Salmonella-conjugaten CVD 2000: onderzoek naar reacties op vaccinatie met trivalent geconjugeerd vaccin tegen salmonella om invasieve salmonellaziekte te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd 18 - 49 jaar, inclusief

• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door: vitale functies (hartslag <100 bpm; bloeddruk systolisch >90 mm Hg en ≤150 mm Hg; diastolisch >45 mm Hg en ≤90 mm Hg; orale temperatuur <100.4ºF), medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek† binnen 45 dagen vóór toediening van de eerste dosis vaccin.

  † De bedoeling is om te evalueren op acute of aanhoudende chronische medische aandoeningen die 90 dagen of langer aanwezig zijn en die de beoordeling van veiligheid of immunogeniciteit kunnen beïnvloeden. Chronische medische aandoeningen moeten gedurende ten minste 60 dagen stabiel zijn; gedefinieerd als geen ziekenhuisopnames, ER of dringende zorg voor medische interventie en geen verandering in chronische voorgeschreven medicijnen gedurende ten minste 60 dagen. Wijzigingen in medicijnen als gevolg van verzekerings- of financiële redenen en binnen dezelfde klasse van medicijnen of wijzigingen ter verbetering van medische aandoeningen zijn niet exclusief. Medicijnen die prn worden ingenomen zijn ook geen uitsluiting.

• Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd*, moeten akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptie &, 4 weken voor inschrijving en tot en met 4 weken na de laatste vaccinatie.

  * vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als: niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of <1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze.

  & aanvaardbare anticonceptie omvat: niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer is gesteriliseerd voordat de proefpersoon de eerste studievaccinatie kreeg, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing® en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injecties of orale anticonceptiva.

• Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Gaat akkoord met de onbeperkte opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
• Voldoet aan het Coronavirus disease 2019 (Covid 19)-beleid van Pharmaron.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van tyfusvaccinatie of bekende geschiedenis van tyfusinfectie binnen 5 jaar

• Onaanvaardbare laboratoriumafwijking bij screening (vóór de eerste vaccinatie) of bij veiligheidslaboratoriumtests (vóór de tweede vaccinatie) zoals hieronder vermeld. Laboratoria met afwijkingen die mogelijk van voorbijgaande aard zijn, mogen eenmalig worden herhaald.

  1. Hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC) of aantal bloedplaatjes van een onaanvaardbare waarde
  2. Creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine of C-reactief proteïne met een onaanvaardbare waarde c. Positieve serologie voor hepatitis C- of HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.

(Proefpersonen worden geïnformeerd als hun resultaten positief zijn voor hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen en worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener voor follow-up van deze abnormale laboratoriumtests.)

• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve serumzwangerschapstest (tijdens screening binnen 45 dagen na inschrijving) of positieve urinezwangerschapstest (vóór en binnen 24 uur na toediening van elke dosis vaccin).
• Pleegmoeder.
• Temperatuur > 38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie.

• Dit uitsluitingscriterium moet worden gebruikt zolang er sprake is van een Amerikaanse noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid voor COVID-19; zodra de aangifte is beëindigd, wordt dit criterium niet meer gebruikt. Temperatuur > 38,0 °C (100,4 °F) of symptomen van een COVID-19-infectie# binnen 10 dagen voorafgaand aan vaccinatie.

  • Symptomen van een COVID-19-infectie zijn koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken, en diarree.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Diagnose van schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische ziekte
• Niet slagen voor de Comprehension Assessment Tool-test tijdens de screening (70% juiste antwoorden zijn vereist om te slagen. Proefpersonen krijgen de gelegenheid om de test één keer te herhalen).
• Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 28 dagen vóór inschrijving of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) vóór deelname aan deze studie.
• Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksvaccin, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het tetanusvaccin.
• Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
• Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden), of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.