Salmonella Conjugates CVD 2000: Estudio de las respuestas a la vacunación con la vacuna conjugada trivalente de Salmonella para prevenir la enfermedad invasiva por Salmonella

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Edad 18 - 49 años, inclusive

• Buen estado de salud general determinado por: signos vitales (frecuencia cardíaca <100 lpm; presión arterial sistólica >90 mm Hg y ≤150 mm Hg; diastólica >45 mm Hg y ≤90 mm Hg; temperatura oral <100,4 °F), historial médico y un examen físico† dentro de los 45 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna.

  † La intención es evaluar condiciones médicas agudas o crónicas en curso que han estado presentes durante 90 días o más y que podrían afectar la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad. Las condiciones médicas crónicas deben permanecer estables durante al menos 60 días; se define como ausencia de hospitalizaciones, emergencias o atención de urgencia para intervención médica y ausencia de cambios en los medicamentos recetados crónicos durante al menos 60 días. No son excluyentes los cambios de medicamentos por razones de seguro o económicas y cuando estén dentro de la misma clase de medicamentos o los cambios por mejoras en las condiciones médicas. Los medicamentos que se toman prn tampoco son excluyentes.

• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.

• Para las mujeres en edad fértil*, deben aceptar un método anticonceptivo aceptable y, 4 semanas antes de la inscripción y hasta 4 semanas después de la última vacunación.

  * Las mujeres en edad fértil se definen como: no esterilizadas mediante ligadura de trompas, ovariectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure® (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después de la procedimiento, y todavía menstruando o <1 año de la última menstruación si es menopáusica.

  & control de la natalidad aceptable incluye: relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la primera vacunación del estudio, métodos de barrera como los condones o diafragmas con espermicida o espuma, dispositivos intrauterinos efectivos, NuvaRing® y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales.

• Acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período del estudio.
• Está de acuerdo en permitir el almacenamiento indefinido de muestras de sangre para futuras investigaciones.
• Cumple con la política de enfermedad por coronavirus 2019 (Covid 19) de Pharmaron.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de vacunación contra la fiebre tifoidea o antecedentes conocidos de infección por fiebre tifoidea en los últimos 5 años

• Anomalía de laboratorio inaceptable de la detección (antes de la primera vacunación) o de las pruebas de laboratorio de seguridad (antes de la segunda vacunación) como se indica a continuación. Los laboratorios con anomalías que posiblemente sean de naturaleza transitoria pueden repetirse una vez.

  1. Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o recuento de plaquetas de un valor inaceptable
  2. Creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total o proteína C reactiva en un valor inaceptable c. Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B.

(Se informará a los sujetos si sus resultados son positivos para la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B y serán derivados a un proveedor de atención primaria para el seguimiento de estas pruebas de laboratorio anormales).

• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero positiva (durante la selección dentro de los 45 días posteriores a la inscripción) o prueba de embarazo en orina positiva (antes y dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna).
• Madre enfermera.
• Temperatura > 38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, en los 3 días anteriores a la vacunación.

• Este criterio de exclusión se utilizará durante la duración de una emergencia de salud pública de EE. UU. por COVID-19; una vez finalizada la declaración, no se utilizará este criterio. Temperatura > 38.0°C (100.4°F) o síntomas de infección por COVID-19# dentro de los 10 días previos a la vacunación.

  • Los síntomas de una infección por COVID-19 incluyen fiebre, escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, y diarrea.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Diagnóstico de esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica importante
• No aprobar la prueba de la herramienta de evaluación de comprensión durante la selección (se requiere un 70 % de respuestas correctas para aprobar). Los sujetos tendrán la oportunidad de repetir la prueba una vez).
• Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio.
• Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de reacción alérgica grave a la vacuna contra el tétanos.
• Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides), o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.