MYPP 시험: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임신 합병증을 예방하기 위한 미오이노시톨 보충. (MYPP)
MYPP 시험: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임신 합병증을 예방하기 위한 미오이노시톨 보충: 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임 여성에서 가장 흔한 내분비 장애입니다. PCOS는 대사 장애, 인슐린 저항성 및 안드로겐 과다증을 특징으로 하는 이질적인 상태입니다. PCOS가 있는 여성의 임신은 임신성 당뇨병, 자간전증 및 조산의 위험이 증가하고 그들의 자손은 비정상적인 출생 체중 및 입원의 위험이 증가합니다. 임신 후 PCOS는 모유 수유 성공과 모유 구성에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
PCOS가 있는 여성의 임신 결과를 개선하기 위한 현재의 전략은 상당한 위험 감소를 입증하지 못했습니다. Myo-inositol은 포도당 대사 및 인슐린 감수성에 유리한 효과가 있는 일반적으로 사용되는 건강 보조 식품입니다. 미오이노시톨의 최적 섭취는 PCOS가 있는 여성의 포도당 감소, 인슐린 감소 및 테스토스테론 수치 감소와 관련이 있습니다. PCOS 관련 장애가 있는 여성(예: 비만 여성)에서 임신 중 미오이노시톨 보충은 임신성 당뇨병, 고혈압, 합병증 및 조산.
MYPP 시험은 PCOS와 관련된 3가지 임신 합병증(즉, GDM, 자간전증 및 조산). 2차 목표는 산모(정신) 및 신생아 건강, 모유 수유 관행 및 모유 구성에 대한 보충의 영향을 평가하는 것입니다. 또한 전체 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
PCOS 진단을 받고 재태 주령 8+0~16+0주 사이의 단태 임신 여성이 자격이 있습니다. 개입 그룹에 무작위로 할당된 참가자는 일상적으로 권장되는 엽산 보충제에 추가된 4g의 미오이노시톨을 임신 기간 동안 설탕 가루 2봉에 나눠서 받게 됩니다. 대조군은 현재 표준 치료 권장 사항의 일부로 미오이노시톨 보충제가 추가되지 않은 표준 용량의 엽산만 포함된 유사하게 생긴 보충제 봉지를 받게 됩니다. 보충제를 받는 것 외에도 참가자는 3개의 설문지를 작성하고, 임신 3개월마다 한 번씩 혈액 및 소변 샘플을 제공하고, 태아 성장을 평가하기 위해 정기적인 초음파 검사를 수행해야 합니다. 모든 연구 방문은 일상적인 산전 관리 약속에 맞춰질 것입니다. 또한 피험자는 미오이노시톨 보충이 모유 수유에 미치는 영향에 대한 연구에 참여하고 MYPP 바이오뱅크에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 PCOS 환자에게 임신 결과를 개선하기 위한 생활 방식 및 영양소 섭취 최적화의 중요성에 대한 중요한 새로운 권장 사항을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebekka Bout - Rebel, MSc
- 전화번호: 31612437377
- 이메일: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
연구 장소
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- 전화번호: 31612437377
- 이메일: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 로테르담 합의 기준에 따른 PCOS 진단 및 산부인과 의사 확인
- 초음파로 확인된 생존 가능한 단태임신
- 재태 연령 8+0주에서 16+0주 사이에 연구 보조제 사용을 시작할 수 있음
- 네덜란드어 또는 영어 이해 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기존 1형 또는 2형 당뇨병의 진단
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 기존 신부전
- myo-inositol 보충제, 기타 인슐린 모방제, 혈당 강하제(예: 메트포르민) 및/또는 포함 시점에 중단할 수 없는 전신 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Myo-inositol 및 일상적으로 권장되는 엽산
Myo-inositol은 세포막의 필수 구성 요소를 형성하고 모든 살아있는 유기체에서 여러 세포 과정을 지원하는 것으로 알려진 포도당과 매우 유사한 구조를 가진 자연 발생 물질입니다.
그것은 자연에 풍부하게 존재하며 많은 식품에서 찾을 수 있습니다.
Myo-inositol은 역사적으로 비타민 B 복합체의 일부로 간주되었으며 건강 보조 식품으로 안전하게 사용할 수 있습니다.
인간에서는 많은 조직, 주로 신장에서 포도당-6-인산으로부터 새로 합성됩니다.
정상적인 상황에서 신장은 하루에 약 4g의 내인성 생산으로 추정되는 다량의 미오이노시톨을 생산합니다.
Myo-inositol은 모든 생명체에서 인슐린의 효과를 지원하는 생리학적 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
이는 원형질막에서 GLUT-4 수용체의 전좌를 강화하여 인슐린 신호 전달 경로에서 두 번째 메신저 역할을 수행하여 포도당의 세포 내 흡수를 촉진합니다.
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개입 그룹에 무작위로 할당된 참가자는 일상적으로 권장되는 0.4mg 엽산 보충제에 추가된 4g의 미오이노시톨을 임신 기간 동안 2개의 설탕 가루 1일 2봉지에 나눠서 받게 됩니다.
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위약 비교기: 일상적으로 권장되는 엽산
엽산 보충제는 일상적인 임신 관리의 일부이며 임신 중 미오-이노시톨 보충에 대한 이전 시험에서 배경 보충제로 자주 사용되었습니다.
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대조군은 현재 치료 표준 권장 사항의 일부로 미오이노시톨 보충제가 추가되지 않은 표준 용량 0.4mg의 엽산만 포함된 유사하게 생긴 보충제 봉지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병(GMD)이 발생하는 두 연구 부문에서 PCOS 환자의 발생률.
기간: 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 임신 12주에서 최대 28주까지 측정
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GDM은 임신 중에 시작되거나 처음 인식되는 모든 정도의 포도당 불내성으로 정의됩니다.
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 임신 12주에서 최대 28주까지 측정
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자간전증이 발생하는 두 연구 부문의 PCOS 환자 발생률.
기간: 임신 20주부터 산후 1주까지 측정.
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임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에서 정의한 자간전증.
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임신 20주부터 산후 1주까지 측정.
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임신 주수 37주 완료 전에 출산한 두 연구 부문의 PCOS 환자 발생률.
기간: 배송 시
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조산은 국제적으로 임신 주수 37주 이전의 모든 출생으로 정의됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI) Scale II Netherlands에서 산모 정신 건강을 평가했습니다.
기간: 연구 포함 시점, 임신 36주 및 산후 6주에 측정.
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BDI-II-NL은 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하며 인지적, 정서적, 신체적 요인으로 세분화된 21개 항목을 포함합니다.
환자는 지난 2주 동안의 기간을 포함하여 가장 관련성이 높은 진술(최소에서 중증까지 4단계 강도 범위)을 지지함으로써 이러한 우울 증상에 대해 자신을 평가합니다.
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연구 포함 시점, 임신 36주 및 산후 6주에 측정.
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5단계 EuroQol - 5차원(EQ-5D-5L) 및 다낭성 난소 증후군 건강 관련 삶의 질 설문지(PCOSQ)로 산모 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 연구 포함 시점, 임신 36주 및 산후 6주에 측정.
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EQ-5D-5L은 환자의 자가 평가 건강 및 기술 시스템을 기록합니다.
기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 건강 영역을 구분합니다.
PCOSQ는 유일하게 검증된 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 설문지입니다.
새로운 증거 기반 PCOS 지침에 명시된 바와 같이, 이 설문지는 가장 큰 고통을 유발하는 PCOS 기능을 강조하는 데 임상적으로 유용할 수 있으며 PCOS의 임상 시험에서 치료 효과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
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연구 포함 시점, 임신 36주 및 산후 6주에 측정.
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두 연구 부문의 신생아 결과 발생률(예: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 발생률, 신생아 저혈당 발생률).
기간: 측정된 양식 출생 및 궁극적으로 산후 6주까지 점수가 매겨졌습니다.
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측정된 양식 출생 및 궁극적으로 산후 6주까지 점수가 매겨졌습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HTA(Health Technology Assessment) 분석을 사용한 myo-inositol 보충의 비용 효율성.
기간: 연구 포함 시점부터 산후 6주까지 측정.
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사회적 관점에서 영양 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 출산 및 신생아 관리에 사용되는 모든 자원은 의료 소비 설문지(MCQ)에서 파생된 질문을 사용하여 기록됩니다.
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연구 포함 시점부터 산후 6주까지 측정.
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HTA(Health Technology Assessment) 분석을 사용한 myo-inositol 보충의 비용 효율성.
기간: 연구 포함 시점부터 산후 6주까지 측정.
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환자 관점을 평가하기 위해 EQ-5D-5L 및 생산성 비용 설문지(PCQ)에서 파생된 질문이 연구 설문지에 통합됩니다.
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연구 포함 시점부터 산후 6주까지 측정.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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