Conjugués de Salmonella CVD 2000 : Étude des réponses à la vaccination avec le vaccin conjugué trivalent de Salmonella pour prévenir la maladie invasive à Salmonella

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• Âge 18 - 49 ans, inclus

• Bon état de santé général tel que déterminé par : les signes vitaux (fréquence cardiaque < 100 bpm ; pression artérielle systolique > 90 mm Hg et ≤ 150 mm Hg ; diastolique > 45 mm Hg et ≤ 90 mm Hg ; température buccale < 100,4 °F), antécédents médicaux et examen physique† dans les 45 jours précédant l'administration de la première dose de vaccin.

  † L'intention est d'évaluer les conditions médicales aiguës ou chroniques en cours qui sont présentes depuis 90 jours ou plus et qui pourraient affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité. Les conditions médicales chroniques doivent être stables pendant au moins 60 jours; défini comme aucune hospitalisation, urgence ou soins urgents pour une intervention médicale et aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques pendant au moins 60 jours. Les changements de médicaments pour des raisons d'assurance ou financières et lorsqu'ils appartiennent à la même classe de médicaments ou les changements pour l'amélioration des conditions médicales ne sont pas exclusifs. Les médicaments qui sont pris prn ne sont pas non plus exclusifs.

• Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude

• Pour les femmes en âge de procréer *, doivent accepter un contrôle des naissances acceptable et, 4 semaines avant l'inscription et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination.

  * les femmes en âge de procréer sont définies comme : non stérilisées par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure® (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec un test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou <1 an des dernières règles si ménopausée.

  & le contrôle des naissances acceptable comprend : les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la première vaccination à l'étude, des méthodes de barrière telles que les préservatifs ou diaphragmes avec spermicide ou mousse, dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing® et méthodes hormonales homologuées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux.

• Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
• Accepte de permettre le stockage indéfini d'échantillons de sang pour une utilisation future en recherche.
• Conforme à la politique de Pharmaron sur la maladie à coronavirus 2019 (Covid 19).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de vaccination contre la typhoïde ou antécédents connus d'infection typhoïde dans les 5 ans

• Anomalie de laboratoire inacceptable lors du dépistage (avant la première vaccination) ou lors des tests de sécurité en laboratoire (avant la deuxième vaccination) comme indiqué ci-dessous. Les laboratoires présentant des anomalies qui sont éventuellement de nature transitoire peuvent être répétés une fois.

  1. Hémoglobine, nombre de globules blancs (WBC), nombre absolu de neutrophiles (ANC) ou nombre de plaquettes d'une valeur inacceptable
  2. Créatinine, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale ou protéine C-réactive d'une valeur inacceptable c. Sérologie positive pour les anticorps de l'hépatite C ou du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B.

(Les sujets seront informés si leurs résultats sont positifs pour l'hépatite C, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B et seront référés à un fournisseur de soins primaires pour le suivi de ces tests de laboratoire anormaux.)

• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique positif (lors du dépistage dans les 45 jours suivant l'inscription) ou test de grossesse urinaire positif (avant et dans les 24 heures suivant l'administration de chaque dose de vaccin).
• Mère nourricière.
• Température > 38,0 °C (100,4 °F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 3 jours précédant la vaccination.

• Ce critère d'exclusion doit être utilisé pendant toute la durée d'une urgence de santé publique aux États-Unis pour le COVID-19 ; une fois la déclaration terminée, ce critère ne sera plus utilisé. Température > 38,0 °C (100,4 °F) ou symptômes d'une infection au COVID-19# dans les 10 jours précédant la vaccination.

  • Les symptômes d'une infection au COVID-19 comprennent de la fièvre, des frissons, de la toux, un essoufflement ou des difficultés respiratoires, de la fatigue, des douleurs musculaires ou corporelles, des maux de tête, une nouvelle perte de goût ou d'odorat, un mal de gorge, une congestion ou un écoulement nasal, des nausées ou des vomissements, et diarrhée.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Diagnostic de schizophrénie ou d'une autre maladie psychiatrique majeure
• Échec de la réussite du test de l'outil d'évaluation de la compréhension lors de la sélection (70 % de bonnes réponses sont nécessaires pour réussir. Les sujets auront la possibilité de répéter le test une fois).
• Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif, etc.) dans les 28 jours précédant l'inscription ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
• Réception de tout vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
• Sensibilité connue à tout ingrédient du vaccin à l'étude, y compris des antécédents de réaction allergique grave au vaccin contre le tétanos.
• Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.
• Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.