Sperimentazione MYPP: supplementazione di mio-inositolo per prevenire le complicanze della gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. (MYPP)
Sperimentazione MYPP: supplementazione di mio-inositolo per prevenire le complicanze della gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è una condizione eterogenea, caratterizzata da disturbi metabolici, insulino-resistenza e iperandrogenismo. Le gravidanze nelle donne con PCOS hanno un aumentato rischio di diabete mellito gestazionale, preeclampsia e parto pretermine, e la loro prole ha un aumentato rischio di peso alla nascita aberrante e ospedalizzazione. Dopo la gravidanza, si ritiene che la PCOS abbia un impatto sul successo dell'allattamento al seno e sulla composizione del latte materno.
Le attuali strategie per migliorare l'esito della gravidanza tra le donne con PCOS non hanno dimostrato una significativa riduzione del rischio. Il mio-inositolo è un integratore alimentare comunemente usato con un effetto favorevole sul metabolismo del glucosio e sulla sensibilità all'insulina. L'assunzione ottimale di mio-inositolo è associata a una diminuzione del glucosio, insulina più bassa e livelli di testosterone più bassi nelle donne con PCOS. Tra le donne con disturbi correlati alla PCOS (ad esempio nelle donne con obesità), l'integrazione di mio-inositolo in gravidanza ha dimostrato di avere benefici clinici nella prevenzione di esiti avversi della gravidanza in una serie di studi clinici, riducendo il rischio di diabete mellito gestazionale, ipertensione complicanze e parto pretermine.
Lo studio MYPP sarà il primo studio prospettico randomizzato rivolto specificamente alle donne in gravidanza con PCOS, per valutare la potenziale efficacia dell'integrazione di mio-inositolo come intervento nutrizionale per prevenire tutte e tre le complicanze della gravidanza associate alla PCOS (ad es. GDM, preeclampsia e parto pretermine). Obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'integrazione sulla salute materna (mentale) e neonatale, sulle pratiche di allattamento al seno e sulla composizione del latte materno. Inoltre, verrà eseguita un'analisi completa del rapporto costo-efficacia.
Sono ammissibili le donne con diagnosi di PCOS e gravidanza singola tra le 8+0 e le 16+0 settimane di età gestazionale. I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno 4 grammi di mio-inositolo aggiunti al loro integratore di acido folico regolarmente raccomandato, suddiviso in due bustine giornaliere di polvere zuccherina durante la gravidanza. Il gruppo di controllo riceverà bustine di integratori dall'aspetto simile contenenti solo la dose standard di acido folico senza il supplemento di mio-inositolo aggiunto, come parte dell'attuale raccomandazione standard di cura. Oltre a ricevere integratori, ai partecipanti verrà chiesto di completare tre questionari, fornire campioni di sangue e urina una volta ogni trimestre di gravidanza e verrà eseguita la scansione ecografica di routine per valutare la crescita fetale. Tutte le visite di studio saranno allineate con gli appuntamenti di routine per le cure prenatali. Inoltre, i soggetti possono scegliere di partecipare alla ricerca sull'impatto dell'integrazione di mio-inositolo sull'allattamento al seno e prendere parte alla biobanca MYPP.
I risultati di questo studio forniranno importanti nuove raccomandazioni per i pazienti affetti da PCOS sull'importanza di ottimizzare lo stile di vita e l'assunzione di nutrienti per migliorare l'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Numero di telefono: 31612437377
- Email: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contatto:
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Numero di telefono: 31612437377
- Email: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri di consenso di Rotterdam e confermata da un ginecologo
- Una gravidanza singola valida confermata dall'ecografia
- Essere in grado di iniziare l'uso degli integratori in studio tra le 8+0 e le 16+0 settimane di età gestazionale
- Capacità di comprendere l'olandese o l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 preesistente
- Insufficienza renale preesistente, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
- Uso di integratori di mio-inositolo, altri insulino-mimetici, agenti ipoglicemizzanti (ad es. metformina) e/o steroidi sistemici, che non possono essere interrotti al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Myo-inositolo e acido folico abitualmente raccomandato
Il mio-inositolo è una sostanza presente in natura, con una struttura abbastanza simile al glucosio, che costituisce un componente essenziale della membrana cellulare ed è noto per supportare diversi processi cellulari in tutti gli organismi viventi.
È presente in natura in grande abbondanza e si trova in molti prodotti alimentari.
Il mio-inositolo è stato storicamente considerato parte del complesso vitaminico B e può essere tranquillamente utilizzato come integratore alimentare.
Nell'uomo è sintetizzato de novo dal glucosio-6-fosfato in molti tessuti, principalmente nel rene.
In circostanze normali, i reni producono grandi quantità di mio-inositolo, stimate in circa 4 grammi di produzione endogena al giorno.
È stato dimostrato che il mio-inositolo ha un ruolo fisiologico nel sostenere gli effetti dell'insulina in tutti gli esseri viventi.
Svolge un secondo ruolo di messaggero nella via di segnalazione dell'insulina migliorando la traslocazione dei recettori GLUT-4 sulla membrana plasmatica e quindi facilita l'assorbimento intracellulare del glucosio.
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I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno 4 grammi di mio-inositolo aggiunti al loro integratore di acido folico da 0,4 mg normalmente raccomandato, suddiviso in due bustine giornaliere di polvere zuccherina durante la gravidanza.
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Comparatore placebo: Acido folico regolarmente raccomandato
Gli integratori di acido folico fanno parte delle cure di routine in gravidanza e sono spesso usati come integratori di base in precedenti studi sull'integrazione di mio-inositolo in gravidanza.
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Il gruppo di controllo riceverà bustine di integratori dall'aspetto simile contenenti solo la dose standard di 0,4 mg di acido folico senza l'aggiunta di supplemento di mio-inositolo come parte dell'attuale raccomandazione standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di pazienti con PCOS nei due bracci dello studio che sviluppano il diabete mellito gestazionale (GMD).
Lasso di tempo: Misurato da 12 settimane fino a 28 settimane di età gestazionale utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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Il GDM è definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza.
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Misurato da 12 settimane fino a 28 settimane di età gestazionale utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
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L'incidenza di pazienti con PCOS nei due bracci dello studio che sviluppano preeclampsia.
Lasso di tempo: Misurato da 20 settimane di età gestazionale fino a una settimana dopo il parto.
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Preeclampsia come definita dalla Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione in Gravidanza (ISSHP).
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Misurato da 20 settimane di età gestazionale fino a una settimana dopo il parto.
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L'incidenza di pazienti con PCOS nei due bracci dello studio che partoriscono prima delle 37 settimane complete di età gestazionale.
Lasso di tempo: Alla consegna
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La nascita pretermine è definita a livello internazionale come qualsiasi nascita prima delle 37 settimane complete di età gestazionale.
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale materna valutata da Beck Depression Inventory (BDI) Scala II Paesi Bassi.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione nello studio, 36 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto.
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Il BDI-II-NL misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione e contiene 21 item, suddivisi in fattori cognitivi, affettivi e somatici.
I pazienti valutano se stessi su questi sintomi depressivi approvando l'affermazione più rilevante (che varia in quattro livelli di intensità da minimo a grave) coprendo un periodo di tempo delle ultime 2 settimane.
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Misurato all'inclusione nello studio, 36 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto.
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Qualità della vita correlata alla salute materna valutata da EuroQol a 5 livelli - cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione nello studio, 36 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto.
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L'EQ-5D-5L registra la salute autovalutata del paziente e un sistema descrittivo.
Il sistema descrittivo distingue cinque domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il PCOSQ è l'unico questionario di valutazione della qualità della vita correlato alla salute, validato, specifico per la malattia.
Come affermato nelle nuove linee guida sulla PCOS basate sull'evidenza, questo questionario potrebbe essere clinicamente utile per evidenziare le caratteristiche della PCOS che causano maggiore disagio ed è stato sviluppato per valutare l'effetto del trattamento negli studi clinici sulla PCOS.
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Misurato all'inclusione nello studio, 36 settimane di gravidanza e 6 settimane dopo il parto.
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L'incidenza degli esiti neonatali nei due bracci dello studio (ad es. incidenza di ricoveri in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), incidenza di ipoglicemia neonatale).
Lasso di tempo: Misurato dalla nascita e alla fine segnato fino a sei settimane dopo il parto.
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Misurato dalla nascita e alla fine segnato fino a sei settimane dopo il parto.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia dell'integrazione di mio-inositolo mediante analisi HTA (Health Technology Assessment).
Lasso di tempo: Misurato dall'inclusione nello studio fino a 6 settimane dopo il parto.
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Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento nutrizionale da una prospettiva sociale, tutte le risorse utilizzate nella maternità e nell'assistenza neonatale vengono registrate utilizzando domande derivate dal Medical Consumption Questionnaire (MCQ).
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Misurato dall'inclusione nello studio fino a 6 settimane dopo il parto.
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Rapporto costo-efficacia dell'integrazione di mio-inositolo mediante analisi HTA (Health Technology Assessment).
Lasso di tempo: Misurato dall'inclusione nello studio fino a 6 settimane dopo il parto.
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Per valutare la prospettiva del paziente, le domande derivate dall'EQ-5D-5L e dal Productivity Cost Questionnaire (PCQ) sono incorporate nel questionario dello studio
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Misurato dall'inclusione nello studio fino a 6 settimane dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
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