Zkouška MYPP: Suplementace myo-inositolem k prevenci těhotenských komplikací u žen se syndromem polycystických vaječníků. (MYPP)
Studie MYPP: Suplementace myo-inositolem k prevenci těhotenských komplikací u žen se syndromem polycystických vaječníků: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku. PCOS je heterogenní stav, charakterizovaný metabolickými poruchami, inzulinovou rezistencí a hyperandrogenismem. Těhotenství u žen s PCOS má zvýšené riziko gestačního diabetes mellitus, preeklampsie a předčasného porodu a jejich potomci mají zvýšené riziko aberantní porodní hmotnosti a hospitalizace. Po těhotenství se předpokládá, že PCOS má vliv na úspěšnost kojení a složení mateřského mléka.
Současné strategie ke zlepšení výsledku těhotenství u žen s PCOS neprokázaly významné snížení rizika. Myo-inositol je běžně používaný doplněk stravy s příznivým vlivem na metabolismus glukózy a citlivost na inzulín. Optimální příjem myo-inositolu je spojen s poklesem glukózy, nižším inzulínem a nižšími hladinami testosteronu u žen s PCOS. U žen s poruchami souvisejícími s PCOS (např. u žen s obezitou) se v řadě klinických studií ukázalo, že suplementace myo-inositolem v těhotenství má klinický přínos v prevenci nepříznivých výsledků těhotenství tím, že snižuje riziko gestačního diabetes mellitus, hypertenze. komplikace a předčasný porod.
Studie MYPP bude první randomizovanou prospektivní studií zaměřenou konkrétně na těhotné ženy s PCOS, aby vyhodnotila potenciální účinnost suplementace myo-inositolem jako nutriční intervence k prevenci všech tří těhotenských komplikací spojených s PCOS (tj. GDM, preeklampsie a předčasný porod). Sekundárními cíli je zhodnotit dopad suplementace na mateřské (psychické) a novorozenecké zdraví, praktiky kojení a složení mateřského mléka. Kromě toho bude provedena úplná analýza efektivnosti nákladů.
Vhodné jsou ženy s diagnózou PCOS a jednočetným těhotenstvím mezi 8+0 a 16+0 týdnem gestačního věku. Účastnice náhodně přidělené do intervenční skupiny dostanou 4 gramy myo-inositolu přidané k jejich běžně doporučovanému doplňku kyseliny listové, rozdělené do dvou denních sáčků sladkého prášku během těhotenství. Kontrolní skupina obdrží podobně vypadající sáčky doplňků obsahující pouze standardní dávku kyseliny listové bez přidaného doplňku myo-inositol, jako součást aktuálního doporučení standardní péče. Kromě příjmu doplňků budou účastníci požádáni o vyplnění tří dotazníků, poskytnutí vzorků krve a moči jednou v každém trimestru těhotenství a bude provedeno rutinní ultrazvukové skenování k posouzení růstu plodu. Všechny studijní návštěvy budou v souladu s rutinními schůzkami s předporodní péčí. Subjekty se navíc mohou rozhodnout zúčastnit se výzkumu vlivu suplementace myo-inositolem na kojení a zúčastnit se biobanky MYPP.
Výsledky této studie poskytnou důležitá nová doporučení pro pacienty s PCOS ohledně důležitosti optimalizace životního stylu a příjmu živin pro zlepšení výsledku těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Telefonní číslo: 31612437377
- E-mail: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Rebekka Bout - Rebel, MSc
- Telefonní číslo: 31612437377
- E-mail: r.bout-rebel@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnóza PCOS podle Rotterdamských konsenzuálních kritérií a potvrzená gynekologem
- Životaschopné jednočetné těhotenství potvrzené ultrazvukem
- Schopnost zahájit užívání studijních doplňků mezi 8+0 a 16+0 týdnem gestačního věku
- Schopnost rozumět holandsky nebo anglicky
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza již existujícího diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Preexistující selhání ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 50 ml/min/1,73 m2
- Užívání doplňků myo-inositolu, jiných inzulinových mimetik, hypoglykemických látek (např. metformin) a/nebo systémové steroidy, které nelze v době zařazení vysadit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Myo-inositol a běžně doporučovaná kyselina listová
Myo-inositol je přirozeně se vyskytující látka se strukturou velmi podobnou glukóze, která tvoří základní složku buněčné membrány a je známo, že podporuje několik buněčných procesů ve všech živých organismech.
V přírodě se vyskytuje ve velkém množství a lze jej nalézt v mnoha potravinářských výrobcích.
Myo-inositol byl historicky považován za součást komplexu vitamínů B a lze jej bezpečně používat jako doplněk stravy.
U lidí je syntetizován de novo z glukózo-6-fosfátu v mnoha tkáních, hlavně v ledvinách.
Za normálních okolností produkují ledviny velké množství myo-inositolu, odhadem asi 4 gramy endogenní produkce denně.
Bylo prokázáno, že myo-inositol má fyziologickou roli při podpoře účinků inzulínu u všech živých bytostí.
Plní roli druhého posla v signální dráze inzulínu zvýšením translokace receptorů GLUT-4 na plazmatické membráně a tím usnadňuje intracelulární vychytávání glukózy.
|
Účastnice náhodně rozdělené do intervenční skupiny dostanou 4 gramy myo-inositolu přidané k jejich běžně doporučovanému doplňku 0,4 mg kyseliny listové, rozdělené do dvou denních sáčků sladkého prášku během těhotenství.
|
|
Komparátor placeba: Rutinně doporučená kyselina listová
Doplňky kyseliny listové jsou součástí rutinní těhotenské péče a často se používají jako doplňkové doplňky v předchozích studiích suplementace myo-inositolem v těhotenství.
|
Kontrolní skupina obdrží podobně vypadající sáčky doplňků obsahující pouze standardní dávku 0,4 mg kyseliny listové bez přidaného doplňku myo-inositol v rámci současného doporučení standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů s PCOS ve dvou větvích studie, u kterých se rozvinul gestační diabetes mellitus (GMD).
Časové okno: Měřeno od 12 týdnů do 28 týdnů gestačního věku pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
|
GDM je definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství.
|
Měřeno od 12 týdnů do 28 týdnů gestačního věku pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
|
|
Výskyt pacientů s PCOS ve dvou větvích studie, u kterých se rozvinula preeklampsie.
Časové okno: Měřeno od 20. týdne gestačního věku do jednoho týdne po porodu.
|
Preeklampsie podle definice Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP).
|
Měřeno od 20. týdne gestačního věku do jednoho týdne po porodu.
|
|
Výskyt pacientek s PCOS v rameni dvou studií, které porodily před 37 dokončeným týdnem gestačního věku.
Časové okno: Při dodání
|
Předčasný porod je mezinárodně definován jako jakýkoli porod před 37 dokončeným týdnem gestačního věku.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví matek hodnocené podle Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Nizozemsko.
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, 36 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
BDI-II-NL měří charakteristické postoje a symptomy deprese a obsahuje 21 položek, rozdělených na kognitivní, afektivní a somatické faktory.
Pacienti sami sebe hodnotí podle těchto depresivních symptomů tím, že schvalují nejrelevantnější prohlášení (ve čtyřech stupních intenzity od minimální po těžkou) pokrývající časový rámec posledních 2 týdnů.
|
Měřeno při zařazení do studie, 36 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
|
Kvalita života související se zdravím matek hodnocená 5úrovňovým EuroQol – pětirozměrným (EQ-5D-5L) a dotazníkem kvality života související se syndromem polycystických ovarií (PCOSQ)
Časové okno: Měřeno při zařazení do studie, 36 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
EQ-5D-5L zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví a popisný systém.
Popisný systém rozlišuje pět zdravotních domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
PCOSQ je jediný existující validovaný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím, který je specifický pro konkrétní onemocnění.
Jak je uvedeno v nových doporučeních PCOS založených na důkazech, tento dotazník by mohl být klinicky užitečný ke zdůraznění vlastností PCOS, které způsobují největší potíže, a byl vyvinut pro hodnocení účinku léčby v klinických studiích u PCOS.
|
Měřeno při zařazení do studie, 36 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
|
Výskyt neonatálních výsledků ve dvou větvích studie (např. výskyt novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče (NICU), výskyt novorozenecké hypoglykémie).
Časové okno: Měřeno od narození a nakonec hodnoceno až šest týdnů po porodu.
|
|
Měřeno od narození a nakonec hodnoceno až šest týdnů po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita suplementace myo-inositolem pomocí analýz Health Technology Assessment (HTA).
Časové okno: Měřeno od zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu.
|
Pro vyhodnocení nákladové efektivity nutriční intervence ze společenského hlediska jsou všechny zdroje použité v mateřské a novorozenecké péči zaznamenávány pomocí otázek odvozených z dotazníku Medical Consumption Questionnaire (MCQ).
|
Měřeno od zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu.
|
|
Nákladová efektivita suplementace myo-inositolem pomocí analýz Health Technology Assessment (HTA).
Časové okno: Měřeno od zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu.
|
K vyhodnocení pohledu pacienta jsou do dotazníku studie začleněny otázky odvozené z EQ-5D-5L a dotazníku o nákladech na produktivitu (PCQ).
|
Měřeno od zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Diabetes Mellitus
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Předčasný porod
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
- Diabetes, gestační
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hematinika
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- MEC-2019-0005, NL67329.078.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .