Salmonella Conjugates CVD 2000: Studie av svar på vaksinasjon med trivalent Salmonella Conjugate-vaksine for å forhindre invasiv salmonellasykdom

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder 18 - 49 år, inkludert

• God generell helse bestemt av: vitale tegn (hjertefrekvens <100 bpm; systolisk blodtrykk >90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk >45 mm Hg og ≤90 mm Hg; oral temperatur <100,4ºF), sykehistorie, og en fysisk undersøkelse† innen 45 dager før administrering av første dose vaksine.

  † Hensikten er å evaluere for akutte eller pågående kroniske medisinske tilstander som har vært tilstede i 90 dager eller mer og som kan påvirke vurderingen av sikkerhet eller immunogenisitet. Kroniske medisinske tilstander bør være stabile i minst 60 dager; definert som ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akutthjelp for medisinsk intervensjon og ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner i minst 60 dager. Endringer i medisiner på grunn av forsikringsmessige eller økonomiske årsaker og når de er innenfor samme klasse av medisiner eller endringer for forbedringer i medisinske tilstander er ikke ekskluderende. Medisiner som tas prn er heller ikke utelukkende.

• Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene

• For kvinner i fertil alder*, må godta akseptabel prevensjon &, 4 uker før påmelding og gjennom 4 uker etter siste vaksinasjon.

  * kvinner i fertil alder er definert som: ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure® (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyre, og fortsatt menstruasjon eller <1 år av siste menstruasjon hvis overgangsalderen.

  & akseptabel prevensjon inkluderer: ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende middel eller skum, effektive intrauterine enheter, NuvaRing® og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler.

• Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
• Enig i å tillate ubestemt lagring av blodprøver for fremtidig forskningsbruk.
• Overholder Pharmarons retningslinjer for koronavirussykdom 2019 (Covid 19).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tyfoidvaksinasjon eller kjent historikk med tyfoidinfeksjon innen 5 år

• Uakseptabel laboratorieavvik fra screening (før første vaksinasjon) eller ved sikkerhetslaboratorietesting (før andre vaksinasjon) som oppført nedenfor. Laboratorier med abnormiteter som muligens er forbigående kan gjentas én gang.

  1. Hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofiler (ANC), eller antall blodplater med en uakseptabel verdi
  2. Kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin eller C-reaktivt protein med uakseptabel verdi c. Positiv serologi for hepatitt C eller HIV antistoff eller hepatitt B overflateantigen.

(Forsøkspersonene vil bli informert om resultatene deres er positive for hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen og vil bli henvist til en primærhelsepersonell for oppfølging av disse unormale laboratorietestene.)

• For kvinner i fertil alder, positiv serumgraviditetstest (under screening innen 45 dager etter påmelding) eller positiv uringraviditetstest (før og innen 24 timer etter administrering av hver dose vaksine).
• Ammende mor.
• Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 3 dager før vaksinasjon.

• Dette eksklusjonskriteriet skal brukes så lenge det er en amerikansk folkehelsenødsituasjon for COVID-19; når erklæringen er avsluttet, vil ikke dette kriteriet bli brukt. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en COVID-19-infeksjon# innen 10 dager før vaksinasjon.

  • Symptomer på en COVID-19-infeksjon inkluderer feber, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, og diaré.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Diagnose av schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
• Unnlatelse av å bestå Comprehension Assessment Tool-testen under screening (70 % riktige svar kreves for å bestå. Deltakerne vil få muligheten til å gjenta testen én gang).
• Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 28 dager før påmelding eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Mottak av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
• Kjent følsomhet overfor alle ingredienser i studievaksinen, inkludert en historie med alvorlig allergisk reaksjon på stivkrampevaksine.
• Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Langtidsbruk (>2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• En annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.