Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MYPP-Studie: Myo-Inositol-Ergänzung zur Vorbeugung von Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom. (MYPP)

29. August 2022 aktualisiert von: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

MYPP-Studie: Myo-Inositol-Ergänzung zur Vorbeugung von Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist ein heterogener Zustand, der durch Stoffwechselstörungen, Insulinresistenz und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist. Schwangerschaften bei Frauen mit PCOS haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie und Frühgeburt, und ihre Nachkommen haben ein erhöhtes Risiko für abweichendes Geburtsgewicht und Krankenhausaufenthalte. Es wird angenommen, dass PCOS nach der Schwangerschaft einen Einfluss auf den Stillerfolg und die Zusammensetzung der Muttermilch hat.

Aktuelle Strategien zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses bei Frauen mit PCOS haben keine signifikante Risikominderung gezeigt. Myo-Inositol ist ein häufig verwendetes Nahrungsergänzungsmittel mit einer günstigen Wirkung auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität. Eine optimale Einnahme von Myo-Inositol ist bei Frauen mit PCOS mit einer Abnahme der Glukose, einem niedrigeren Insulin- und niedrigeren Testosteronspiegel verbunden. Bei Frauen mit PCOS-bedingten Störungen (z. B. bei Frauen mit Adipositas) hat sich in einer Reihe von klinischen Studien gezeigt, dass eine Supplementierung mit Myo-Inositol in der Schwangerschaft klinische Vorteile bei der Verhinderung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge hat, indem sie das Risiko von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Bluthochdruck verringert Komplikationen und Frühgeburten.

Die MYPP-Studie wird die erste randomisierte prospektive Studie sein, die sich speziell an schwangere Frauen mit PCOS richtet, um die potenzielle Wirksamkeit einer Myo-Inositol-Supplementierung als Ernährungsintervention zur Vorbeugung aller drei mit PCOS verbundenen Schwangerschaftskomplikationen (d. h. GDM, Präeklampsie und Frühgeburt). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Gesundheit von Müttern (psychisch) und Neugeborenen, das Stillverhalten und die Zusammensetzung der Muttermilch. Darüber hinaus wird eine vollständige Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit PCOS-Diagnose und einer Einlingsschwangerschaft zwischen 8+0 und 16+0 Schwangerschaftswochen. Die der Interventionsgruppe zufällig zugewiesenen Teilnehmerinnen erhalten 4 Gramm Myo-Inositol zusätzlich zu ihrer routinemäßig empfohlenen Folsäure-Ergänzung, verteilt auf zwei tägliche Beutel mit zuckerhaltigem Pulver während der gesamten Schwangerschaft. Die Kontrollgruppe erhält ähnlich aussehende Beutel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die nur die Standarddosis an Folsäure ohne das hinzugefügte Myo-Inositol-Ergänzungsmittel als Teil der aktuellen Standardempfehlung enthalten. Zusätzlich zum Erhalt von Nahrungsergänzungsmitteln werden die Teilnehmer gebeten, drei Fragebögen auszufüllen, Blut- und Urinproben einmal in jedem Trimester der Schwangerschaft abzugeben, und es werden routinemäßige Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um das fötale Wachstum zu beurteilen. Alle Studienbesuche werden mit Routineterminen für die Schwangerschaftsvorsorge abgestimmt. Darüber hinaus können die Probanden an der Forschung über die Auswirkungen der Myo-Inositol-Supplementierung auf das Stillen teilnehmen und sich an der MYPP-Biobank beteiligen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Empfehlungen für PCOS-Patienten zur Bedeutung der Optimierung des Lebensstils und der Nährstoffaufnahme zur Verbesserung des Schwangerschaftsergebnisses liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdamer Konsenskriterien und bestätigt durch einen Gynäkologen
  • Eine durch Ultraschall bestätigte lebensfähige Einlingsschwangerschaft
  • In der Lage sein, die Verwendung von Studienergänzungen zwischen der 8.+0. und 16.+0. Schwangerschaftswoche einzuleiten
  • Fähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu verstehen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines vorbestehenden Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 50 ml/min/1,73 m2
  • Verwendung von Myo-Inositol-Ergänzungen, anderen Insulin-Mimetika, hypoglykämischen Mitteln (z. Metformin) und/oder systemische Steroide, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myo-Inositol und routinemäßig empfohlene Folsäure
Myo-Inositol ist eine natürlich vorkommende Substanz mit einer ähnlichen Struktur wie Glukose, die einen wesentlichen Bestandteil der Zellmembran bildet und bekanntermaßen mehrere zelluläre Prozesse in allen lebenden Organismen unterstützt. Es kommt in der Natur in großer Menge vor und ist in vielen Lebensmitteln zu finden. Myo-Inositol galt historisch als Teil des Vitamin-B-Komplexes und kann bedenkenlos als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Beim Menschen wird es in vielen Geweben, hauptsächlich in der Niere, de novo aus Glucose-6-Phosphat synthetisiert. Unter normalen Umständen produzieren die Nieren große Mengen Myo-Inositol, die auf etwa 4 Gramm endogene Produktion pro Tag geschätzt werden. Es wurde gezeigt, dass Myo-Inositol eine physiologische Rolle bei der Unterstützung der Wirkung von Insulin in allen Lebewesen spielt. Es erfüllt eine Second-Messenger-Rolle im Insulin-Signalweg, indem es die Translokation von GLUT-4-Rezeptoren auf der Plasmamembran verstärkt und dadurch die intrazelluläre Aufnahme von Glukose erleichtert.
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol und routinemäßig empfohlene Folsäure
Die der Interventionsgruppe zufällig zugewiesenen Teilnehmerinnen erhalten 4 Gramm Myo-Inositol zusätzlich zu ihrer routinemäßig empfohlenen 0,4-mg-Folsäureergänzung, verteilt auf zwei tägliche Beutel mit zuckerhaltigem Pulver während der gesamten Schwangerschaft.
Placebo-Komparator: Routinemäßig empfohlene Folsäure
Folsäure-Ergänzungen sind Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge und wurden in früheren Studien zur Myo-Inositol-Ergänzung in der Schwangerschaft häufig als Hintergrundergänzung verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Routinemäßig empfohlene Folsäure
Die Kontrollgruppe erhält ähnlich aussehende Beutel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die nur die Standarddosis von 0,4 mg Folsäure ohne das hinzugefügte Myo-Inositol-Ergänzungsmittel als Teil der aktuellen Standard-Versorgungsempfehlung enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PCOS-Patientinnen in den beiden Studienarmen, die Gestationsdiabetes (GMD) entwickeln.
Zeitfenster: Gemessen von der 12. bis zur 28. Schwangerschaftswoche mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
GDM ist definiert als jeder Grad der Glukoseintoleranz mit Beginn oder erstmaligem Erkennen während der Schwangerschaft.
Gemessen von der 12. bis zur 28. Schwangerschaftswoche mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Die Inzidenz von PCOS-Patienten in den beiden Studienarmen, die eine Präeklampsie entwickeln.
Zeitfenster: Gemessen ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu einer Woche nach der Geburt.
Präeklampsie, wie von der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) definiert.
Gemessen ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu einer Woche nach der Geburt.
Die Inzidenz von PCOS-Patientinnen in den zwei Studienarmen, die vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche gebären.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Als Frühgeburt wird international jede Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche definiert.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit der Mutter, bewertet nach Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Niederlande.
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneinschluss, 36 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Der BDI-II-NL misst charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression und enthält 21 Items, unterteilt in kognitive, affektive und somatische Faktoren. Die Patienten bewerten sich selbst in Bezug auf diese depressiven Symptome, indem sie die relevanteste Aussage (in vier Intensitätsstufen von minimal bis schwer) bestätigen, die einen Zeitrahmen der letzten 2 Wochen abdeckt.
Gemessen bei Studieneinschluss, 36 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Mütterliche gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch 5-stufiges EuroQol – fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) und gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOSQ)
Zeitfenster: Gemessen bei Studieneinschluss, 36 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Der EQ-5D-5L zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten und ein beschreibendes System auf. Das Beschreibungssystem unterscheidet fünf Gesundheitsbereiche: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der PCOSQ ist der einzige existierende validierte, krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Wie in den neuen evidenzbasierten PCOS-Leitlinien angegeben, könnte dieser Fragebogen klinisch nützlich sein, um PCOS-Merkmale hervorzuheben, die die größte Belastung verursachen, und wurde entwickelt, um die Wirkung der Behandlung in klinischen Studien bei PCOS zu bewerten.
Gemessen bei Studieneinschluss, 36 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Die Inzidenz neonataler Folgen in den beiden Studienarmen (z. B. Inzidenz von neonatalen Intensivstationen (NICU)-Einweisungen, Inzidenz von neonataler Hypoglykämie).
Zeitfenster: Gemessen von der Geburt an und schließlich bis sechs Wochen nach der Geburt bewertet.
  • Die Inzidenz von Small-for-gestational-age (SGA): Babys in den beiden Studienarmen; Geburtsgewicht ≤ 10. Perzentil oder zwei Standardabweichungen unter dem mittleren Geburtsgewicht für das Gestationsalter, unter Verwendung der Geburtsgewichts-Referenztabellen des niederländischen Perinatalregisters.
  • Die Inzidenz von Large-for-Gestational-Age (LGA)-Babys in den beiden Studienarmen: Geburtsgewicht ≥ 90. Perzentil für das Gestationsalter, unter Verwendung von Geburtsgewichts-Referenztabellen des niederländischen Perinatalregisters.
  • Die Inzidenz der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation in den beiden Studienarmen, einschließlich Aufnahmegrund und Zeit bis zur Entlassung oder Verlegung auf eine andere Station.
  • Die Inzidenz neonataler Hypoglykämien in den beiden Studienarmen:
Gemessen von der Geburt an und schließlich bis sechs Wochen nach der Geburt bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der Myo-Inositol-Supplementierung anhand von Health Technology Assessment (HTA)-Analysen.
Zeitfenster: Gemessen ab Studieneinschluss bis 6 Wochen nach der Geburt.
Um die Kosteneffektivität der Ernährungsintervention aus gesellschaftlicher Sicht zu bewerten, werden alle in der Mutterschafts- und Neugeborenenversorgung eingesetzten Ressourcen anhand von Fragen erfasst, die aus dem Medical Consumption Questionnaire (MCQ) abgeleitet wurden.
Gemessen ab Studieneinschluss bis 6 Wochen nach der Geburt.
Kosteneffizienz der Myo-Inositol-Supplementierung anhand von Health Technology Assessment (HTA)-Analysen.
Zeitfenster: Gemessen ab Studieneinschluss bis 6 Wochen nach der Geburt.
Zur Bewertung der Patientenperspektive werden Fragen aus dem EQ-5D-5L und dem Productivity Cost Questionnaire (PCQ) in den Studienfragebogen aufgenommen
Gemessen ab Studieneinschluss bis 6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren