Salmonella Conjugates CVD 2000: Studie der Reaktionen auf die Impfung mit trivalentem Salmonella-Konjugat-Impfstoff zur Vorbeugung gegen invasive Salmonella-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter 18 - 49 Jahre, einschließlich

• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch: Vitalfunktionen (Herzfrequenz <100 bpm; systolischer Blutdruck >90 mmHg und ≤150 mmHg; diastolischer Blutdruck >45 mmHg und ≤90 mmHg; Mundtemperatur <100,4ºF), Anamnese und eine körperliche Untersuchung† innerhalb von 45 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs.

  † Die Absicht besteht darin, akute oder andauernde chronische Erkrankungen zu untersuchen, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität beeinflussen könnten. Chronische Erkrankungen sollten für mindestens 60 Tage stabil sein; definiert als keine Krankenhauseinweisungen, ER oder dringende Versorgung für medizinische Eingriffe und keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 60 Tage. Änderungen der Medikation aus versicherungstechnischen oder finanziellen Gründen und innerhalb derselben Medikamentenklasse oder Änderungen zur Verbesserung des Gesundheitszustands sind nicht ausgeschlossen. Medikamente, die prn eingenommen werden, sind ebenfalls kein Ausschlusskriterium.

• Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen

• Frauen im gebärfähigen Alter* müssen 4 Wochen vor der Einschreibung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.

  * Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als: nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure®-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach der Eingriff und noch Menstruation oder <1 Jahr der letzten Menstruation, wenn Menopause.

  & akzeptable Empfängnisverhütung umfasst: nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger sterilisiert war, bevor der Proband die erste Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Intrauterinpessaren, NuvaRing® und zugelassene hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva.

• Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Stimmt zu, die unbegrenzte Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
• Entspricht der Richtlinie von Pharmaron zur Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid 19).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Typhusimpfung oder bekannte Vorgeschichte einer Typhusinfektion innerhalb von 5 Jahren

• Inakzeptable Laboranomalien beim Screening (vor der ersten Impfung) oder bei Sicherheitslabortests (vor der zweiten Impfung), wie unten aufgeführt. Labore mit Auffälligkeiten, die möglicherweise vorübergehender Natur sind, können einmal wiederholt werden.

  1. Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder Thrombozytenzahl mit einem inakzeptablen Wert
  2. Kreatinin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin oder C-reaktives Protein mit einem inakzeptablen Wert c. Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

(Die Probanden werden informiert, wenn ihre Ergebnisse positiv auf Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper oder Hepatitis B-Oberflächenantigen sind, und werden zur Nachsorge dieser abnormalen Labortests an einen Hausarzt überwiesen.)

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest im Serum (während des Screenings innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme) oder positiver Schwangerschaftstest im Urin (vor und innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
• Stillende Mutter.
• Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.

• Dieses Ausschlusskriterium ist für die Dauer anzuwenden, in der es einen US-amerikanischen Gesundheitsnotstand für COVID-19 gibt; nach Beendigung der Meldung wird dieses Kriterium nicht mehr verwendet. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer COVID-19-Infektion# innerhalb von 10 Tagen vor der Impfung.

  • Zu den Symptomen einer COVID-19-Infektion gehören Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
• Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
• Nichtbestehen des Comprehension Assessment Tool-Tests während des Screenings (70 % richtige Antworten sind erforderlich, um zu bestehen. Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, den Test einmal zu wiederholen).
• Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf den Tetanus-Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie.
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
• Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.