Salmonella-konjugaatit CVD 2000: Tutkimus vasteista invasiivisen salmonellataudin ehkäisemiseksi kolmiarvoisella salmonellakonjugaattirokotteella

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä 18-49 vuotta mukaan lukien

• Hyvä yleisterveys, jonka määrittävät: elintoiminnot (syke <100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine > 90 mm Hg ja ≤ 150 mm Hg; diastolinen > 45 mm Hg ja ≤ 90 mm Hg; suun lämpötila < 100,4 ºF), sairaushistoria ja fyysinen tarkastus† 45 päivän sisällä ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.

  † Tarkoituksena on arvioida akuutteja tai jatkuvia kroonisia sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden tai immunogeenisuuden arviointiin. Kroonisten sairauksien tulee pysyä vakaina vähintään 60 päivää; määritellään ilman sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä lääketieteellistä hoitoa ja kroonisten reseptilääkkeiden muutosta vähintään 60 päivään. Vakuutus- tai taloudellisista syistä johtuvat muutokset lääkkeissä ja samaan lääkeluokkaan kuuluminen tai sairauden parantamiseen liittyvät muutokset eivät ole poissulkevia. Myöskään prn-lääkkeet eivät ole poissulkevia.

• Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisy ja 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.

  * Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraaviksi: joita ei ole steriloitu munanjohtimien sidotuksella, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

  & hyväksyttävä ehkäisy sisältää: ei-miehen seksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksistä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing® ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

• Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
• Hyväksyy verinäytteiden säilyttämisen toistaiseksi tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
• Täyttää Pharmaronin koronavirustauti 2019 (Covid 19) -politiikan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lavantautirokotus tai tunnettu lavantautiinfektio 5 vuoden sisällä

• Sopimaton laboratoriopoikkeavuus seulonnasta (ennen ensimmäistä rokotusta) tai turvallisuuslaboratoriokokeesta (ennen toista rokotusta), kuten alla on lueteltu. Laboratoriot, joissa poikkeavuuksia ovat luonteeltaan mahdollisesti ohimeneviä, voidaan toistaa kerran.

  1. Hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai verihiutaleiden määrä, jota ei voida hyväksyä
  2. Kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini tai C-reaktiivinen proteiini, jonka arvo ei ole hyväksyttävä c. Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.

(Koehenkilöille ilmoitetaan, jos heidän tulokset ovat positiivisia hepatiitti C:n, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen, ja heidät lähetetään perusterveydenhuollon ammattilaiselle näiden epänormaalien laboratoriotestien seurantaa varten.)

• Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti (seulonnan aikana 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) tai positiivinen virtsaraskaustesti (ennen jokaisen rokoteannoksen antamista ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen).
• Imettävä äiti.
• Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet 3 päivän sisällä ennen rokotusta.

• Tätä poissulkemiskriteeriä on käytettävä niin kauan kuin Yhdysvalloissa on voimassa kansanterveyshätätilanne COVID-19:n vuoksi. kun ilmoitus on päättynyt, tätä kriteeriä ei käytetä. Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai COVID-19-infektion oireita 10 päivän sisällä ennen rokotusta.

  • COVID-19-infektion oireita ovat kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai nenän vuotaminen, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Skitsofrenian tai muun vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi
• Ymmärtämisen arviointityökalun testin läpäisemättä jättäminen seulonnan aikana (läpäisemiseen vaaditaan 70 % oikeita vastauksia). Koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus toistaa koe kerran).
• Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimusjakson aikana.
• Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien aiempi vakava allerginen reaktio tetanusrokotteelle.
• Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
• Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
• Suun kautta otettavien tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) pitkäaikainen (> 2 viikkoa) käyttö edellisen 6 kuukauden aikana (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.