico sin el suplemento de mioinositol agregado como parte de la recomendación actual de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de pacientes con síndrome de ovario poliquístico en los dos brazos del estudio que desarrollan diabetes mellitus gestacional (GMD).
Periodo de tiempo: Medido desde las 12 semanas hasta las 28 semanas de edad gestacional mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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La GDM se define como cualquier grado de intolerancia a la glucosa con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo.
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Medido desde las 12 semanas hasta las 28 semanas de edad gestacional mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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La incidencia de pacientes con SOPQ en los dos brazos del estudio que desarrollan preeclampsia.
Periodo de tiempo: Medido desde las 20 semanas de edad gestacional hasta una semana después del parto.
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Preeclampsia según la definición de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP).
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Medido desde las 20 semanas de edad gestacional hasta una semana después del parto.
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La incidencia de pacientes con SOP en los dos brazos del estudio que dan a luz antes de las 37 semanas completas de edad gestacional.
Periodo de tiempo: A la entrega
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El nacimiento prematuro se define internacionalmente como cualquier nacimiento antes de las 37 semanas completas de edad gestacional.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental materna evaluada por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) Escala II Países Bajos.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión en el estudio, 36 semanas de embarazo y 6 semanas después del parto.
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El BDI-II-NL mide actitudes y síntomas característicos de la depresión y contiene 21 ítems, subdivididos en factores cognitivos, afectivos y somáticos.
Los pacientes se califican a sí mismos en estos síntomas depresivos respaldando la declaración más relevante (que varía en cuatro niveles de intensidad de mínimo a severo) que cubre un período de tiempo de las últimas 2 semanas.
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Medido en la inclusión en el estudio, 36 semanas de embarazo y 6 semanas después del parto.
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Calidad de vida relacionada con la salud materna evaluada por el EuroQol de 5 niveles: cinco dimensiones (EQ-5D-5L) y el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ)
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión en el estudio, 36 semanas de embarazo y 6 semanas después del parto.
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El EQ-5D-5L registra la salud autoevaluada del paciente y un sistema descriptivo.
El sistema descriptivo distingue cinco dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El PCOSQ es el único cuestionario de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, específico de la enfermedad y validado que existe.
Como se establece en las nuevas pautas de PCOS basadas en evidencia, este cuestionario podría ser clínicamente útil para resaltar las características de PCOS que causan mayor angustia y se desarrolló para evaluar el efecto del tratamiento en ensayos clínicos en PCOS.
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Medido en la inclusión en el estudio, 36 semanas de embarazo y 6 semanas después del parto.
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La incidencia de resultados neonatales en los dos brazos del estudio (p. ej., incidencia de admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales [UCIN], incidencia de hipoglucemia neonatal).
Periodo de tiempo: Medido desde el nacimiento y finalmente puntuado hasta seis semanas después del parto.
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Medido desde el nacimiento y finalmente puntuado hasta seis semanas después del parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de la suplementación con mioinositol utilizando análisis de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA).
Periodo de tiempo: Medido desde la inclusión en el estudio hasta las 6 semanas posparto.
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Para evaluar la rentabilidad de la intervención nutricional desde una perspectiva social, todos los recursos utilizados en la atención materna y neonatal se registran mediante preguntas derivadas del Cuestionario de Consumo Médico (MCQ).
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Medido desde la inclusión en el estudio hasta las 6 semanas posparto.
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Rentabilidad de la suplementación con mioinositol utilizando análisis de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA).
Periodo de tiempo: Medido desde la inclusión en el estudio hasta las 6 semanas posparto.
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Para evaluar la perspectiva del paciente, se incorporan al cuestionario del estudio preguntas derivadas del EQ-5D-5L y del Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
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Medido desde la inclusión en el estudio hasta las 6 semanas posparto.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Diabetes mellitus
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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