Salmonella Conjugates CVD 2000: 浸潤性サルモネラ病を予防するための三価サルモネラ結合ワクチンによるワクチン接種に対する反応の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 18 歳から 49 歳まで

• バイタル サイン (心拍数 < 100 bpm、収縮期血圧 > 90 mm Hg かつ ≤ 150 mm Hg、拡張期 > 45 mm Hg および ≤ 90 mm Hg、口腔体温 < 100.4ºF)、 病歴、および初回ワクチン接種前45日以内の健康診断†。

  † この目的は、90 日以上存在し、安全性または免疫原性の評価に影響を与える可能性のある、急性または進行中の慢性病状を評価することです。 慢性的な病状は、少なくとも 60 日間は安定している必要があります。入院、ER、または医療介入のための緊急治療がなく、慢性処方薬が少なくとも 60 日間変更されていないことと定義されます。 保険または財政上の理由による投薬の変更、および同じクラスの投薬または病状の改善のための変更は除外されません。 また、prn で服用する薬も例外ではありません。

• 研究要件を満たすための関心と可能性を表明した

• 出産の可能性がある女性*の場合、登録の 4 週間前から最後のワクチン接種後 4 週間まで、許容される避妊に同意する必要があります。

  * 出産の可能性のある女性は次のように定義されます: 卵管結紮、両側卵巣摘出術、卵管摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure® 留置 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) による滅菌を受けていないこと。手順、およびまだ月経があるか、閉経の場合は最後の月経の1年未満。

  & 許容される避妊には以下が含まれます: 男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、被験者が最初の研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、コンドームなどのバリア方法または殺精子剤または泡、効果的な子宮内器具、NuvaRing®、およびインプラント、注射剤、または経口避妊薬などの認可されたホルモン法を備えた横隔膜。

• -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
• 将来の研究用に血液サンプルを無期限に保管することに同意します。
• ファーマロンのコロナウイルス病 2019 (Covid 19) ポリシーに準拠しています。

除外基準:

• -腸チフスの予防接種の歴史、または5年以内の腸チフス感染の既知の歴史

• 以下にリストされている、スクリーニング（最初のワクチン接種前）または安全検査室試験（2回目のワクチン接種前）による許容できない実験室の異常。 本質的に一過性である可能性がある異常のある検査室は、1回繰り返される場合があります。

  1. 許容できない値のヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、絶対好中球数 (ANC)、または血小板数
  2. クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、総ビリルビン、または許容できない値のＣ反応性タンパク質 ｃ． -C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の血清検査が陽性。

(対象者は、結果が C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、または B 型肝炎表面抗原に陽性である場合に通知され、これらの異常な臨床検査のフォローアップのためにプライマリケア提供者に紹介されます。)

• -出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査陽性（登録後45日以内のスクリーニング中）または尿妊娠検査陽性（ワクチンの各用量の投与前および24時間以内）。
• 授乳中の母親。
• -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、ワクチン接種前3日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状。

• この除外基準は、COVID-19 に対する米国の公衆衛生上の緊急事態が発生している間使用されます。宣言が終了すると、この基準は使用されなくなります。 体温が 38.0°C (100.4°F) を超えるか、ワクチン接種前 10 日以内に COVID-19 感染# の症状がある。

  • COVID-19 感染の症状には、発熱、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、味覚または嗅覚の新たな喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、および下痢。

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
• 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の診断
• スクリーニング中に理解度評価ツールのテストに合格しなかった (合格するには 70% の正答が必要です。 被験者には、テストを 1 回繰り返す機会が与えられます）。
• -登録前28日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に実験薬を受け取る予定。
• -この研究への登録前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に認可されたワクチンを受領した。
• -破傷風ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴を含む、研究ワクチンの成分に対する既知の感受性。
• -免疫グロブリンまたは他の血液製剤の受領 この研究でのワクチン接種前の3か月以内。
• -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
• -経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）の長期使用（> 2週間）、または高用量の吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）過去6か月以内（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。