Salmonella konjugáty CVD 2000: Studie odpovědí na vakcinaci trivalentní konjugovanou vakcínou Salmonella k prevenci invazivního onemocnění Salmonella

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk 18 - 49 let včetně

• Dobrý celkový zdravotní stav určovaný: vitálními funkcemi (srdeční frekvence < 100 tepů/min; systolický krevní tlak > 90 mm Hg a ≤ 150 mm Hg; diastolický > 45 mm Hg a ≤ 90 mm Hg; orální teplota < 100,4ºF), anamnézu a fyzikální vyšetření† do 45 dnů před podáním první dávky vakcíny.

  † Záměrem je vyhodnotit akutní nebo probíhající chronické zdravotní stavy, které byly přítomny 90 dní nebo déle a které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity. Chronický zdravotní stav by měl být stabilní po dobu alespoň 60 dnů; definována jako žádná hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče kvůli lékařskému zásahu a žádná změna v chronických předepisovaných medikacích po dobu alespoň 60 dnů. Změny v lécích z pojistných nebo finančních důvodů a pokud jsou v rámci stejné skupiny léků nebo změny za účelem zlepšení zdravotního stavu nejsou vylučující. Vylučující nejsou ani léky, které se užívají prn.

• Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků

• U žen ve fertilním věku* musí souhlasit s přijatelnou antikoncepcí & 4 týdny před zařazením a do 4 týdnů po poslední vakcinaci.

  * ženy ve fertilním věku jsou definovány jako: nesterilizované pomocí tubární ligace, bilaterální ooforektomie, salpingektomie, hysterektomie nebo úspěšného umístění Essure® (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dnů po procedury a stále menstruuje nebo < 1 rok od poslední menstruace v menopauze.

  & přijatelná antikoncepce zahrnuje: jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován 180 dní nebo déle před tím, než subjekt dostal první očkování ve studii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidem nebo pěnou, účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing® a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce.

• Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
• Souhlasí s tím, že umožní neomezené skladování vzorků krve pro budoucí výzkumné použití.
• Splňuje zásady společnosti Pharmaron týkající se koronavirové nemoci 2019 (Covid 19).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza očkování proti tyfu nebo známá anamnéza infekce tyfu během 5 let

• Nepřijatelná laboratorní abnormalita ze screeningu (před prvním očkováním) nebo z laboratorního testování bezpečnosti (před druhým očkováním), jak je uvedeno níže. Laboratoře s abnormalitami, které mohou být přechodného charakteru, lze opakovat jednou.

  1. Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo počet krevních destiček s nepřijatelnou hodnotou
  2. c. kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin nebo C-reaktivní protein nepřijatelné hodnoty c. Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B.

(Subjekty budou informovány, pokud budou jejich výsledky pozitivní na hepatitidu C, protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B, a budou odeslány k poskytovateli primární péče, aby provedl kontrolu těchto abnormálních laboratorních testů.)

• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru (během screeningu do 45 dnů od zařazení) nebo pozitivní těhotenský test v moči (před a do 24 hodin po podání každé dávky vakcíny).
• Kojící matka.
• Teplota > 38,0 °C (100,4 °F) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida během 3 dnů před vakcinací.

• Toto vylučovací kritérium se má používat po dobu, po kterou trvá stav nouze pro veřejné zdraví v USA pro COVID-19; jakmile deklarace skončí, toto kritérium nebude použito. Teplota > 38,0 °C (100,4 °F) nebo příznaky infekce COVID-19# během 10 dnů před očkováním.

  • Mezi příznaky infekce COVID-19 patří horečka, zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení a průjem.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Diagnóza schizofrenie nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění
• Neúspěch v testu Comprehension Assessment Tool během screeningu (k úspěšnému složení je potřeba 70 % správných odpovědí. Subjektům bude poskytnuta možnost test jednou zopakovat).
• Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 28 dnů před zařazením nebo očekává přijetí experimentálního činidla během období studie.
• Příjem jakékoli licencované vakcíny do 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie.
• Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně anamnézy závažné alergické reakce na vakcínu proti tetanu.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před očkováním v této studii.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.