Salmonella Conjugates CVD 2000: Изучение реакции на вакцинацию трехвалентной конъюгированной вакциной против сальмонеллы для предотвращения инвазивной сальмонеллезной болезни

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 49 лет включительно

• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое по: жизненно важным показателям (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. и ≤150 мм рт.ст.; диастолическое >45 мм рт.ст. и ≤90 мм рт.ст.; оральная температура <100,4ºF), история болезни и медицинский осмотр † в течение 45 дней до введения первой дозы вакцины.

  † Цель состоит в том, чтобы оценить наличие острых или текущих хронических заболеваний, которые присутствуют в течение 90 дней или более и которые могут повлиять на оценку безопасности или иммуногенности. Хронические заболевания должны быть стабильными не менее 60 дней; определяется как отсутствие госпитализаций, неотложной помощи или неотложной медицинской помощи и отсутствие изменений в рецептурных препаратах для хронических заболеваний в течение как минимум 60 дней. Изменения в лекарствах по страховым или финансовым причинам, а также в том же классе лекарств или изменения для улучшения состояния здоровья не являются исключением. Лекарства, которые принимаются prn, также не являются исключением.

• Выраженная заинтересованность и готовность выполнить требования исследования

• Женщины детородного возраста* должны согласиться на приемлемые противозачаточные средства за 4 недели до зачисления и в течение 4 недель после последней вакцинации.

  * женщины детородного возраста определяются как: не стерилизованные с помощью перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим тестом на подтверждение по крайней мере через 90 дней после процедура, и все еще менструация или <1 год последней менструации, если менопауза.

  & приемлемый контроль над рождаемостью включает: немужские половые отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с вазэктомированным партнером, который был вазэктомирован в течение 180 или более дней до того, как субъект получит первую исследуемую вакцину, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы.

• Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
• Соглашается разрешить бессрочное хранение образцов крови для использования в будущих исследованиях.
• Соответствует политике Pharmaron в отношении коронавирусной болезни 2019 (Covid 19).

Критерий исключения:

• История вакцинации против брюшного тифа или известная история брюшного тифа в течение 5 лет

• Неприемлемые лабораторные отклонения от скрининга (до первой вакцинации) или лабораторных испытаний на безопасность (до второй вакцинации), как указано ниже. Лаборатории с отклонениями, которые, возможно, носят преходящий характер, могут быть повторены один раз.

  1. Гемоглобин, количество лейкоцитов (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) или количество тромбоцитов недопустимого значения
  2. Креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин или С-реактивный белок неприемлемого значения c. Положительная серология на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В.

(Субъекты будут проинформированы, если их результаты окажутся положительными на гепатит С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В, и будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи для наблюдения за этими аномальными лабораторными тестами.)

• Для женщин детородного возраста положительный результат теста на беременность в сыворотке (во время скрининга в течение 45 дней после включения) или положительный тест мочи на беременность (до и в течение 24 часов после введения каждой дозы вакцины).
• Кормящая мать.
• Температура > 38,0 °C (100,4 °F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 3 дней до вакцинации.

• Этот критерий исключения следует использовать на время действия чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в связи с COVID-19 в США; после завершения объявления этот критерий не будет использоваться. Температура > 38,0°C (100,4°F) или симптомы инфекции COVID-19# в течение 10 дней до вакцинации.

  • Симптомы инфекции COVID-19 включают лихорадку, озноб, кашель, одышку или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головную боль, новую потерю вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошноту или рвоту и диарея.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Диагноз шизофрении или другого тяжелого психического заболевания
• Неспособность пройти тест Инструмент оценки понимания во время скрининга (для прохождения требуется 70% правильных ответов. Испытуемым будет предоставлена ​​возможность повторить тест один раз).
• Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 28 дней до зачисления или ожидается получение экспериментального агента в течение периода исследования.
• Получение любой лицензированной вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• Известная чувствительность к любому ингредиенту исследуемой вакцины, включая наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на противостолбнячную вакцину.
• Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
• Длительное применение (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.