Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MYPP-studie: suppletie met myo-inositol ter voorkoming van zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. (MYPP)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

MYPP-studie: suppletie met myo-inositol ter voorkoming van zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een multicentrische dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS is een heterogene aandoening, gekenmerkt door metabole stoornissen, insulineresistentie en hyperandrogenisme. Zwangerschappen bij vrouwen met PCOS hebben een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie en vroeggeboorte, en hun nakomelingen hebben een verhoogd risico op een afwijkend geboortegewicht en ziekenhuisopname. Na de zwangerschap wordt aangenomen dat PCOS invloed heeft op het succes van borstvoeding en de samenstelling van de moedermelk.

De huidige strategieën om de zwangerschapsuitkomst bij vrouwen met PCOS te verbeteren, hebben geen significante risicovermindering aangetoond. Myo-inositol is een veelgebruikt voedingssupplement met een gunstig effect op de glucosestofwisseling en insulinegevoeligheid. Optimale inname van myo-inositol wordt in verband gebracht met een afname van glucose, lagere insuline en lagere testosteronspiegels bij vrouwen met PCOS. Onder vrouwen met PCOS-gerelateerde aandoeningen (bijv. bij vrouwen met obesitas) is aangetoond dat suppletie met myo-inositol tijdens de zwangerschap klinische voordelen heeft bij het voorkomen van ongunstige zwangerschapsuitkomsten in een aantal klinische onderzoeken, door het risico op zwangerschapsdiabetes, hypertensieve complicaties en vroeggeboorte.

De MYPP-studie zal de eerste gerandomiseerde prospectieve studie zijn die specifiek gericht is op zwangere vrouwen met PCOS, om de potentiële effectiviteit te evalueren van suppletie met myo-inositol als voedingsinterventie om alle drie de zwangerschapscomplicaties geassocieerd met PCOS te voorkomen (d.w.z. GDM, pre-eclampsie en vroeggeboorte). Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van suppletie op de gezondheid van moeder (mentale) en neonatale, borstvoedingspraktijken en de samenstelling van moedermelk. Daarnaast zal een volledige kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.

Vrouwen met een diagnose van PCOS en een eenlingzwangerschap tussen 8+0 en 16+0 weken zwangerschapsduur komen in aanmerking. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep, krijgen 4 gram myo-inositol toegevoegd aan hun routinematig aanbevolen foliumzuursupplement, verdeeld over twee dagelijkse sachets suikerpoeder gedurende de zwangerschap. De controlegroep krijgt gelijkaardige sachets met supplementen die alleen de standaarddosis foliumzuur bevatten zonder het toegevoegde myo-inositolsupplement, als onderdeel van de huidige standaardbehandelingsaanbeveling. Naast het ontvangen van supplementen, zullen de deelnemers worden gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen, bloed- en urinemonsters te verstrekken eenmaal in elk trimester van de zwangerschap en zal er routinematig echografie worden uitgevoerd om de groei van de foetus te beoordelen. Alle studiebezoeken zullen worden afgestemd op routinematige prenatale zorgafspraken. Daarnaast kunnen proefpersonen ervoor kiezen om deel te nemen aan onderzoek naar de impact van myo-inositol-suppletie op borstvoeding en om deel te nemen aan de MYPP-biobank.

De resultaten van deze studie zullen belangrijke nieuwe aanbevelingen opleveren voor PCOS-patiënten over het belang van het optimaliseren van de levensstijl en de inname van voedingsstoffen om de zwangerschapsuitkomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

464

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse consensuscriteria en bevestigd door een gynaecoloog
  • Een levensvatbare eenlingzwangerschap bevestigd door echografie
  • In staat zijn te starten met het gebruik van studiesupplementen tussen 8+0 en 16+0 weken zwangerschapsduur
  • Mogelijkheid om Nederlands of Engels te begrijpen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van reeds bestaande diabetes mellitus type 1 of 2
  • Preëxistent nierfalen, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 50 ml/min/1,73 m2
  • Gebruik van myo-inositolsupplementen, andere insulinemimetica, hypoglykemische middelen (bijv. metformine) en/of systemische steroïden, die niet kunnen worden stopgezet op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Myo-inositol en routinematig aanbevolen foliumzuur
Myo-inositol is een natuurlijk voorkomende stof, met een structuur die sterk lijkt op glucose, die een essentieel onderdeel vormt van het celmembraan en waarvan bekend is dat het verschillende cellulaire processen in alle levende organismen ondersteunt. Het is in grote hoeveelheden aanwezig in de natuur en is te vinden in veel voedingsmiddelen. Myo-inositol werd van oudsher beschouwd als onderdeel van het vitamine B-complex en kan veilig als voedingssupplement worden gebruikt. Bij mensen wordt het de novo gesynthetiseerd uit glucose-6-fosfaat in veel weefsels, voornamelijk in de nieren. Onder normale omstandigheden produceren de nieren grote hoeveelheden myo-inositol, geschat op ongeveer 4 gram endogene productie per dag. Van myo-inositol is aangetoond dat het een fysiologische rol speelt bij het ondersteunen van de effecten van insuline in alle levende wezens. Het vervult een rol als tweede boodschapper in de insulinesignaleringsroute door de translocatie van GLUT-4-receptoren op het plasmamembraan te versterken en daardoor de intracellulaire opname van glucose te vergemakkelijken.
Voedingssupplement: Myo-inositol en routinematig aanbevolen foliumzuur
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep, krijgen 4 gram myo-inositol toegevoegd aan hun routinematig aanbevolen 0,4 mg foliumzuursupplement, verdeeld over twee dagelijkse sachets suikerpoeder gedurende de zwangerschap.
Placebo-vergelijker: Routinematig aanbevolen foliumzuur
Foliumzuursupplementen maken deel uit van de routinematige zwangerschapszorg en werden vaak gebruikt als achtergrondsupplementen in eerdere onderzoeken naar myo-inositol-suppletie tijdens de zwangerschap.
Voedingssupplement: Routinematig aanbevolen foliumzuur
De controlegroep krijgt gelijkaardige sachets met supplementen die alleen de standaarddosis van 0,4 mg foliumzuur bevatten zonder het toegevoegde myo-inositolsupplement als onderdeel van de huidige standaardbehandelingsaanbeveling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PCOS-patiënten in de twee onderzoeksarmen die zwangerschapsdiabetes mellitus (GMD) ontwikkelen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 12 weken tot 28 weken zwangerschapsduur met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
GDM wordt gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap.
Gemeten vanaf 12 weken tot 28 weken zwangerschapsduur met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
De incidentie van PCOS-patiënten in de twee onderzoeksarmen die pre-eclampsie ontwikkelen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot een week na de bevalling.
Pre-eclampsie zoals gedefinieerd door de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
Gemeten vanaf een zwangerschapsduur van 20 weken tot een week na de bevalling.
De incidentie van PCOS-patiënten in de twee onderzoeksarmen die bevallen vóór een zwangerschapsduur van 37 voltooide weken.
Tijdsspanne: Bij aflevering
Vroeggeboorte wordt internationaal gedefinieerd als elke geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid van moeder beoordeeld door Beck Depression Inventory (BDI) Schaal II Nederland.
Tijdsspanne: Gemeten bij opname in het onderzoek, 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
De BDI-II-NL meet kenmerkende attitudes en symptomen van depressie en bevat 21 items, onderverdeeld in cognitieve, affectieve en somatische factoren. Patiënten beoordelen zichzelf op deze depressieve symptomen door de meest relevante bewering te onderschrijven (variërend in vier stappen van intensiteit van minimaal tot ernstig) over een tijdsbestek van de afgelopen 2 weken.
Gemeten bij opname in het onderzoek, 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
Maternal Health Related Quality of Life beoordeeld door 5-Level EuroQol - vijf dimensies (EQ-5D-5L) en polycysteus ovariumsyndroom Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij opname in het onderzoek, 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
De EQ-5D-5L registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt en een beschrijvend systeem. Het beschrijvende systeem onderscheidt vijf gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie. De PCOSQ is de enige bestaande gevalideerde, ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. Zoals vermeld in de nieuwe evidence-based PCOS-richtlijnen, zou deze vragenlijst klinisch nuttig kunnen zijn om PCOS-kenmerken te benadrukken die het grootste leed veroorzaken en is ontwikkeld om het effect van behandeling in klinische onderzoeken naar PCOS te evalueren.
Gemeten bij opname in het onderzoek, 36 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
De incidentie van neonatale uitkomsten in de twee onderzoeksarmen (bijv. incidentie van neonatale intensive care unit (NICU) opnames, incidentie van neonatale hypoglykemie).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de geboorte en uiteindelijk gescoord tot zes weken postpartum.
  • De incidentie van Small-for-zwangerschapsduur (SGA): baby's in de twee onderzoeksarmen; geboortegewicht ≤10e percentiel of twee standaarddeviaties onder het gemiddelde geboortegewicht voor zwangerschapsduur, met gebruikmaking van geboortegewichten van de KVK.
  • De incidentie van baby's met een grote zwangerschapsduur (LGA) in de twee onderzoeksarmen: geboortegewicht ≥90e percentiel voor zwangerschapsduur, met behulp van geboortegewichtreferentietabellen van de Nederlandse Perinatale Registratie.
  • De incidentie van opname op de NICU in de twee onderzoeksarmen, inclusief reden voor opname en tijd tot ontslag of overplaatsing naar een andere afdeling.
  • De incidentie van neonatale hypoglykemie in de twee onderzoeksarmen:
Gemeten vanaf de geboorte en uiteindelijk gescoord tot zes weken postpartum.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van myo-inositol-suppletie met behulp van Health Technology Assessment (HTA) -analyses.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf studie-inclusie tot 6 weken postpartum.
Om de kosteneffectiviteit van de voedingsinterventie vanuit maatschappelijk perspectief te beoordelen, worden alle middelen die worden gebruikt in de kraam- en neonatale zorg geregistreerd met behulp van vragen die zijn afgeleid van de Medische Consumptie Vragenlijst (MCQ).
Gemeten vanaf studie-inclusie tot 6 weken postpartum.
Kosteneffectiviteit van myo-inositol-suppletie met behulp van Health Technology Assessment (HTA) -analyses.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf studie-inclusie tot 6 weken postpartum.
Om het patiëntenperspectief te evalueren, zijn vragen afgeleid van de EQ-5D-5L en de Productivity Cost Questionnaire (PCQ) opgenomen in de onderzoeksvragenlijst
Gemeten vanaf studie-inclusie tot 6 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren