Salmonella Conjugates CVD 2000: Estudo de Respostas à Vacinação com Vacina Trivalente de Salmonella Conjugada para Prevenir a Doença Invasiva de Salmonella

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Idade 18 - 49 anos, inclusive

• Boa saúde geral determinada por: sinais vitais (frequência cardíaca <100 bpm; pressão arterial sistólica >90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastólica >45 mm Hg e ≤90 mm Hg; temperatura oral <100,4ºF), histórico médico e exame físico† dentro de 45 dias antes da administração da primeira dose da vacina.

  † A intenção é avaliar condições médicas agudas ou crônicas que estejam presentes por 90 dias ou mais e que possam afetar a avaliação de segurança ou imunogenicidade. Condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​por pelo menos 60 dias; definido como nenhuma hospitalização, pronto-socorro ou atendimento de urgência para intervenção médica e nenhuma mudança na prescrição de medicamentos crônicos por pelo menos 60 dias. Alterações de medicamentos devido a razões de seguro ou financeiras e quando dentro da mesma classe de medicamentos ou alterações para melhorias nas condições médicas não são excludentes. Medicamentos que são tomados prn também não são excludentes.

• Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo

• Para mulheres com potencial para engravidar*, devem concordar com o controle de natalidade aceitável e, 4 semanas antes da inscrição e até 4 semanas após a última vacinação.

  * mulheres com potencial para engravidar são definidas como: não esterilizadas por laqueadura, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure® (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após a procedimento e ainda menstruada ou <1 ano da última menstruação se estiver na menopausa.

  e controle de natalidade aceitável inclui: relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes de o indivíduo receber a primeira vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing® e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais.

• Concorda em não participar de outro ensaio clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
• Concorda em permitir o armazenamento indefinido de amostras de sangue para uso em pesquisas futuras.
• Está em conformidade com a política de doença de coronavírus 2019 (Covid 19) da Pharmaron.

Critério de exclusão:

• História de vacinação contra a febre tifoide ou história conhecida de infecção tifoide nos últimos 5 anos

• Anormalidade laboratorial inaceitável na triagem (antes da primeira vacinação) ou nos testes laboratoriais de segurança (antes da segunda vacinação) conforme listado abaixo. Laboratórios com anormalidades de natureza possivelmente transitória podem ser repetidos uma vez.

  1. Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou contagem de plaquetas de valor inaceitável
  2. Creatinina, Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou proteína C reativa de valor inaceitável c. Sorologia positiva para hepatite C ou anticorpo HIV ou antígeno de superfície da hepatite B.

(Os participantes serão informados se seus resultados forem positivos para hepatite C, anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B e serão encaminhados a um prestador de cuidados primários para acompanhamento desses testes laboratoriais anormais.)

• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico positivo (durante a triagem dentro de 45 dias após a inscrição) ou teste de gravidez positivo na urina (antes e dentro de 24 horas após a administração de cada dose da vacina).
• Mãe de enfermagem.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, nos 3 dias anteriores à vacinação.

• Este critério de exclusão deve ser usado enquanto houver uma Emergência de Saúde Pública dos EUA para COVID-19; encerrada a declaração, este critério não será utilizado. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) ou sintomas de infecção por COVID-19# nos 10 dias anteriores à vacinação.

  • Os sintomas de uma infecção por COVID-19 incluem febre, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito e diarréia.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Diagnóstico de esquizofrenia ou outra doença psiquiátrica grave
• Falha em passar no teste da Ferramenta de Avaliação de Compreensão durante a triagem (70% de respostas corretas são necessárias para passar. Os indivíduos terão a oportunidade de repetir o teste uma vez).
• Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 28 dias antes da inscrição ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da vacina do estudo, incluindo histórico de reação alérgica grave à vacina antitetânica.
• Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
• Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
• Uso prolongado (>2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.