Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MYPP-forsøk: Myo-inositol-tilskudd for å forhindre graviditetskomplikasjoner hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom. (MYPP)

29. august 2022 oppdatert av: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

MYPP-studie: Myo-inositol-tilskudd for å forhindre graviditetskomplikasjoner hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. PCOS er en heterogen tilstand, preget av metabolske forstyrrelser, insulinresistens og hyperandrogenisme. Graviditeter hos kvinner med PCOS har økt risiko for svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning og prematur fødsel, og deres avkom har økt risiko for avvikende fødselsvekt og sykehusinnleggelse. Etter graviditet antas PCOS å ha en innvirkning på ammesuksess og morsmelksammensetningen.

Nåværende strategier for å forbedre graviditetsresultatet blant kvinner med PCOS har ikke vist signifikant risikoreduksjon. Myo-inositol er et vanlig brukt kosttilskudd med gunstig effekt på glukosemetabolismen og insulinfølsomheten. Optimalt inntak av myo-inositol er assosiert med en reduksjon i glukose, lavere insulin og lavere testosteronnivåer hos kvinner med PCOS. Blant kvinner med PCOS-relaterte lidelser (f.eks. hos kvinner med fedme), har myo-inositol-tilskudd under graviditet vist seg å ha kliniske fordeler for å forhindre uønskede graviditetsutfall i en rekke kliniske studier, ved å redusere risikoen for svangerskapsdiabetes mellitus, hypertensive. komplikasjoner og for tidlig fødsel.

MYPP-studien vil være den første randomiserte prospektive studien rettet spesielt mot gravide kvinner med PCOS, for å evaluere den potensielle effektiviteten av myo-inositol-tilskudd som en ernæringsmessig intervensjon for å forhindre alle tre graviditetskomplikasjoner forbundet med PCOS (dvs. GDM, preeklampsi og prematur fødsel). Sekundære mål er å evaluere effekten av tilskudd på mors (psykiske) og nyfødte helse, ammepraksis og morsmelksammensetning. I tillegg vil det bli utført en full kostnadseffektivitetsanalyse.

Kvinner med diagnosen PCOS og enslig graviditet mellom 8+0 og 16+0 ukers svangerskapsalder er kvalifisert. Deltakere som tilfeldig fordeles til intervensjonsgruppen vil motta 4 gram myo-inositol lagt til deres rutinemessig anbefalte folsyretilskudd, fordelt på to daglige poser med sukkerholdig pulver gjennom hele svangerskapet. Kontrollgruppen vil motta poser av lignende utseende med kosttilskudd som kun inneholder standarddosen folsyre uten tilsatt myo-inositol-tilskudd, som en del av den gjeldende standard-of-care-anbefalingen. I tillegg til å motta kosttilskudd, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer, gi blod- og urinprøver en gang i hvert trimester av svangerskapet, og rutinemessig ultralydskanning vil bli utført for å vurdere fostervekst. Alle studiebesøk vil bli tilpasset rutinemessige avtaler om svangerskapsomsorg. I tillegg kan forsøkspersoner velge å delta i forskning på effekten av myo-inositol-tilskudd på amming og ta del i MYPP-biobanken.

Resultatene av denne studien vil gi viktige nye anbefalinger til PCOS-pasienter om viktigheten av å optimalisere livsstil og næringsinntak for å forbedre graviditetsresultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

464

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-konsensuskriteriene og bekreftet av en gynekolog
  • En levedyktig singleton-graviditet bekreftet av ultralyd
  • Å kunne sette i gang bruk av studietilskudd mellom 8+0 og 16+0 ukers svangerskapsalder
  • Evne til å forstå nederlandsk eller engelsk
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av pre-eksisterende type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pre-eksisterende nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 50 ml/min/1,73m2
  • Bruk av myo-inositol-tilskudd, andre insulin-mimetika, hypoglykemiske midler (f. metformin) og/eller systemiske steroider, som ikke kan seponeres på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myo-inositol og rutinemessig anbefalt folsyre
Myo-inositol er et naturlig forekommende stoff, med en struktur ganske lik glukose, som utgjør en essensiell komponent i cellemembranen og er kjent for å støtte flere cellulære prosesser i alle levende organismer. Det er tilstede i naturen i stor overflod og finnes i mange matvarer. Myo-inositol ble historisk sett ansett som en del av vitamin-B-komplekset og kan trygt brukes som kosttilskudd. Hos mennesker syntetiseres det de novo fra glukose-6-fosfat i mange vev, hovedsakelig i nyrene. Under normale omstendigheter produserer nyrene store mengder myo-inositol, anslått til omtrent 4 gram endogen produksjon per dag. Myo-inositol har vist seg å ha en fysiologisk rolle i å støtte effekten av insulin i alle levende vesener. Den fyller en andre budbringerrolle i insulinsignalveien ved å øke translokasjonen av GLUT-4-reseptorer på plasmamembranen og letter dermed det intracellulære opptak av glukose.
Kosttilskudd: Myo-inositol og rutinemessig anbefalt folsyre
Deltakere som tilfeldig fordeles til intervensjonsgruppen vil motta 4 gram myo-inositol lagt til deres rutinemessig anbefalte 0,4 mg folsyretilskudd, fordelt på to daglige poser med sukkerholdig pulver gjennom hele svangerskapet.
Placebo komparator: Vanligvis anbefalt folsyre
Folsyretilskudd er en del av rutinemessig svangerskapspleie og brukes ofte som bakgrunnstilskudd i tidligere forsøk på myo-inositoltilskudd under graviditet.
Kosttilskudd: Vanligvis anbefalt folsyre
Kontrollgruppen vil motta liknende poser med kosttilskudd som kun inneholder standarddosen på 0,4 mg folsyre uten tilsatt myo-inositol-tilskudd som en del av gjeldende standard-of-care-anbefaling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PCOS-pasienter i de to studiearmene som utvikler svangerskapsdiabetes mellitus (GMD).
Tidsramme: Målt fra 12 uker opp til 28 ukers svangerskapsalder med en oral glukosetoleransetest (OGTT)
GDM er definert som enhver grad av glukoseintoleranse med begynnelse eller første gjenkjennelse under graviditet.
Målt fra 12 uker opp til 28 ukers svangerskapsalder med en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Forekomsten av PCOS-pasienter i de to studiearmene som utvikler svangerskapsforgiftning.
Tidsramme: Målt fra 20 ukers svangerskapsalder til en uke etter fødsel.
Preeklampsi som definert av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP).
Målt fra 20 ukers svangerskapsalder til en uke etter fødsel.
Forekomsten av PCOS-pasienter i de to studiearmene som føder før 37 fullførte svangerskapsuker.
Tidsramme: Ved levering
Prematur fødsel er internasjonalt definert som enhver fødsel før 37 fullførte uker med svangerskapsalder.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors mentale helse vurdert av Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Nederland.
Tidsramme: Målt ved studieinkludering, 36 uker av svangerskapet og 6 uker postpartum.
BDI-II-NL måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon og inneholder 21 elementer, delt inn i kognitive, affektive og somatiske faktorer. Pasienter vurderer seg selv på disse depressive symptomene ved å godkjenne det mest relevante utsagnet (som varierer i fire trinn med intensitet fra minimal til alvorlig) som dekker en tidsramme for de siste 2 ukene.
Målt ved studieinkludering, 36 uker av svangerskapet og 6 uker postpartum.
Mors helserelatert livskvalitet vurdert av 5-nivå EuroQol - fem dimensjoner (EQ-5D-5L) og polycystisk ovariesyndrom helserelatert livskvalitetsspørreskjema (PCOSQ)
Tidsramme: Målt ved studieinkludering, 36 uker av svangerskapet og 6 uker postpartum.
EQ-5D-5L registrerer pasientens selvvurderte helse, og et beskrivende system. Det beskrivende systemet skiller fem helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. PCOSQ er det eneste eksisterende validerte, sykdomsspesifikke, helserelaterte spørreskjemaet for livskvalitetsvurdering. Som det fremgår av de nye evidensbaserte PCOS-retningslinjene, kan dette spørreskjemaet være klinisk nyttig for å fremheve PCOS-trekk som forårsaker størst plager og ble utviklet for å evaluere effekten av behandling i kliniske studier ved PCOS.
Målt ved studieinkludering, 36 uker av svangerskapet og 6 uker postpartum.
Forekomsten av neonatale utfall i de to studiearmene (f.eks. forekomst av neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelser, forekomst av neonatal hypoglykemi).
Tidsramme: Målt fra fødsel og scoret til slutt inntil seks uker etter fødselen.
  • Forekomsten av små for svangerskapsalder (SGA): babyer i de to studiearmene; fødselsvekt ≤10. persentil eller to standardavvik under gjennomsnittlig fødselsvekt for svangerskapsalder, ved bruk av fødselsvektreferansediagrammer fra det nederlandske perinatale registeret.
  • Forekomsten av babyer med stor for svangerskapsalder (LGA) i de to studiearmene: fødselsvekt ≥90. persentil for svangerskapsalder, ved bruk av fødselsvektreferansediagrammer fra det nederlandske perinatale registeret.
  • Forekomsten av sykehusinnleggelse i de to studiearmene, inkludert årsak til innleggelse og tid for utskrivning eller overføring til annen enhet.
  • Forekomsten av neonatal hypoglykemi i de to studiegruppene:
Målt fra fødsel og scoret til slutt inntil seks uker etter fødselen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av myo-inositol-tilskudd ved hjelp av Health Technology Assessment (HTA) analyser.
Tidsramme: Målt fra studieinkludering til 6 uker postpartum.
For å evaluere kostnadseffektiviteten til ernæringsintervensjonen fra et samfunnsperspektiv, registreres alle ressurser som brukes i svangerskaps- og nyfødtomsorgen ved hjelp av spørsmål hentet fra Medical Consumption Questionnaire (MCQ).
Målt fra studieinkludering til 6 uker postpartum.
Kostnadseffektivitet av myo-inositol-tilskudd ved hjelp av Health Technology Assessment (HTA) analyser.
Tidsramme: Målt fra studieinkludering til 6 uker postpartum.
For å evaluere pasientperspektivet, er spørsmål hentet fra EQ-5D-5L og Productivity Cost Questionnaire (PCQ) innlemmet i studiespørreskjemaet
Målt fra studieinkludering til 6 uker postpartum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Myo-inositol og rutinemessig anbefalt folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere