Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MYPP: suplementacja mio-inozytolem w celu zapobiegania powikłaniom ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników. (MYPP)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

Próba MYPP: Suplementacja mio-inozytolem w celu zapobiegania powikłaniom ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS jest chorobą heterogenną, charakteryzującą się zaburzeniami metabolicznymi, insulinoopornością i hiperandrogenizmem. Ciąże u kobiet z PCOS mają zwiększone ryzyko cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego i porodu przedwczesnego, a ich potomstwo ma zwiększone ryzyko nieprawidłowej masy urodzeniowej i hospitalizacji. Uważa się, że PCOS po ciąży ma wpływ na powodzenie karmienia piersią i skład mleka matki.

Obecne strategie mające na celu poprawę przebiegu ciąży u kobiet z PCOS nie wykazały istotnego zmniejszenia ryzyka. Myo-inozytol jest powszechnie stosowanym suplementem diety o korzystnym wpływie na metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę. Optymalne spożycie mio-inozytolu wiąże się ze spadkiem glukozy, niższym poziomem insuliny i niższym poziomem testosteronu u kobiet z PCOS. W wielu badaniach klinicznych wykazano, że wśród kobiet z zaburzeniami związanymi z PCOS (np. u kobiet otyłych) suplementacja mio-inozytolem w czasie ciąży przynosi korzyści kliniczne w zapobieganiu niepożądanym skutkom ciąży, zmniejszając ryzyko cukrzycy ciążowej, nadciśnienia powikłania i poród przedwczesny.

Badanie MYPP będzie pierwszym randomizowanym badaniem prospektywnym skierowanym specjalnie do kobiet w ciąży z PCOS, w celu oceny potencjalnej skuteczności suplementacji mio-inozytolem jako interwencji żywieniowej zapobiegającej wszystkim trzem powikłaniom ciąży związanym z PCOS (tj. GDM, stan przedrzucawkowy i poród przedwczesny). Drugorzędnymi celami są ocena wpływu suplementacji na zdrowie matki (psychiczne) i noworodka, praktyki karmienia piersią i skład mleka kobiecego. Dodatkowo zostanie przeprowadzona pełna analiza opłacalności.

Kwalifikują się kobiety z rozpoznaniem PCOS i ciążą pojedynczą między 8+0 a 16+0 tygodniem ciąży. Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 4 gramy mio-inozytolu dodane do rutynowo zalecanego suplementu kwasu foliowego, podzielone na dwie saszetki cukru w ​​​​proszku dziennie przez cały okres ciąży. Grupa kontrolna otrzyma podobnie wyglądające saszetki suplementów zawierające tylko standardową dawkę kwasu foliowego bez dodatku mio-inozytolu, w ramach aktualnego standardu opieki. Oprócz otrzymywania suplementów, uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie trzech kwestionariuszy, dostarczenie próbek krwi i moczu raz w każdym trymestrze ciąży oraz wykonanie rutynowego badania ultrasonograficznego w celu oceny wzrostu płodu. Wszystkie wizyty studyjne będą powiązane z rutynowymi wizytami przedporodowymi. Dodatkowo pacjentki mogą zdecydować się na udział w badaniach nad wpływem suplementacji mio-inozytolem na karmienie piersią oraz wziąć udział w biobanku MYPP.

Wyniki tego badania dostarczą ważnych nowych zaleceń dla pacjentek z PCOS dotyczących znaczenia optymalizacji stylu życia i spożycia składników odżywczych w celu poprawy przebiegu ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

464

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami konsensusu rotterdamskiego i potwierdzone przez lekarza ginekologa
  • Żywotna ciąża pojedyncza potwierdzona ultrasonograficznie
  • Możliwość zainicjowania stosowania badanych suplementów między 8+0 a 16+0 tygodniem ciąży
  • Znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie istniejącej wcześniej cukrzycy typu 1 lub 2
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2
  • Stosowanie suplementów mio-inozytolu, innych insulinomimetyków, leków hipoglikemizujących (np. metformina) i (lub) ogólnoustrojowe steroidy, których nie można odstawić w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mio-inozytol i rutynowo zalecany kwas foliowy
Mio-inozytol jest naturalnie występującą substancją, o strukturze bardzo podobnej do glukozy, która stanowi niezbędny składnik błony komórkowej i wiadomo, że wspiera kilka procesów komórkowych we wszystkich organizmach żywych. Występuje w przyrodzie w dużych ilościach i można go znaleźć w wielu produktach spożywczych. Mio-inozytol był historycznie uważany za część kompleksu witamin z grupy B i może być bezpiecznie stosowany jako suplement diety. U ludzi jest syntetyzowany de novo z glukozo-6-fosforanu w wielu tkankach, głównie w nerkach. W normalnych warunkach nerki wytwarzają duże ilości mio-inozytolu, szacowane na około 4 gramy produkcji endogennej dziennie. Wykazano, że mio-inozytol odgrywa fizjologiczną rolę we wspieraniu działania insuliny u wszystkich żywych istot. Pełni rolę drugiego przekaźnika w szlaku sygnałowym insuliny, zwiększając translokację receptorów GLUT-4 na błonie komórkowej, a tym samym ułatwia wewnątrzkomórkowe pobieranie glukozy.
Suplement diety: Mio-inozytol i rutynowo zalecany kwas foliowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 4 gramy mio-inozytolu dodane do rutynowo zalecanego suplementu kwasu foliowego 0,4 mg, podzielone na dwie saszetki cukru w ​​​​proszku dziennie przez cały okres ciąży.
Komparator placebo: Rutynowo zalecany kwas foliowy
Suplementy kwasu foliowego są częścią rutynowej opieki nad ciążą i często stosowane jako uzupełnienie w poprzednich badaniach dotyczących suplementacji mio-inozytolem w czasie ciąży.
Suplement diety: Rutynowo zalecany kwas foliowy
Grupa kontrolna otrzyma podobnie wyglądające saszetki suplementów zawierające tylko standardową dawkę 0,4 mg kwasu foliowego bez dodatku mio-inozytolu w ramach aktualnego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PCOS w dwóch ramionach badania, w których rozwinęła się cukrzyca ciążowa (GMD).
Ramy czasowe: Mierzone od 12 do 28 tygodnia ciąży za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
GDM definiuje się jako nietolerancję glukozy dowolnego stopnia, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży.
Mierzone od 12 do 28 tygodnia ciąży za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Częstość występowania pacjentów z PCOS w dwóch ramionach badania, u których wystąpił stan przedrzucawkowy.
Ramy czasowe: Mierzone od 20 tygodnia ciąży do jednego tygodnia po porodzie.
Stan przedrzucawkowy zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP).
Mierzone od 20 tygodnia ciąży do jednego tygodnia po porodzie.
Częstość występowania PCOS w dwóch ramionach badania, które urodziły przed ukończonym 37 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przedwczesny jest definiowany w skali międzynarodowej jako każdy poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne matki oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) Skala II Holandia.
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania, 36 tygodni ciąży i 6 tygodni po porodzie.
BDI-II-NL mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji i zawiera 21 pozycji, podzielonych na czynniki poznawcze, afektywne i somatyczne. Pacjenci oceniają siebie na podstawie tych objawów depresyjnych, potwierdzając najbardziej odpowiednie stwierdzenie (w czterech stopniach intensywności od minimalnego do ciężkiego) obejmujące ramy czasowe ostatnich 2 tygodni.
Mierzone w momencie włączenia do badania, 36 tygodni ciąży i 6 tygodni po porodzie.
Jakość życia matki związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 5-poziomowego EuroQol - pięć wymiarów (EQ-5D-5L) oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem zespołu policystycznych jajników (PCOSQ)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania, 36 tygodni ciąży i 6 tygodni po porodzie.
on EQ-5D-5L rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta oraz system opisowy. System opisowy wyróżnia pięć domen zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. PCOSQ jest jedynym istniejącym, zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Jak stwierdzono w nowych wytycznych PCOS opartych na dowodach, ten kwestionariusz może być klinicznie użyteczny do podkreślenia cech PCOS powodujących największe cierpienie i został opracowany w celu oceny wpływu leczenia w badaniach klinicznych na PCOS.
Mierzone w momencie włączenia do badania, 36 tygodni ciąży i 6 tygodni po porodzie.
Częstość występowania noworodków w dwóch ramionach badania (np. częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), częstość występowania hipoglikemii u noworodków).
Ramy czasowe: Mierzone od urodzenia i ostatecznie oceniane do sześciu tygodni po porodzie.
  • Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA): dzieci w dwóch ramionach badania; masa urodzeniowa ≤10 percentyla lub dwa odchylenia standardowe poniżej średniej masy urodzeniowej dla wieku ciążowego, przy użyciu wykresów referencyjnych wagi urodzeniowej holenderskiego rejestru okołoporodowego.
  • Częstość występowania dzieci dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) w dwóch ramionach badania: masa urodzeniowa ≥90 percentyla dla wieku ciążowego, przy użyciu wykresów referencyjnych masy urodzeniowej holenderskiego rejestru okołoporodowego.
  • Częstość przyjęć na OIOM dla noworodków w obu ramionach badania, w tym przyczyna przyjęcia i czas do wypisu lub przeniesienia do innej jednostki.
  • Częstość występowania hipoglikemii u noworodków w dwóch ramionach badania:
Mierzone od urodzenia i ostatecznie oceniane do sześciu tygodni po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność suplementacji mio-inozytolem z wykorzystaniem analiz Health Technology Assessment (HTA).
Ramy czasowe: Mierzone od włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie.
Aby ocenić opłacalność interwencji żywieniowej z perspektywy społecznej, wszystkie zasoby wykorzystywane w opiece położniczej i noworodkowej są rejestrowane za pomocą pytań pochodzących z Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (MCQ).
Mierzone od włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie.
Opłacalność suplementacji mio-inozytolem z wykorzystaniem analiz Health Technology Assessment (HTA).
Ramy czasowe: Mierzone od włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie.
Aby ocenić perspektywę pacjenta, do kwestionariusza badawczego włączono pytania pochodzące z kwestionariusza EQ-5D-5L i kwestionariusza kosztów produktywności (PCQ).
Mierzone od włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj