Salmonellakonjugat CVD 2000: Studie av svar på vaccination med trivalent salmonellakonjugatvaccin för att förhindra invasiv salmonellasjukdom

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder 18 - 49 år, inklusive

• God allmän hälsa bestäms av: vitala tecken (hjärtfrekvens <100 slag per minut; systoliskt blodtryck >90 mm Hg och ≤150 mm Hg; diastoliskt >45 mm Hg och ≤90 mm Hg; oral temperatur <100,4ºF), medicinsk historia och en fysisk undersökning† inom 45 dagar före administrering av den första dosen av vaccinet.

  † Avsikten är att utvärdera för akuta eller pågående kroniska medicinska tillstånd som har varit närvarande i 90 dagar eller mer och som kan påverka bedömningen av säkerhet eller immunogenicitet. Kroniska medicinska tillstånd bör vara stabila i minst 60 dagar; definieras som inga sjukhusinläggningar, akutmottagning eller akut vård för medicinsk intervention och ingen förändring av kroniska receptbelagda mediciner under minst 60 dagar. Ändringar i läkemedel på grund av försäkringsskäl eller ekonomiska skäl och när de är inom samma klass av läkemedel eller förändringar för förbättringar av medicinska tillstånd är inte uteslutande. Mediciner som tas prn är inte heller uteslutande.

• Uttryckt intresse och tillgänglighet för att uppfylla studiekraven

• För kvinnor i fertil ålder*, måste gå med på acceptabel preventivmedel &, 4 veckor före inskrivning och till och med 4 veckor efter senaste vaccination.

  * Kvinnor i fertil ålder definieras som: inte steriliserade via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure®-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter procedur, och fortfarande mens eller <1 år av den senaste menstruationen om klimakteriet.

  & acceptabel preventivmedel inkluderar: icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick den första studievaccinationen, barriärmetoder som kondomer eller membran med spermiedödande medel eller skum, effektiva intrauterina enheter, NuvaRing® och licensierade hormonella metoder som implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel.

• Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning när som helst under studieperioden.
• Går med på att tillåta obestämd lagring av blodprover för framtida forskningsanvändning.
• Överensstämmer med Pharmarons policy för Coronavirus sjukdom 2019 (Covid 19).

Exklusions kriterier:

• Historik av tyfoidvaccination eller känd historia av tyfoidinfektion inom 5 år

• Oacceptabel laboratorieavvikelse från screening (före första vaccinationen) eller vid säkerhetslaboratorietester (före andra vaccinationen) enligt listan nedan. Laboratorier med avvikelser som möjligen är övergående till sin natur kan upprepas en gång.

  1. Hemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC) eller trombocytantal av ett oacceptabelt värde
  2. Kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin eller C-reaktivt protein av ett oacceptabelt värde c. Positiv serologi för hepatit C eller HIV antikropp eller hepatit B ytantigen.

(Försökspersoner kommer att informeras om deras resultat är positiva för hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller hepatit B ytantigen och kommer att remitteras till en primärvårdsleverantör för uppföljning av dessa onormala laboratorietester.)

• För kvinnor i fertil ålder, positivt serumgraviditetstest (under screening inom 45 dagar efter inskrivning) eller positivt uringraviditetstest (före och inom 24 timmar efter administrering av varje dos av vaccin).
• Ammande mamma.
• Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 3 dagar före vaccination.

• Detta uteslutningskriterium ska användas under den tid som det finns en amerikansk folkhälso-nödsituation för covid-19; när deklarationen har avslutats kommer detta kriterium inte att användas. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptom på en COVID-19-infektion# inom 10 dagar före vaccination.

  • Symtom på en covid-19-infektion inkluderar feber, frossa, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarre.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol- eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Diagnos av schizofreni eller annan större psykiatrisk sjukdom
• Underlåtenhet att klara testet för bedömningsverktyg för förståelse under screening (70 % korrekta svar krävs för att bli godkänd. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att upprepa testet en gång).
• Mottagande av ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, anordning, etc.) inom 28 dagar före inskrivning eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studieperioden.
• Mottagande av något licensierat vaccin inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie.
• Känd känslighet för någon ingrediens i studievaccinet, inklusive en historia av allvarlig allergisk reaktion mot stelkrampsvaccin.
• Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
• Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling med immunsuppressiva eller cellgifter, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna.
• Långtidsanvändning (>2 veckor) av orala eller parenterala steroider (glukokortikoider), eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.