Salmonella konjugat CVD 2000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med trivalent salmonella konjugatvaccine til forebyggelse af invasiv salmonella sygdom

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder 18 - 49 år inklusive

• Godt generelt helbred som bestemt af: vitale tegn (puls <100 slag/min; blodtryk systolisk >90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk >45 mm Hg og ≤90 mm Hg; oral temperatur <100,4ºF), sygehistorie og en fysisk undersøgelse† inden for 45 dage før administration af første dosis vaccine.

  † Hensigten er at evaluere for akutte eller vedvarende kroniske medicinske tilstande, som har været til stede i 90 dage eller mere, og som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed eller immunogenicitet. Kroniske medicinske tilstande bør være stabile i mindst 60 dage; defineret som ingen indlæggelser, ER eller akut behandling for medicinsk intervention og ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin i mindst 60 dage. Ændringer i medicin på grund af forsikringsmæssige eller økonomiske årsager og inden for samme klasse af medicin eller ændringer til forbedring af medicinske tilstande er ikke udelukkende. Medicin, der tages prn, er heller ikke udelukkende.

• Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene

• For kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere acceptabel prævention &, 4 uger før tilmelding og indtil 4 uger efter sidste vaccination.

  * kvinder i den fødedygtige alder er defineret som: ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket Essure®-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisation) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter procedure, og stadig menstruerende eller <1 år efter sidste menstruation, hvis overgangsalderen.

  & acceptabel prævention omfatter: ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som er blevet vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen modtog den første undersøgelsesvaccination, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel eller skum, effektive intrauterine anordninger, NuvaRing® og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler.

• Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Er enig i at tillade ubestemt opbevaring af blodprøver til fremtidig forskningsbrug.
• Overholder Pharmarons politik for Coronavirus sygdom 2019 (Covid 19).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tyfusvaccination eller kendt anamnese med tyfusinfektion inden for 5 år

• Uacceptabel laboratorieabnormitet fra screening (før første vaccination) eller ved sikkerhedslaboratorietest (før anden vaccination) som anført nedenfor. Laboratorier med abnormiteter, som muligvis er forbigående i naturen, kan gentages én gang.

  1. Hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC) eller blodpladetal af en uacceptabel værdi
  2. Kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin eller C-reaktivt protein af en uacceptabel værdi c. Positiv serologi for hepatitis C eller HIV antistof eller hepatitis B overfladeantigen.

(Forsøgspersonerne vil blive informeret, hvis deres resultater er positive for hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen, og vil blive henvist til en primær behandler for opfølgning af disse unormale laboratorietests.)

• For kvinder i den fødedygtige alder, positiv serumgraviditetstest (under screening inden for 45 dage efter tilmelding) eller positiv uringraviditetstest (før og inden for 24 timer efter administration af hver vaccinedosis).
• Ammende mor.
• Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage før vaccination.

• Dette udelukkelseskriterium skal bruges i den periode, der er en amerikansk folkesundhedsnødsituation for COVID-19; når erklæringen er afsluttet, vil dette kriterium ikke blive brugt. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en COVID-19-infektion# inden for 10 dage før vaccination.

  • Symptomer på en COVID-19-infektion omfatter feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Diagnose af skizofreni eller anden større psykiatrisk sygdom
• Manglende beståelse af Comprehension Assessment Tool-testen under screening (70 % korrekte svar kræves for at bestå. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at gentage testen én gang).
• Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, udstyr osv.) inden for 28 dage før tilmelding eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med alvorlig allergisk reaktion på stivkrampevaccine.
• Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder forud for vaccination i denne undersøgelse.
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Langtidsbrug (>2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topiske steroider er tilladt).
• En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.