Essai MYPP : Supplémentation en myo-inositol pour prévenir les complications de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. (MYPP)
Essai MYPP : Supplémentation en myo-inositol pour prévenir les complications de la grossesse chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK est une affection hétérogène caractérisée par des troubles métaboliques, une résistance à l'insuline et une hyperandrogénie. Les grossesses chez les femmes atteintes du SOPK présentent un risque accru de diabète sucré gestationnel, de prééclampsie et d'accouchement prématuré, et leur progéniture présente un risque accru de poids de naissance aberrant et d'hospitalisation. Après la grossesse, on pense que le SOPK a un impact sur le succès de l'allaitement et la composition du lait maternel.
Les stratégies actuelles pour améliorer l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes du SOPK n'ont pas démontré de réduction significative du risque. Le myo-inositol est un complément alimentaire couramment utilisé ayant un effet favorable sur le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline. L'apport optimal de myo-inositol est associé à une diminution du glucose, à une baisse de l'insuline et à une baisse des taux de testostérone chez les femmes atteintes du SOPK. Chez les femmes atteintes de troubles liés au SOPK (par exemple chez les femmes obèses), la supplémentation en myo-inositol pendant la grossesse s'est avérée avoir des avantages cliniques dans la prévention des issues défavorables de la grossesse dans un certain nombre d'essais cliniques, en réduisant le risque de diabète sucré gestationnel, hypertendu complications et naissance prématurée.
L'essai MYPP sera le premier essai prospectif randomisé destiné spécifiquement aux femmes enceintes atteintes du SOPK, pour évaluer l'efficacité potentielle de la supplémentation en myo-inositol en tant qu'intervention nutritionnelle pour prévenir les trois complications de la grossesse associées au SOPK (c.-à-d. DG, prééclampsie et naissance prématurée). Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de la supplémentation sur la santé maternelle (mentale) et néonatale, les pratiques d'allaitement et la composition du lait maternel. De plus, une analyse coût-efficacité complète sera effectuée.
Les femmes avec un diagnostic de SOPK et une grossesse unique entre 8+0 et 16+0 semaines d'âge gestationnel sont éligibles. Les participants répartis au hasard dans le groupe d'intervention recevront 4 grammes de myo-inositol ajoutés à leur supplément d'acide folique systématiquement recommandé, répartis sur deux sachets quotidiens de poudre sucrée tout au long de la grossesse. Le groupe témoin recevra des sachets de suppléments d'aspect similaire contenant uniquement la dose standard d'acide folique sans le supplément de myo-inositol ajouté, dans le cadre de la recommandation actuelle de soins standard. En plus de recevoir des suppléments, les participants seront invités à remplir trois questionnaires, à fournir des échantillons de sang et d'urine une fois par trimestre de grossesse, et une échographie de routine sera effectuée pour évaluer la croissance du fœtus. Toutes les visites d'étude seront alignées sur les rendez-vous de routine pour les soins prénatals. De plus, les sujets peuvent choisir de participer à la recherche sur l'impact de la supplémentation en myo-inositol sur l'allaitement et de participer à la biobanque du MYPP.
Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles recommandations importantes aux patientes atteintes du SOPK sur l'importance d'optimiser le mode de vie et l'apport en nutriments pour améliorer l'issue de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Numéro de téléphone: 31612437377
- E-mail: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Contact:
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Numéro de téléphone: 31612437377
- E-mail: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic de SOPK selon les critères du consensus de Rotterdam et confirmé par un gynécologue
- Une grossesse unique viable confirmée par échographie
- Pouvoir initier l'utilisation de suppléments à l'étude entre 8+0 et 16+0 semaines d'âge gestationnel
- Capacité à comprendre le néerlandais ou l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète préexistant de type 1 ou 2
- Insuffisance rénale préexistante, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 50 ml/min/1,73 m2
- Utilisation de suppléments de myo-inositol, d'autres insulino-mimétiques, d'agents hypoglycémiants (par ex. metformine) et/ou des stéroïdes systémiques, qui ne peuvent pas être arrêtés au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Myo-inositol et acide folique systématiquement recommandés
Le myo-inositol est une substance naturelle, avec une structure assez similaire au glucose, qui forme un composant essentiel de la membrane cellulaire et est connue pour soutenir plusieurs processus cellulaires dans tous les organismes vivants.
Il est présent dans la nature en grande abondance et peut être trouvé dans de nombreux produits alimentaires.
Le myo-inositol était historiquement considéré comme faisant partie du complexe de vitamines B et peut être utilisé en toute sécurité comme complément alimentaire.
Chez l'homme, il est synthétisé de novo à partir du glucose-6-phosphate dans de nombreux tissus, principalement dans le rein.
Dans des circonstances normales, les reins produisent de grandes quantités de myo-inositol, estimées à environ 4 grammes de production endogène par jour.
Il a été démontré que le myo-inositol a un rôle physiologique dans le soutien des effets de l'insuline chez tous les êtres vivants.
Il remplit un second rôle de messager dans la voie de signalisation de l'insuline en améliorant la translocation des récepteurs GLUT-4 sur la membrane plasmique et facilite ainsi l'absorption intracellulaire du glucose.
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Les participantes réparties au hasard dans le groupe d'intervention recevront 4 grammes de myo-inositol ajoutés à leur supplément d'acide folique de 0,4 mg systématiquement recommandé, répartis sur deux sachets quotidiens de poudre sucrée tout au long de la grossesse.
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Comparateur placebo: Acide folique systématiquement recommandé
Les suppléments d'acide folique font partie des soins de routine pendant la grossesse et sont fréquemment utilisés comme suppléments de fond dans les essais précédents sur la supplémentation en myo-inositol pendant la grossesse.
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Le groupe témoin recevra des sachets de suppléments d'apparence similaire contenant uniquement la dose standard de 0,4 mg d'acide folique sans le supplément de myo-inositol ajouté dans le cadre de la recommandation actuelle de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des patientes atteintes du SOPK dans les deux bras de l'étude qui développent un diabète sucré gestationnel (GMD).
Délai: Mesuré à partir de 12 semaines jusqu'à 28 semaines d'âge gestationnel à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT)
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Le DG est défini comme tout degré d'intolérance au glucose avec apparition ou première reconnaissance pendant la grossesse.
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Mesuré à partir de 12 semaines jusqu'à 28 semaines d'âge gestationnel à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT)
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L'incidence des patients SOPK dans les deux bras de l'étude qui développent une prééclampsie.
Délai: Mesuré à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'à une semaine après l'accouchement.
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Prééclampsie telle que définie par la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse (ISSHP).
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Mesuré à partir de 20 semaines d'âge gestationnel jusqu'à une semaine après l'accouchement.
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L'incidence des patientes atteintes du SOPK dans les deux bras de l'étude qui accouchent avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel.
Délai: A la livraison
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La naissance prématurée est internationalement définie comme toute naissance avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel.
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale maternelle évaluée par Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Pays-Bas.
Délai: Mesuré à l'inclusion dans l'étude, 36 semaines de grossesse et 6 semaines post-partum.
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Le BDI-II-NL mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression et contient 21 items, subdivisés en facteurs cognitifs, affectifs et somatiques.
Les patients s'évaluent eux-mêmes sur ces symptômes dépressifs en approuvant la déclaration la plus pertinente (allant en quatre étapes d'intensité de minime à sévère) couvrant une période des 2 dernières semaines.
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Mesuré à l'inclusion dans l'étude, 36 semaines de grossesse et 6 semaines post-partum.
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Qualité de vie liée à la santé maternelle évaluée par EuroQol à 5 niveaux - cinq dimensions (EQ-5D-5L) et questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ)
Délai: Mesuré à l'inclusion dans l'étude, 36 semaines de grossesse et 6 semaines post-partum.
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e EQ-5D-5L enregistre la santé auto-évaluée du patient et un système descriptif.
Le système descriptif distingue cinq domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le PCOSQ est le seul questionnaire d'évaluation de la qualité de vie lié à la santé, validé et spécifique à une maladie.
Comme indiqué dans les nouvelles lignes directrices sur le SOPK fondées sur des données probantes, ce questionnaire pourrait être cliniquement utile pour mettre en évidence les caractéristiques du SOPK causant la plus grande détresse et a été développé pour évaluer l'effet du traitement dans les essais cliniques sur le SOPK.
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Mesuré à l'inclusion dans l'étude, 36 semaines de grossesse et 6 semaines post-partum.
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L'incidence des issues néonatales dans les deux bras de l'étude (par exemple, l'incidence des admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN), l'incidence de l'hypoglycémie néonatale).
Délai: Mesuré à la naissance et finalement noté jusqu'à six semaines après l'accouchement.
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Mesuré à la naissance et finalement noté jusqu'à six semaines après l'accouchement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité de la supplémentation en myo-inositol à l'aide d'analyses d'évaluation des technologies de la santé (HTA).
Délai: Mesuré depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention nutritionnelle d'un point de vue sociétal, toutes les ressources utilisées dans les soins de maternité et néonatals sont enregistrées à l'aide de questions dérivées du questionnaire de consommation médicale (QCM).
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Mesuré depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Rapport coût-efficacité de la supplémentation en myo-inositol à l'aide d'analyses d'évaluation des technologies de la santé (HTA).
Délai: Mesuré depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Pour évaluer le point de vue du patient, des questions dérivées de l'EQ-5D-5L et du questionnaire sur le coût de la productivité (PCQ) sont incorporées dans le questionnaire de l'étude
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Mesuré depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Diabète sucré
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Hypertension induite par la grossesse
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Naissance prématurée
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
- Diabète gestationnel
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Hématinique
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
- Inositol
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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