Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYPP-koe: Myo-inositolilisä raskauskomplikaatioiden estämiseksi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. (MYPP)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: B.B. van Rijn, Erasmus Medical Center

MYPP-tutkimus: Myo-inositolilisä raskauskomplikaatioiden estämiseksi naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: monikeskusinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin endokriinisiiraus. PCOS on heterogeeninen tila, jolle ovat ominaisia ​​aineenvaihduntahäiriöt, insuliiniresistenssi ja hyperandrogenismi. Naisten, joilla on PCOS, raskaudet lisäävät raskausdiabeteksen, preeklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä, ​​ja heidän jälkeläisillä on lisääntynyt riski poikkeaviin syntymäpainoihin ja sairaalahoitoon. Raskauden jälkeen PCOS:n uskotaan vaikuttavan imetyksen onnistumiseen ja rintamaidon koostumukseen.

Nykyiset strategiat raskauden tulosten parantamiseksi PCOS-potilaiden naisilla eivät ole osoittaneet merkittävää riskin vähenemistä. Myo-inositoli on yleisesti käytetty ravintolisä, jolla on suotuisa vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen. Myo-inositolin optimaalinen saanti liittyy PCOS-potilaiden glukoosipitoisuuden, insuliinin ja testosteronin alenemiseen. Naisilla, joilla on PCOS:iin liittyviä häiriöitä (esim. lihavilla naisilla), myo-inositolin lisäyksellä raskauden aikana on osoitettu olevan kliinisiä etuja raskauden haitallisten tulosten ehkäisyssä useissa kliinisissä tutkimuksissa, koska se vähentää raskausdiabeteksen, hypertensiivisen diabeteksen riskiä. komplikaatioita ja ennenaikaista synnytystä.

MYPP-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka on suunnattu erityisesti raskaana oleville naisille, joilla on PCOS. Sen tarkoituksena on arvioida myo-inositolilisän mahdollista tehoa ravitsemustoimenpiteenä kaikkien kolmen PCOS:iin liittyvien raskauskomplikaatioiden estämiseksi (ts. GDM, preeklampsia ja ennenaikainen synnytys). Toissijaisena tavoitteena on arvioida ravintolisän vaikutusta äidin (psyykkisen) ja vastasyntyneen terveyteen, imetyskäytäntöihin ja rintamaidon koostumukseen. Lisäksi tehdään täydellinen kustannustehokkuusanalyysi.

Naiset, joilla on PCOS-diagnoosi ja joilla on yksittäinen raskaus 8+0-16+0 raskausviikolla, ovat tukikelpoisia. Interventioryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat 4 grammaa myo-inositolia rutiininomaisesti suositeltuun foolihappolisään jaettuna kahteen päivittäiseen sokeripitoiseen jauhepussiin koko raskauden ajan. Kontrolliryhmä saa saman näköisiä lisäravinteita, jotka sisältävät vain normaaliannoksen foolihappoa ilman lisättyä myo-inositolilisää osana nykyistä hoidon standardisuositusta. Lisäravinteiden saamisen lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta, antamaan veri- ja virtsanäytteitä jokaisessa raskauskolmanneksessa ja rutiini ultraäänitutkimus tehdään sikiön kasvun arvioimiseksi. Kaikki opintokäynnit linjataan rutiininomaisten synnytyshoidon ajankohtien kanssa. Lisäksi koehenkilöt voivat halutessaan osallistua tutkimukseen myo-inositolilisän vaikutuksista imetykseen ja osallistua MYPP-biopankkiin.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeitä uusia suosituksia PCOS-potilaille elämäntapojen ja ravintoaineiden saannin optimoinnin tärkeydestä raskauden lopputuloksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

464

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin konsensuskriteerien mukaan ja gynekologin vahvistama
  • Elinkykyinen yksittäinen raskaus varmistettu ultraäänellä
  • Mahdollisuus aloittaa opintolisän käyttö raskausviikon 8+0 ja 16+0 välillä
  • Kyky ymmärtää hollantia tai englantia
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevan tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 50 ml/min/1,73 m2
  • Myo-inositolilisän, muiden insuliinia jäljittelevien aineiden, hypoglykeemisten aineiden (esim. metformiini) ja/tai systeemiset steroidit, joita ei voida keskeyttää sisällyttämisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Myo-inositoli ja rutiininomaisesti suositeltava foolihappo
Myo-inositoli on luonnossa esiintyvä aine, jonka rakenne on melko samanlainen kuin glukoosi, joka on solukalvon olennainen komponentti ja jonka tiedetään tukevan useita soluprosesseja kaikissa elävissä organismeissa. Sitä esiintyy luonnossa runsaasti ja sitä löytyy monista elintarvikkeista. Myo-inositolia pidettiin historiallisesti osana B-vitamiinikompleksia ja sitä voidaan turvallisesti käyttää ravintolisänä. Ihmisellä sitä syntetisoituu de novo glukoosi-6-fosfaatista monissa kudoksissa, pääasiassa munuaisissa. Normaaleissa olosuhteissa munuaiset tuottavat suuria määriä myo-inositolia, arviolta noin 4 grammaa endogeenistä tuotantoa päivässä. Myo-inositolilla on osoitettu olevan fysiologinen rooli insuliinin vaikutusten tukemisessa kaikissa elävissä olennoissa. Se täyttää toisen lähettiroolin insuliinin signalointireitillä tehostamalla GLUT-4-reseptorien translokaatiota plasmakalvolla ja helpottaa siten glukoosin solunsisäistä ottoa.
Ravintolisä: Myo-inositoli ja rutiininomaisesti suositeltava foolihappo
Interventioryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat 4 grammaa myo-inositolia rutiininomaisesti suositeltuun 0,4 mg foolihappolisään jaettuna kahteen päivittäiseen sokeripitoiseen jauhepussiin koko raskauden ajan.
Placebo Comparator: Rutiininomaisesti suositeltu foolihappo
Foolihappolisät ovat osa rutiininomaista raskaudenhoitoa, ja niitä on käytetty usein taustalisänä aikaisemmissa myo-inositolilisätutkimuksissa raskauden aikana.
Ravintolisä: Rutiininomaisesti suositeltu foolihappo
Kontrolliryhmä saa saman näköisiä lisäravinteita, jotka sisältävät vain normaaliannoksen 0,4 mg foolihappoa ilman lisättyä myo-inositolilisää osana nykyistä hoidon standardisuositusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCOS-potilaiden ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa, joissa kehittyy gestational diabetes mellitus (GMD).
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikosta 28 viikkoon raskausikään käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT)
GDM määritellään minkä tahansa asteiseksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana.
Mitattu 12 viikosta 28 viikkoon raskausikään käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT)
PCOS-potilaiden ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa, jotka kehittävät preeklampsiaa.
Aikaikkuna: Mitattu 20 raskausviikon iästä viikkoon synnytyksen jälkeen.
Preeklampsia kansainvälisen raskauden hypertension tutkimusyhdistyksen (ISSHP) määrittelemänä.
Mitattu 20 raskausviikon iästä viikkoon synnytyksen jälkeen.
Niiden PCOS-potilaiden ilmaantuvuus kahdessa tutkimusryhmässä, jotka synnyttävät ennen 37. raskausviikkoa.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Ennenaikainen synnytys määritellään kansainvälisesti syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa.
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien mielenterveys arvioi Beck Depression Inventory (BDI) Scale II Alankomaat.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen mukaan, 36 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
BDI-II-NL mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita ja sisältää 21 kohdetta, jotka on jaettu kognitiivisiin, affektiivisiin ja somaattisiin tekijöihin. Potilaat arvioivat itseään näiden masennusoireiden suhteen hyväksymällä asiaankuuluvimman lausunnon (vaihtelee neljän intensiteettiasteen välillä minimaalisesta vakavaan), joka kattaa viimeisen 2 viikon ajanjakson.
Mitattu tutkimuksen mukaan, 36 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äitien terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi 5-tason EuroQol - viisiulotteinen (EQ-5D-5L) ja munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (PCOSQ)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen mukaan, 36 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
EQ-5D-5L tallentaa potilaan itsearvioinnin terveydentilasta ja kuvaavan järjestelmän. Kuvaava järjestelmä erottaa viisi terveyden osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. PCOSQ on ainoa olemassa oleva validoitu, sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointikysely. Kuten uusissa näyttöön perustuvissa PCOS-suosituksissa todetaan, tämä kysely voi olla kliinisesti hyödyllinen korostamaan PCOS:n piirteitä, jotka aiheuttavat eniten kärsimystä, ja se kehitettiin arvioimaan hoidon vaikutusta PCOS:n kliinisissä tutkimuksissa.
Mitattu tutkimuksen mukaan, 36 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden tulosten ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa (esim. vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottojen ilmaantuvuus, vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: Mitattu syntymästä ja lopulta pisteytetty kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.
  • Small-for-gestational-age (SGA) ilmaantuvuus: vauvat kahdessa tutkimushaarassa; syntymäpaino ≤ 10. persentiili tai kaksi standardipoikkeamaa alle keskimääräisen syntymäpainon raskausiän osalta käyttäen Dutch Perinatal Registryn syntymäpainon vertailukaavioita.
  • Large-for-gestational-age (LGA) vauvojen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa: syntymäpaino ≥ 90. persentiili raskausiän mukaan käyttäen Hollannin perinataalirekisterin syntymäpainon vertailukaavioita.
  • NICU-hoidon ilmaantuvuus molemmissa tutkimusryhmissä, mukaan lukien pääsyn syy ja aika kotiuttamiseen tai siirtymiseen toiseen yksikköön.
  • Vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa:
Mitattu syntymästä ja lopulta pisteytetty kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myo-inositolilisän kustannustehokkuus Health Technology Assessment (HTA) -analyyseillä.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Ravitsemushoidon kustannustehokkuuden arvioimiseksi yhteiskunnallisesta näkökulmasta kaikki äitiys- ja vastasyntyneiden hoidossa käytetyt resurssit tallennetaan Medical Consumption Questionnairesta (MCQ) johdettujen kysymysten avulla.
Mitattu tutkimustuloksesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Myo-inositolilisän kustannustehokkuus Health Technology Assessment (HTA) -analyyseillä.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimustuloksesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Potilasnäkökulman arvioimiseksi tutkimuskyselyyn sisällytetään EQ-5D-5L:stä ja Productivity Cost Questionnairesta (PCQ) johdetut kysymykset.
Mitattu tutkimustuloksesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2019-0005, NL67329.078.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa