Coniugati di Salmonella CVD 2000: Studio delle risposte alla vaccinazione con vaccino coniugato di Salmonella trivalente per prevenire la malattia invasiva da Salmonella

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età 18 - 49 anni inclusi

• Buona salute generale determinata da: segni vitali (frequenza cardiaca <100 bpm; pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastolica >45 mm Hg e ≤90 mm Hg; temperatura orale <100,4ºF), storia medica e un esame fisico† entro 45 giorni prima della somministrazione della prima dose di vaccino.

  † L'intento è quello di valutare condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da 90 giorni o più e che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità. Le condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili per almeno 60 giorni; definito come nessun ricovero, pronto soccorso o cure urgenti per intervento medico e nessun cambiamento nella prescrizione cronica di farmaci per almeno 60 giorni. Le modifiche ai farmaci dovute a motivi assicurativi o finanziari e quando all'interno della stessa classe di farmaci o le modifiche per miglioramenti delle condizioni mediche non sono escluse. Anche i farmaci che vengono assunti prn non sono esclusivi.

• Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio

• Per le donne in età fertile*, devono accettare un controllo delle nascite accettabile e, 4 settimane prima dell'arruolamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

  * le femmine in età fertile sono definite come: non sterilizzate tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o impianto Essure® riuscito (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo il procedura e ancora mestruazioni o meno di 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa.

  e il controllo delle nascite accettabile include: rapporti sessuali non maschili, astinenza dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la prima vaccinazione in studio, metodi di barriera come i preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini efficaci, NuvaRing® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali.

• Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Accetta di consentire la conservazione a tempo indeterminato dei campioni di sangue per futuri usi di ricerca.
• Conforme alla politica sulla malattia da coronavirus 2019 (Covid 19) di Pharmaron.

Criteri di esclusione:

• Storia di vaccinazione contro il tifo o storia nota di infezione da tifo entro 5 anni

• Anomalia di laboratorio inaccettabile dallo screening (prima della prima vaccinazione) o dai test di laboratorio di sicurezza (prima della seconda vaccinazione) come elencato di seguito. I laboratori con anomalie che possono essere di natura transitoria possono essere ripetuti una volta.

  1. Emoglobina, conta leucocitaria (WBC), conta assoluta dei neutrofili (ANC) o conta piastrinica di valore inaccettabile
  2. Creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale o proteina C-reattiva di valore inaccettabile c. Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B.

(I soggetti saranno informati se i loro risultati sono positivi per l'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'antigene di superficie dell'epatite B e saranno indirizzati a un medico di base per il follow-up di questi test di laboratorio anormali.)

• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero positivo (durante lo screening entro 45 giorni dall'arruolamento) o test di gravidanza sulle urine positivo (prima ed entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
• Madre che allatta.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite nei 3 giorni precedenti la vaccinazione.

• Questo criterio di esclusione deve essere utilizzato per la durata dell'emergenza sanitaria pubblica statunitense per COVID-19; terminata la dichiarazione, tale criterio non sarà utilizzato. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) o sintomi di infezione da COVID-19# entro 10 giorni prima della vaccinazione.

  • I sintomi di un'infezione da COVID-19 includono febbre, brividi, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Diagnosi di schizofrenia o di altre importanti malattie psichiatriche
• Mancato superamento del test dello strumento di valutazione della comprensione durante lo screening (è necessario superare il 70% di risposte corrette. Ai soggetti verrà data la possibilità di ripetere il test una volta).
• Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel vaccino in studio, inclusa una storia di grave reazione allergica al vaccino contro il tetano.
• Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.